Herzstück medizinischen Fortschritts

Stand: 13.01.2016 - Erhalten Sie passende Studien automatisch hier

Deutschland führender Standort für klinische Studien

Deutschland zählt zu den führenden Standorten für klinische Studien sowohl innerhalb Europas, als auch weltweit und zeichnet sich durch eine hohe Studienqualität aus. Für Patienten und die Öffentlichkeit bleibt der wichtige Zugang zu Informationen über klinische Studien und deren Ergebnisse jedoch weitgehend verschlossen.

Einer der Hauptgründe für die fehlende Vermittlung dieser relevanten und nutzbringenden Fakten ist, dass die öffentliche Registrierung klinischer Studien bisher nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. In vielen anderen europäischen Ländern hingegen ist dies Standard. Daher ist es schwierig, die genaue Studiensituation in Deutschland zu erfassen.

Klinische Studien untersuchen, ob neue Behandlungsmethoden für Patienten hilfreich sein können und gut verträglich sind. Sie haben das Ziel, derzeitige Therapieansätze zu optimieren. Ihre Ergebnisse bilden das Herzstück des medizinischen Fortschritts. Patienten, die an einer Studie teilnehmen, können frühzeitig von diesem Fortschritt profitieren und gleichzeitig selbst den Fortschritt vorantreiben.

Abbildung 1: Entwicklung klinischer Studien in Deutschland (2010 bis 2014)
Entwicklung klinischer Studien in Deutschland

Grundlage dieser Auswertung sind Zahlen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Dabei liegen gerade hierzulande zahlreiche Erkenntnisse vor, wie Professor Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), in einem Interview mit dem Wirtschaftsmagazin „brandeins“ bestätigte: „In den vergangenen zehn Jahren sind in Deutschland mehr als 10.000 Studien durchgeführt worden. Damit ist Deutschland eines der aktivsten Länder in der Durchführung klinischer Studien“. Bis heute belegt Deutschland mit insgesamt 13.650 registrierten Studien aus den vergangenen 15 Jahren europaweit Platz 1 und hat damit die höchste Studienanzahl, gefolgt von Frankreich. Im weltweiten Vergleich werden nur in den USA mehr Studien durchgeführt.

Abbildung 2: Europäischer Ländervergleich zu klinischen Studien (2000-2015)
Europäische Karte mit der Anzahl an durchgeführten klinischen Studien pro Land

Deutschland gehört zu den aktivsten Ländern, gefolgt von Frankreich.

In den vergangenen zehn Jahren sind in Deutschland mehr als 10.000 Studien durchgeführt worden.

Als attraktiver Standort für klinische Studien gilt Deutschland vor allem wegen der hohen Qualitätsstandards in der Forschung und im wissenschaftlichen Know-how praktizierender Ärzte. Im Ergebnis hat die Forschung im Rahmen klinischer Studien in Deutschland beispielsweise dazu beigetragen, dass heute die Heilungschancen leukämiekranker Kinder bei mittlerweile 80 Prozent liegen.

Solche Therapie-Erfolge machen deutlich, wie wichtig klinische Studien für die Verbesserung der Behandlung eines jeden Patienten sind. Durch eine Studienteilnahme können Patienten von solchen neuen Therapieansätzen profitieren. Gleichzeitig tragen sie dazu bei, dass neue Behandlungen schneller allen Betroffenen zugänglich gemacht werden können.

Abbildung 3: Gründe für Teilnahme an klinischen Studien
Für die Teilnahme an einer klinischen Studie werden die 3 häufigsten Gründe genannt

Den Beitrag zum wissenschaftlichen Fortschritt nannten 33 Prozent als Hauptgrund.

Als größtes Risiko gaben die Teilnehmer von klinischen Studien die potentiellen Nebenwirkungen der neuen Therapie an, gefolgt von Befürchtungen hinsichtlich der Verschlechterung des Gesundheitszustandes und der Skepsis womöglich ein Placebo zu bekommen.

Abbildung 4: Sorgen bei Teilnahme an klinischen Studien
3 häufigsten Gründe zur Sorge bei einer Studienteilnahme

Mögliche Nebenwirkungen nannten 66 Prozent als Hauptsorge.

Damit klinische Studien ein aussagekräftiges Ergebnis liefern können, muss jedoch eine Mindestanzahl von Patienten teilnehmen. Viele Studien scheitern, da sie nicht genügend Patienten für die Durchführung rekrutieren konnten. Erst wenn eine festgelegte Anzahl an Patienten teilgenommen hat, können relevante Schlüsse aus den gesammelten Ergebnissen gezogen werden. Der Nachweis relevanter Ergebnisse, sichert die Qualität einer Studie und ist Voraussetzung für neue Therapien auf dem Markt.

Verbesserte Rate an Tumor-Rückbildungen

Als aktuelles Beispiel dient ein neuer Therapieansatz gegen Krebs, die sogenannte Immuntherapie, welche gerade im Rahmen klinischer Studien erprobt wird. Medien berichten von einem Durchbruch in der Krebstherapie, welcher die Rate an Tumor-Rückbildungen und die Überlebenszeiten der Betroffenen dramatisch verbessern könne, wie etwa die „Frankfurter Neue Presse“ berichtet. Dort unterstreicht Prof. Dr. Salah-Eddin Al-Batran, Direktor des Instituts für Klinisch-Onkologische Forschung, wie elementar erforderlich es sei, dass Medikamente in größeren Studien untersucht werden.

Um die Qualität einer klinischen Studie zu sichern, müssen hohe nationale und internationale Richtlinien eingehalten werden. Diese gelten sowohl für die Patientenversorgung und Sicherheit, als auch für die Qualifizierung der Ärzte und teilnehmenden Kliniken, wie beispielsweise die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen fordert.

Danach müssen noch bevor neue Therapien oder Medikamente am Menschen eingesetzt werden, diese sorgfältig im Labor getestet werden und die strengen Prüfverfahren unabhängiger Kontrollinstanzen bestehen. In Prüfverfahren werden Anträge für klinische Studien auf Basis des Arzneimittel-Gesetzes und den Richtlinien der „Guten Klinischen Praxis“ bewertet.

Zulassungsstellen, Behörden und die Ethikkommission untersuchen, ob eine Studie die Sicherheit der Teilnehmer gewährleistet und ob der Nutzen der Studie die Risiken überwiegt. Darüber hinaus muss die Studie die nötige Qualifikation und Erfahrung der Ärzte nachweisen können.

Auch nach erfolgreichem Abschluss des Prüfverfahrens, unterliegt der gesamte Ablauf der Studie strengen Qualitätsrichtlinien. Dadurch soll zum Beispiel die sorgfältige Dokumentation und Kontrolle von Patientendaten garantiert werden.

Studien als eigenes Qualitätssiegel

Die Durchführung von Patientenstudien ist im Prinzip eine Art eigenes Qualitätssiegel. Nur Kliniken und Arztpraxen, die den hohen Qualitätsstandards gerecht werden, qualifizieren sich für eine Durchführung von klinischen Studien.

Wissenschaftler aus den USA lieferten den Beweis für diesen Qualitätsunterschied. Sie verglichen Studienkliniken mit Nicht-Studienkliniken anhand von Daten zur Patientenbehandlung und Therapieerfolgen. Es stellte sich heraus, dass nicht nur die Teilnahme an einer Studie, sondern allein die Behandlung in einer Studienklinik zu höheren Therapieerfolgen führte. Der Grund hierfür ist, dass Studienkliniken auf dem aktuellsten Wissenstand der Medizin sind und die Verbesserung von Behandlungen selbst antreiben.

Das beweist auch das Ergebnis einer deutschlandweiten Datenauswertung von Patientinnen mit Ovarial-Karzinom (Eierstockkrebs). Die Frauen, die in einer Studienklinik behandelt wurden, hatten eine 50 Prozent höhere Chance, eine Behandlung nach aktueller Standardempfehlungen zu bekommen, ermittelte eine Studie unter Beteiligung der Organkommission OVAR Pfisterer. Somit profitieren Patienten in einer Studienklinik von medizinischen Behandlungen nach dem aktuellstem Stand.

Als Teilnehmer einer Studie wird man von Ärzten intensiv betreut und untersucht, denn auch die umfassende Patientenbetreuung zählt zu den Qualitätsanforderungen einer Studie. In einer Patientenumfrage, die sich an Teilnehmer von Diabetes-Typ II Studien in den USA richtete, betonten 95 Prozent der Befragten den positiven Einfluss klinischer Studien auf Ihre Betreuung.

Die Frauen, die in einer Studienklinik behandelt wurden, hatten eine 50 Prozent höhere Chance, eine Behandlung nach aktueller Standardempfehlungen zu bekommen.

Auch die Ergebnisse einer Umfrage unter Krebspatienten zeigten, dass 75 Prozent derjenigen, die an einer Studie teilnahmen, eine Beteiligung gegenüber Betroffenen weiterempfehlen würden. Dabei lobten alle Studienteilnehmer eine respekt- und würdevolle Behandlung, sowie den Zugang zu sehr guter medizinischer Betreuung während ihrer Teilnahme.

Informationsplattform zu klinischen Studien

Ein Großteil der Patienten weiß jedoch nicht, dass sie mit Ihrer Erkrankung an einer klinischen Studie teilnehmen können. Eine Umfrage unter Krebspatienten machte dieses Informationsdefizit besonders deutlich. 85 Prozent der Patienten hatten keine Informationen über eine mögliche Teilnahme. Es stellte sich heraus, dass 75 Prozent dieser Patienten bereit gewesen wären teilzunehmen, hätte man sie vorher in Kenntnis gesetzt.

Damit in Zukunft alle Betroffenen von neuen Behandlungen profitieren können, ist es notwendig Patienten besser aufzuklären und zu informieren. Diese Aufgabe kann von Ärzten übernommen werden aber auch von Informationsplattformen im Internet.

Relevante Informationen zu klinischen Studien sind in Deutschland jedoch noch nicht patientenfreundlich aufbereitet und zentral zugänglich, sondern komplex und hauptsächlich an Fachleute gerichtet. Deshalb bleibt vielen Patienten die Teilnahme an einer Studie verschlossen. Im Gegensatz zu den USA, Spanien und anderen Ländern gibt es in Deutschland keine gesetzliche Verpflichtung Informationen zu laufenden Studien in Landessprache zu veröffentlichen.

In den USA wurde mit dem „Food and Drug Administration Modernization Act“ bereits 1997 eine öffentliche Datenbank mit clinicaltrials.gov eingerichtet. In Spanien müssen nach dem „Real Decreto 1090/2015“, alle klinischen Studie auf Spanisch veröffentlicht werden. Das Ziel war es die Transparenz zu erhöhen und den Zugang zu Studien zu vereinfachen.

Im Gegensatz zu den USA, Spanien und anderen Ländern gibt es in Deutschland keine gesetzliche Verpflichtung Informationen zu laufenden Studien in Landessprache zu veröffentlichen.

Auch gab es in Deutschland bis vor kurzem keine gesetzliche Verpflichtung die Studienergebnisse in einer für Laien verständlichen Version zusammenzufassen und zu veröffentlichen. Mit dem „FDA Amendment Act“ gilt in den USA bereits seit 2007 eine solche Verpflichtung. Nachdem im April 2014 die „Clinical Trials Regulation“ auf europäischer Ebene verabschiedet wurde, müssen nun auch in Deutschland Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Allerdings tritt diese Reglung erst ab Mai 2016 in Kraft.

Patienten erhalten eigenes Bild von Studien

Im Umkehrschluss leidet unter dem schlechten Zugang auch die klinische Forschung. Komplexe Informationen und Ergebnisse erscheinen nicht vertrauensvoll und schrecken Patienten von einer Teilnahme ab. Ohne die notwendige Teilnehmeranzahl werden Studien verzögert oder können gar nicht erst durchgeführt zu werden.

Aus diesem Grund gibt es bereits Onlineplattformen wie viomedo.de, die Patienten dabei helfen, sich ein eigenes Bild von Studien und Forschung zu machen. Der Nutzen für Patienten liegt darin, dass sie auf viomedo unter anderem Hintergründe und Informationen zu klinischen Studien gut verständlich zusammengefasst abrufen und direkt mit den Studienärzten zwecks einer Studienteilnahme in Kontakt treten können.

Im Interesse der Patienten will viomedo für mehr Transparenz und Aufklärung im Bereich klinischer Studien sorgen. Gleichzeitig möchte viomedo im Interesse der Pharmaunternehmen und Studienkliniken, die Patientenrekrutierung und somit die Ausführung klinischer Studien vorantreiben. Dadurch ermöglicht viomedo es mehr Patienten eine Studienteilnahme in Betracht zu ziehen. Das steigert die Teilnahme an Studien und bewirkt, dass diese schneller abgeschlossen werden können.

Innerhalb Deutschlands ist der Anteil klinischer Studien pro Region unterschiedlich hoch. Für einen besseren Überblick über die aktuelle klinische Forschung in Deutschland hat viomedo wichtige Daten zusammengefasst und visualisiert. Nach dieser Übersicht gibt es insgesamt 3.125 klinische Studien, die derzeit aktiv rekrutieren. Die Krebsforschung steht dabei ganz vorne.

Abbildung 5: Offene Studien zu Erkrankungen
Top 10 Erkrankungen mit den meisten klinischen Studien in Deutschland

Leukämie, Brust- und Lungenkrebs widmen sich derzeit die Top 3 der Studien.

Mit 1,5 Millionen diagnostizierten Fällen zählt Krebs zu einer der häufigsten Erkrankungen. Die Zahl der Erkrankten wächst durch die zunehmende Lebenserwartung und sich ändernde Lebensstile immer weiter. Die hohe Anzahl an Krebsstudien deckt sich jedoch nicht mit der vorherrschenden Erkrankungszahl in Deutschland. Nach einem Bericht zur Krankheitslage der Deutschen Bevölkerung, zählen Schmerzen mit 2.033 Fällen zu der höchsten Krankheitsbelastung pro 100.000 Einwohner, gefolgt von Koronarer Herzkrankheit mit 1.406 Fällen. Lungenkrebs belegt mit 576 Fällen pro 100.000 Einwohner Platz 5. Trotz der hohen Belastungszahlen, belegen Koronare Herzkrankheit und Schmerz erst die Plätze sechs und sieben.

Die hohe Studienzahl im Bereich der Krebsforschung kann auf verschiedene Gründe zurückgeführt werden. Zum einen wird die Krebsforschung durch hohe Fördermittel unterstützt. Zum anderen sind Betroffene auf die Entwicklung von verbesserten Therapien angewiesen, da aktuelle Behandlungsmethoden noch nicht zufriedenstellende Ergebnisse liefern. Die Behandlung von Krebs, durch Chemo- oder Strahlentherapie, ist sowohl sehr belastend für den Körper als auch sehr kostspielig.

Erkrankungen wie HIV tauchen nicht in der Übersicht über offene Studien auf. Vermutlich, weil die Forschung in den vergangenen Jahren schon große Erfolge erzielen konnte. Dank der Verbesserung von HIV-Behandlungen haben Infizierte mittlerweile eine fast genauso hohe Lebenserwartung wie nicht-Infizierte. Dementsprechend wird der Bedarf an klinischen Studien kleiner.

Ranking für Studien-Standorte

Die interaktive Karte unter viomedo.de illustriert die Verteilung klinischer Studien in Deutschland. Dort wählen Website-Besucher eine Krankheit aus und sehen gleich an welchen Standorten Studien durchgeführt werden.

Um die interaktive Deutschlandkarte auf ihrer Seite einzufügen, nutzen Sie bitte den folgenden Einbettungscode. Damit der Kontext für Ihre Nutzer nicht verloren geht, würden wir es begrüßen, wenn Sie dabei auch auf diese Seite verlinken würden.

Auffallend ist, dass eine hohe Anzahl an Studien in Metropolregionen wie der Ruhrgebietsstadt Essen, dem rheinländischen Köln, der Hauptstadt Berlin, der Hanse- und Hafenstadt Hamburg, der Bankenhochburg Frankfurt am Main und Bayerns Landeshauptstadt München stattfinden. Als Ballungsräume haben sie im Gegensatz zu dünn besiedelten Gebieten den Vorteil einer höheren Bevölkerungsdichte, was ein Mehr an potenziellen Teilnehmern für klinische Studien im nahen Umkreis bedeutet.

Auf Top-Plätzen im Ranking der Klinik-Standorte in der Bundesrepublik liegen Städte vor allem wegen einer Kombination aus wissenschaftlichem Know-how und hohem Teilnehmer-Potential.

Ein weiterer Faktor, der die Beteiligung von Standorten an klinischen Studien beeinflusst, ist die wissenschaftliche Infrastruktur. Standorte mit ebenfalls hohen Studien-Teilnehmerzahlen wie Tübingen, Mannheim oder Freiburg profitieren vom guten Ruf ihrer Universitäten. Diese wiederum stehen für bestens ausgebildetes Personal und wissenschaftliche Kompetenz.

Neben Ballungsräumen wie Berlin und München hat etwa Freiburg als Universitätsstandort eine relativ hohe Beteiligungsrate an klinischen Studien für koronare Herzkrankheiten. Im Hinblick auf Brustkrebs-Studien stehen die Räume um Mannheim und Heidelberg nach Berlin und Essen mit an oberster Spitze.

Auch Tübingen fällt mit einer hohen Beteiligungsrate an Prostata-Krebs Studien auf. Mit einer Anzahl an 3.600 beschäftigten Ärzten in Freiburg und 3.000 in Tübingen, liegen diese Unikliniken nicht weit von der Uniklinik Heidelberg, welche zu den Top 5. der Kliniken mit den größten Kapazitäten zählt.

Auf Top-Plätzen im Ranking der Klinik-Standorte in der Bundesrepublik liegen Städte vor allem wegen einer Kombination aus wissenschaftlichem Know-how und hohem Teilnehmer-Potential. Somit gehört Berlin mit seiner namhaften Charité und besonders hoher Bevölkerungsdichte zu den größten medizinischen Fakultäten und zu den Spitzenreitern in klinischen Studien.

Mit 3.200 Betten und 6.800 beschäftigten Ärzten hat die Charité mit Abstand die größten Kapazitäten, gefolgt von der Uniklinik Heidelberg mit 1.900 Betten und 4.000 beschäftigten Ärzten, belegt das Portal www.krankenhaus.findthebest.de.

Ranking von Suchbegriffen von Diabetes bis Allergie

Die meistgesuchten Begriffe von Nutzern des Portals für klinische Studien unter vimedo.de beginnen auf Platz 1 mit Diabetes, gefolgt von Lungenkrebs und Multiple Sklerose. Die Top 10 reichen bis zum letztplatzierten Allergie. Suchende können aus dem großen Angebot die passende Studie für sich finden, indem sie ihre Erkrankung eingeben. Anhand der Zahlen der meistgesuchten Erkrankungen lassen sich die Interessenmuster der jeweiligen Patientengruppen an klinischen Studien erkennen.

Abbildung 6: Meistgesuchte Erkrankungen auf viomeo.de
Top 10 meistgesuchten Erkrankungen in der Studiensuche auf viomedo.de

Patienten such vor allem nach Studien zu Diabetes, Lungenkrebs und MS.

Trotz der hohen Zahl laufender Krebsstudien, fällt in Suchmustern auf viomedo.de auf, dass die Online-Recherchen der Nutzer hierzu nicht so hoch wie erwartet ausfallen. Zwar belegt Lungenkrebs Platz zwei, Brust- und Prostata- Krebs allerdings nur den sechsten und achten Rang. Diabetes hingegen belegt den Spitzenplatz.

Der Ergebnisse sind allerdings von verschiedenen Faktoren abhängig: Je mehr Menschen an einer Erkrankung leiden, desto höher ist die Nachfrage nach neuen Behandlungen. Zusätzlich hängt die Nachfrage davon ab, wie gut Betroffene mit aktuellen Methoden behandelt werden können. Die hohe Suchanfrage nach Lungenkrebs erklärte jüngst Günter Kranz als Pressesprecher des Bundesverbandes Selbsthilfe Lungenkrebs so: „50.000 Menschen erkranken Jahr für Jahr in Deutschland an Lungenkrebs. Viele suchen nach alternativen Behandlungsformen.“

Klinische Studien verständlich erklärt

Für viele Patienten ist eine Studienteilnahme mit Unsicherheiten und Risiken verbunden. Um solchen Unsicherheiten vorzubeugen und bei der Entscheidung zu helfen, können Patienten alle Hintergründe und Informationen zu klinischen Studien verständlich erklärt auf viomedo.de abrufen. Dort sind an medizinisches Fachpersonal gerichtete Beschreibungen existierender klinischer Studien, etwa zu Brustkrebs, auch in patientenverständliche Sprache übersetzt vorhanden. Die so deutlich gesteigerte Transparenz wird in den folgenden Schlagwortbildern nachvollziehbar.

Abbildung 7: Vergleich der Schlagwortbilder für Brustkrebs (Fachbeschreibungen vs. viomedo.de)
Häufigste Wörter in der Beschreibung von Brustkrebs-Studien im Studienregister Häufigste Wörter in der Beschreibung von Brustkrebs-Studien in der patientenverständlichen Übersetzung

Während in Fachbeschreibungen (oben) als Top-Schlagwörter „Rehabilitation“, „medizinisch-beruflich“ und „Patientinnen“ hervortreten, ergibt das Schlagwortranking auf viomedo.de die drei erstgesuchten Begriffe „Betroffene“, „Studie“ und „Brustkrebs“.

Der hohe Anteil an Fachbegriffen verdeutlicht, dass existierende Informationen zu klinischen Studien sehr komplex sind und sich eher an Fachleute als an Betroffene richten. In Durchführung und Qualität klinischer Studien hat Deutschland bereits eine führende Position inne. Damit in Zukunft jedoch mehr Patienten von neuen Behandlungen profitieren können, müssen klinische Studien transparenter werden. Um dies zu erreichen, müssen relevante Informationen zentral und gut verständlich bereitgestellt werden. Nur auf dieser Basis können Patienten eine bewusste Entscheidung für ihre Behandlung treffen.

Wir bedanken uns für die Überarbeitung bei Thorsten Garber vom Medienkontor Garber.

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Verfasst von der viomedo Redaktion