Wie werden klinische Studien durchgeführt?

Stand: 23.01.2015Qualität geprüft durch Expertenbeirat - Erhalten Sie passende Studien automatisch hier

Da die Ergebnisse von Studien einen großen Einfluss darauf haben, wie Patienten behandelt werden, muss man sich auf sie verlassen können.

Die Ergebnisse von klinischen Studien haben einen großen Einfluss darauf, wie die Behandlung von Patienten in der Gegenwart und Zukunft aussieht. Stellt sich im Rahmen einer Studie nämlich heraus, dass ein neuer Behandlungsansatz besser geeignet ist als der bisherige, wird der bisherige schnell ersetzt und nicht mehr eingesetzt. Aus diesem Grund muss man sich auf die Ergebnisse von klinischen Studien gut verlassen können.

Voraussetzung für zuverlässige Ergebnisse ist es, dass Studien sorgfältig geplant und möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, da diese zu einer Verfälschung des Ergebnisses führen könnten.

Einflussfaktoren, die zu einer Verfälschung des Studienergebnisses führen können, sind zum Beispiel: Alter, allgemeiner Gesundheitszustand, Schweregrad der Erkrankung oder andere Erkrankungen. Es gibt nun verschiedene Maßnahmen, die den Einfluss solcher Faktoren auf das Studienergebnis minimieren. Sie sorgen dafür, dass die Ausgangsbedingungen für die unterschiedlichen Teilnehmergruppen annähernd gleich sind. So wirken sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Teilnehmergruppen aus.

Randomisierung

Unter Randomisierung versteht man die zufällige Zuteilung der Studienteilnehmer zu den Behandlungsgruppen.

Die Studienteilnehmer werden vor Studienbeginn in der Regel in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt. Dabei erhält eine Gruppe die neue Behandlungsmethode und die andere entweder die bisherige Standardbehandlung oder ein Scheinmedikament (Placebo).

Unter einer Randomisierung versteht man, wenn die Zuteilung zu den Behandlungsgruppen zufällig erfolgt. Diese wird in der Regel von einer zentralen Leitstelle, welche die Organisation der Studie übernimmt, durchgeführt. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass in der eine Gruppe nur jüngere und weniger erkrankte und in der anderen Gruppe nur ältere und schwerer erkrankte Patienten landen. In diesem Fall wären die Ergebnisse aus den beiden Gruppen kaum miteinander vergleichbar.

Placebo

Placebos sind Scheinmedikamente, die keinen Wirkstoff enthalten.

Ist keine derzeit eingesetzte Standardtherapie verfügbar, werden Medikamente häufig mit Scheinmedikamenten (Placebos) verglichen. Diese sind äußerlich meist nicht von den richtigen Medikamenten zu unterscheiden, enthalten jedoch keinen Wirkstoff. Der Vorteil bei einem Vergleich mit einem Placebo ist, dass man die Wirkung, die sich auf den Wirkstoff zurückführen lässt, gut von psychisch bedingten Wirkungen abgrenzen kann.

Abbildung Placeboeffekt

Als Placeboeffekt bezeichnet man das Phänomen, dass Placebos auch positive Effekte auf den Krankheitsverlauf haben können, obwohl sie keinen Wirkstoff enthalten. Für dieses Phänomen werden hauptsächlich psychologische Effekte verantwortlich gemacht.

Verblindung

Unter Verblindung versteht man, dass der Patient während der Studienteilnahme nicht erfährt, welcher Behandlungsgruppe er angehört.

Die Erwartung des Patienten an eine Therapie hat einen großen Einfluss auf die Wirkung, die durch diese erzielt werden kann. Allein der Glaube daran, ein gut wirksames Arzneimittel zu erhalten, kann dazu führen, dass sich bei diesen Patienten eine Besserung des Krankheitszustandes zeigt. Um den Einfluss dieser Einstellungen und Erwartungen der Patienten auf die Studienergebnisse möglichst gering zu halten, wird die Studie verblindet. Darunter versteht man, dass geheim gehalten wird, welcher Behandlungsgruppe der Patient während der Studie angehört. Wenn in der Studie ein Placebo zum Einsatz kommt, weiß der Patient somit nicht, ob er während der Studie das richtige Medikament oder einen Placebo erhält. Erst mit Beendigung der Studie wird die Gruppenzugehörigkeit offengelegt.

Doppelblindstudie

Bei Doppelblindstudien weiß weder der Arzt noch der Patient welcher Behandlungsgruppe der Patient angehört.

Auch die Einstellung der Ärztes kann einen Einfluss auf das Studienergebnis haben. Zum Beispiel in dem sie Patienten, welche das richtige Medikament erhalten, unbewusst anders behandeln als Patienten, die ein Placebo erhalten. Um dies zu vermeiden, gibt es sogenannte Doppelblindstudien, bei denen weder der Patient, noch der Arzt weiß, welcher Gruppe ein Patient zugeteilt wurde.

Unter bestimmten Umständen (beispielsweise beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen) werden die Informationen über die Gruppenzugehörigkeit jedoch von der Studienzentrale offengelegt.

Sicherheit während der Studie

Kann während einer Studie nicht ausreichend für die Sicherheit der Teilnehmer gesorgt werden, wird die Studie abgebrochen.

Während der gesamten Studie werden der Ablauf und die Arbeit des Studienzentrums fortlaufend überprüft. Unter bestimmten Umständen kann es passieren, dass eine klinische Studie während der Durchführung abgebrochen wird. Dies tritt zum Beispiel ein, wenn im Laufe der Studie festgestellt wird, dass die Behandlungsmethode der einen Gruppe die der anderen weit überlegen ist. In diesem Fall wäre es nicht vertretbar, die eine Gruppe weiterhin mit der nachweislich schlechteren Therapie zu behandeln. Die Studie wird dann abgebrochen, sodass alle Patienten mit der besseren Therapie behandelt werden können. Ein anderes Beispiel für einen vorzeitigen Studienabbruch wäre, wenn während der Studie schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet werden. In diesem Fall wird die Studie abgebrochen, um eine Gefährdung der Patienten auszuschließen.

Hier erfahren Sie mehr über die Anforderungen, die an klinische Studien gestellt werden, damit diese für Patienten so sicher wie möglich sind.

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Verfasst von der viomedo Redaktion