Zulassung von Medikamenten

Stand: 22.05.2015Qualität geprüft durch Expertenbeirat - Erhalten Sie passende Studien automatisch hier

In Deutschland verkaufte Medikamente müssen gut wirken, unbedenklich und hochwertig sein. Ein offizielles Zulassungsverfahren stellt dies sicher.

In Deutschland dürfen nur Medikamente verschrieben und verkauft werden, die offiziell zugelassen sind. Entwickelt und verkauft werden Medikamente durch Pharmafirmen. Möchte eine Pharmafirma ein Medikament in Deutschland verkaufen, wird ein Zulassungsverfahren durchgeführt. Dieses Verfahren prüft, ob das Medikament den Patienten helfen kann und keine schweren Nebenwirkungen verursacht.

Die Pharmafirma muss die Zulassung eines Medikaments bei einer unabhängigen Stelle beantragen. Anschließend prüft diese Stelle den Antrag ganz genau. In Deutschland heißt diese Stelle Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Möchte eine Pharmafirma ein Medikament gleich für alle Länder der Europäischen Union zulassen, ist die europäische Arzneimittelagentur (EMA) zuständig. Die EMA prüft den Antrag. Endgültig zugelassen wird das Medikament dann durch die Europäische Kommission.

Medikamente, die gegen häufige Krankheiten wie Diabetes oder Brustkrebs wirksam sind, werden oft direkt für die gesamte Europäische Union zugelassen.

Die Unterlagen zur Zulassung enthalten Analysen aller Stoffe, die im Medikament enthalten sind. So sollen die Unbedenklichkeit und Qualität gesichert werden. Zusätzlich muss der Hersteller beweisen, dass ein Medikament Patienten tatsächlich hilft. Dies geschieht meist anhand erfolgreich durchgeführter klinischer Studien Medikamente, die neu zugelassen werden sollen, müssen im Normalfall Phase 3 der klinischen Testung durchlaufen haben.

Im Rahmen des Verfahrens zur Zulassung muss der Hersteller außerdem ausführliche Informationen über das Medikament vorlegen. Hierzu gehört einerseits das Informationsblatt für Patienten (der Beipackzettel), andererseits die Information für behandelnde Ärzte (die Fachinformation).

Im Beipackzettel müssen alle Informationen über das neue Medikament für Patienten verständlich zusammengefasst sein. Um dies sicherzustellen, muss die Pharmafirma einen sogenannten Lesbarkeits-Test durchführen.

Eine wichtige Rolle bei der Zulassung spielt auch, wie die Pharmafirma ihr Medikament in Zukunft überwachen wird. Dazu wird der Einsatz des Medikaments im Rahmen von Studien weiter beobachtet. Diese Studien heißen auch Anwendungsbeobachtungen oder Phase-4-Studien.

Wenn ein Medikament das Verfahren erfolgreich durchlaufen hat, wird es im Normalfall zunächst für fünf Jahre zugelassen. Anschließend wird dann erneut geprüft, ob der Nutzen des Medikaments nach wie vor größer ist als mögliche Risiken.

Jede nachträgliche Änderung an einem Medikament muss sofort an BfArM oder EMA gemeldet werden. Größere Änderungen dürfen nur mit der Zustimmung von BfArM oder EMA durchgeführt werden.

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Verfasst von der viomedo Redaktion