Welche Rechte und Pflichten haben Sie als Studienteilnehmer?

Stand: 23.01.2015Qualität geprüft durch Expertenbeirat - Erhalten Sie passende Studien automatisch hier

Schutz der Studienteilnehmer

In einem Prüfplan wird vor Studienbeginn genau festgelegt, wie die Studie abläuft.

Aufgrund von fehlenden Erfahrungen sind Studien, bei denen neue Behandlungskonzepte untersucht werden, stets mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden. Um diese Unsicherheiten und Risiken für Studienteilnehmer zu minimieren und zu verhindern, dass keine unnötigen Risiken eingegangen werden, werden bestimmte Vorkehrungen getroffen.

Zwei wichtige Richtlinien, in denen der Schutz der Studienteilnehmer verankert ist, sind die Deklaration von Helsinki und die GCP-Richtlinie („Good Clinical Practise“, auf deutsch: „Gute klinische Praxis“). Die Deklaration von Helsinki wurde bereits 1964 von dem Weltärztebund entwickelt und ist seitdem mehrmals überarbeitet worden. In ihr ist zum Beispiel hinterlegt, dass Studien nur durchgeführt werden dürfen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Patienten die Risiken, die mit der Studie einhergehen, rechtfertigt.

Der Ablauf einer Studie muss unter Einbeziehung dieser Richtlinien geplant und in einem Prüfplan, auch Studienprotokoll genannt, festgehalten werden. Der Prüfplan ist für die Durchführung der Studie bindend. Das heißt, die Studie darf nur auf die Weise durchgeführt werden, wie sie im Prüfplan beschrieben wurde. Eine Abweichung in der Vorgehensweise muss erst von der zuständigen Ethikkommission und Behörde genehmigt werden.

Die Studie darf nur von speziell dafür geschultem Personal durchgeführt werden. Das Personal ist verpflichtet, Sie mit der besten bekannten Therapie zu behandeln.

Rechte und Pflichten der Studienteilnehmer

Teilnehmer an einer klinischen Studie besitzen bestimmte Rechte und Pflichten, über die Sie sich vor einer Teilnahme informieren sollten.

Die Studienteilnahme ist mit bestimmten Rechten und Pflichten verbunden. Bevor Sie an einer Studie teilnehmen, sollten Sie sich über diese bewusst sein. Sollten Ihre Rechte nicht beachtet werden, können Sie auf diese bestehen.

Als Studienteilnehmer haben sie ein Recht auf:

  • Vollständige und persönliche Aufklärung über die Studienteilnahme durch das Studienpersonal: Bestehen Sie darauf, dass alle Ihre Fragen vollständig beantwortet werden
  • Eine gründliche Untersuchung durch einen Arzt bei jedem Besuch im Studienzentrum
  • Privatsphäre: Alle im Rahmen der Studie erhobenen medizinischen Daten dürfen nur so gespeichert werden, dass zu keiner Zeit ein Rückschluss auf Ihre Person möglich ist
  • Eine besondere Versicherung (sog. Probandenversicherung)
  • Beendigung der Studie, sollte es zu schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen kommen
  • Abbruch der Studienteilnahme ohne Begründung, ohne dass Sie einen Nachteil davon haben

Eine Studienteilnahme geht auch mit einer Reihe von Pflichten einher, denn für eine erfolgreiche Studiendurchführung ist die Zuverlässigkeit der Teilnehmer besonders wichtig. Es ist dennoch möglich, die Teilnahme an der Studie zu jeder Zeit und ohne Angabe von Gründen zu beenden.

Ihre Pflichten sehen folgendermaßen aus:

  • Durch die Einverständniserklärung, die Sie vor Beginn der Teilnahme abgeben, stimmen Sie dem geplanten Studienablauf und den damit verbundenen Untersuchungen und Behandlungen zu.
  • Es ist für den Studienablauf wichtig, dass Sie den vorgesehenen Behandlungsplan und die vereinbarten Untersuchungstermine im Studienzentrum einhalten.
  • Über sämtliche Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes und Wirkungen bzw. Nebenwirkungen der eingesetzten Medikamente informieren Sie bitte stets die Ärzte im Studienzentrum.
  • Sie sollten den Ärzten des Studienzentrums weiterhin mitteilen, wenn Sie zusätzlich noch andere Medikamente einnehmen oder Ihre Behandlung während der Studie geändert wird.
  • Über einen Wechsel der Anschrift oder des behandelnden Arztes sollten Sie das Studienzentrum informieren.

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Verfasst von der viomedo Redaktion