Welche Anforderungen werden an klinische Studien gestellt?

Stand: 23.01.2015Qualität geprüft durch Expertenbeirat - Erhalten Sie passende Studien automatisch hier

Damit Behandlungsmethoden an Menschen im Rahmen von Studien untersucht werden dürfen, müssen die Studien strenge Anforderungen erfüllen. Auf diese Weise soll für die Sicherheit und das Wohl der Studienteilnehmer gesorgt werden.

Bevor eine Studie begonnen werden darf, muss eine Zustimmung von zwei Seiten erfolgen:

Ethikkommission

Eine Ethikkommission überprüft, ob eine klinische Studie gerechtfertigt ist und ob ausreichend für die Sicherheit der Teilnehmer gesorgt wird.

Die Aufgabe einer Ethikkommission ist es, klinische Studien zu bewerten. Hierfür muss der Sponsor der Studie der zuständigen Ethikkommission vor Studienbeginn umfassende Informationen bereitstellen. Ethikkommissionen bewerten Studien auf Grundlage des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis (GCP-Verordnung). Sie überprüfen, ob diese Gesetze und Richtlinien eingehalten werden und ob eine Studie ethisch vertretbar ist. Ist dies nicht der Fall, ist die Ethikkommission in der Lage, die Durchführung der Studie zu unterbinden.

Eine Ethikkommission ist dafür zuständig, die Rechte der Studienteilnehmer zu schützen. Sie achtet darauf, dass der mögliche Nutzen einer Studie die möglichen Risiken überwiegt. Sie kann demnach als eine Patientenschutzorganisation bezeichnet werden.

Ethikkommissionen sind unabhängige Gremien mit einer Anbindung an den Staat. Dadurch soll die Orientierung an den Patienteninteressen, die Unabhängigkeit von wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Interessen sichergestellt und für eine möglichst große Objektivität gesorgt werden. Sie setzt sich aus Ärzten, Experten auf dem Gebiet der Arzneimittelwirkungen sowie Biostatistik, Juristen, Apothekern und Laien zusammen.

Eine Prüfung der Ethikkommission beinhaltet vor allem eine Überprüfung des Grundes, weshalb die Studie durchgeführt werden soll, eine Untersuchung der Risiken, denen die Studienteilnehmer ausgesetzt werden und eine Betrachtung der Aufklärung, die Teilnehmer vor dem Beginn einer Studie erhalten sollen. Dabei nimmt die Betrachtung der Aufklärung einen besonderen Stellenwert ein. Schließlich soll der Patient eigenständig und vollständig aufgeklärt entscheiden können, ob er an einer Studie teilnehmen möchte oder nicht. Deshalb werden die Unterlagen, die ein Patient vor einer Teilnahme erhält, besonders gründlich überprüft. Das gilt auch für alle Studientexte auf viomedo. Zu diesem Zweck befindet sich ein Mitglied ohne medizinische Ausbildung in der Ethikkommission, das die Verständlichkeit der Texte überprüft.

Auch nach dem Beginn einer Studie ist die Ethikkommission weiterhin für die Prüfung der Sicherheit der Teilnehmer verantwortlich. So hat sie die Aufgabe bei einer Veränderung der Umstände zu prüfen, ob weiterhin in einem ausreichenden Umfang für die Sicherheit der Teilnehmer gesorgt werden kann.

Zuständige Behörden

Jede Studie wird von den zuständigen Behörden auf rechtliche Korrektheit geprüft.

Jede Studie, die durchgeführt werden soll, muss noch bevor der Antrag bei der Ethikkommission gestellt wird bei der europäischen Kontrollbehörde gemeldet werden. Von dieser erhält die Studie eine Kennziffer, sodass sie eindeutig identifizierbar ist.

Neben der Zustimmung durch die Ethikkommission bedarf es auch einer Zustimmung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM), bei Impfstoffen und Blutprodukten durch das Paul-Ehrlich-Institut. Abschließend überprüfen die Aufsichtsbehörden des Bundes, ob eine klinische Studie den gesetzlichen Voraussetzungen gerecht wird und genehmigt werden kann.

Auf der nächsten Seite gehen wir näher auf die Chancen und Risiken einer Studienteilnahme ein.

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Verfasst von der viomedo Redaktion