Beschreibung der Studie

Blasenkrebs (Urothelkarzinom der Harnblase) wird in Deutschland bei knapp 30.000 Patienten pro Jahr neu festgestellt. Männer sind 4mal häufiger betroffen als Frauen. Bei etwa 75% aller Fälle ist der Blasenkrebs nicht in den Blasenwandmuskel eingedrungen, hier wird als Behandlung hauptsächlich eine Ausschabung (transurethrale Resektion = TUR-B) des erkrankten Blasengewebes vorgenommen. Je nach Aggressivität des festgestellten Tumors wird in der Zeit nach der Ausschabung eine Reihe von Blasenspülungen (intravesikale Instillation) mit einem Medikament gegen Blasenkrebs durchgeführt. Diese Blasenspülungen sollen das Risiko senken, dass sich der ausgeschabte Tumor neu bildet oder weiter fortschreitet. Eines dieser Medikamente ist Urocin®. Bei Urocin® handelt es sich um ein erprobtes Medikament (Wirkstoff Mitomycin C = MMC), welches bereits seit vielen Jahren in Deutschland zur Behandlung von Blasenkrebs zugelassen ist. Während der Studie erhalten Patienten also eine ganz normale Therapie, welche ausschließlich nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt wird. Diese Studie dient ausschließlich der Sammlung von weiteren Informationen. Es wurde nämlich festgestellt, dass sowohl der Zeitpunkt für den Therapiebeginn, als auch die Dosis (Menge des Medikaments) und die Dauer der Behandlung von verschiedenen Ärzten sehr unterschiedlich gehandhabt werden. Vor diesem Hintergrund wurde die „THUROC-Studie“ entworfen um mehr Informationen darüber zu sammeln, wie die Blasenspülung mit Urocin® in Deutschland eingesetzt wird und zu dokumentieren, welche Auswirkungen die Therapie auf die betroffenen Patienten hat. In dieser Studie wird also keinerlei Einfluss auf die Behandlung genommen und es werden auch keine zusätzlichen Untersuchungen durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel • Ermittlung der Rezidivrate nach Instillationstherapie mit Mitomycin C (Urocin®) bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Urothelkarzinom der Harnblase nach 6, 12 und 24 Monaten sowie die Zeit bis zum Rezidiv. • Explorative Analyse der verabreichten Dosis / Zeiteinheit im Zusammenhang mit dem medizinischen Outcome (Rezidivrate)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle d-uo Deutsche Uro-Onkologen (Interessenverband zur Qualitätssicherung in der Uro-Onkologie in Deutschland e.V.)

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >= 18 Jahre
  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • Schriftliche Einverständniserklärung und Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten liegen vor
  • Patienten mit histologisch gesichertem, nicht-muskelinvasivem Urothelkarzinom der Harnblase („typisches Harnblasenkarzinom“)
  • Patienten mit geplanter oder durchgeführter TUR-B
  • Patienten mit geplanter Instillationstherapie mit Mitomycin C (Urocin®)

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer Harnblasenwandperforation
  • Anderer histologischer Subtyp als Urothelkarzinom (z.B. Adenokarzinom der Harnblase, Plattenepithelkarzinom der Harnblase)
  • Zystitis
  • Überempfindlichkeit gegenüber Mitomycin C oder einem anderen Bestandteil von Urocin® entsprechend der SmPC
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Vor dem Hintergrund der unklaren Datenlage und der uneinheitlichen intravesikalen Anwendung der Instillationstherapie mit Mitomycin C (Urocin® 20 und 40 mg) durch Uro-Onkologen in Deutschland hat es sich d-uo (Deutsche Uro-Onkologen, Interessenverband zur Qualitätssicherung in der Uro-Onkologie in Deutschland e.V.) zur Aufgabe gesetzt, einen Überblick über den Stand der Versorgung zu generieren. Es soll hierbei insbesondere die Rezidivrate nach Instillationstherapie mit Mitomycin C (Urocin® 20 und 40 mg) untersucht werden, sowie eine explorative Analyse des Zusammenhanges mit der verabreichten Dosis/Zeiteinheit erfolgen. Darüber hinaus wird die Anwendung der Instillationstherapie mit Mitomycin C (Urocin® 20 und 40 mg) in Deutschland deskriptiv untersucht. Von besonderem Interesse sind dabei unter anderem eventuelle Unterschiede je nach regionaler Verteilung oder Art der anwendenden Einrichtung. Die jeweiligen Therapieschemata werden hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen, der krankheitsspezifischen Lebensqualität der behandelten Patienten und der Leitlinienadhärenz der behandelnden Ärzte untersucht. Die Studie wurde entsprechend als nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie designt; die Beobachtungsdauer der behandelten Patienten beträgt zwei Jahre. Nach Auswertung der statistischen Analysen werden die Ergebnisse in einem Abschlussbericht zusammengefasst und publiziert. Die hier beschriebene Studie wird im Einklang mit allen zutreffenden gesetzlichen Regularien, den Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP) und nach den Maßgaben des Beobachtungsplans durchgeführt.

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