Beschreibung der Studie

Im Rahmen der diagnostizierten Herz-Kreislauf-Erkrankung ist für den Patienten geplant, eine vorbeugende gerinnungshemmende Therapie mit Dabigatran zu beginnen. Diese soll vor der Entwicklung von Blutgerinnseln schützen, damit kein Schlaganfall oder Verschluss eines Blutgefäßes (Embolie/Thrombose) auftritt. Bisherige Ergebnisse aus der Grundlagenforschung weisen darauf hin, dass das Gerinnungssystem nicht nur im Blutkreislauf, sondern auch im Gehirn eine wichtige Rolle spielt. Es wird vermutet, dass das Gerinnungssystem an der Regulation von Verhalten und psychischem Wohlbefinden beteiligt ist. Es wurde jedoch bislang noch nicht genauer erforscht, ob solche Mechanismen beim Menschen tatsächlich eine Rolle spielen. Eine gerinnungshemmende Therapie könnte möglicherweise auch das Verhalten von Patienten verändern, so dass sie sich z.B. eventuell mehr oder weniger ängstlich oder aggressiv als vorher fühlen. Dieses soll in dieser Pilot-Studie überprüft werden.

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Studiendetails

Studienziel - Behandlungsarm: Veränderung der Ängstlichkeit unter Gerinnungshemmer-Therapie: Hamilton-Angst-Skala / HAM-A - Kontrollgruppe: Veränderung der Ängstlichkeit unter Gerinnungshemmer-Therapie: Hamilton-Angst-Skala / HAM-A -explorative Analyse
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 25
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Kardiologie und Angiologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Behandlungsgruppe: Patienten die im Rahmen einer der zugelassenen Indikationen Dabigatran erhalten, z.B. nicht-valvuläres Vorhofflimmern, Thrombosen, Lungenembolien bzw. Kontrollgruppe: Patienten, bei denen nach Abklärung fraglicher Herzrhythmusstörungen keine weitere medikamentöse oder Schrittmacher-Behandlung erforderlich ist

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für Dabigatran, wie z.B. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] < 30 ml/min), akute klinisch relevante Blutung, Organschäden, die das Blutungsrisiko erhöhen, spontane oder pharmakologisch bedingte Einschränkung der Hämostase, schwere Lebererkrankung, gleichzeitig systemisch verabreichtes Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol oder Tacrolimus; Pat. mit künstlichen Herzklappen.
  • Schwere Infektionen, Traumata, Tumorleiden oder terminale Erkrankungen, die Einfluss auf das Gehirn haben.
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Kardiologie und Angiologie, Magdeburg

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Häufig gestellte Fragen

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Die wesentliche Nebenwirkung der Gerinnungshemmer ist das Blutungsrisiko.Neuronale Nebenwirkung sind – abgesehen von dem seltenen, aber dann schwerwiegenden Risiko intrakranieller Blutungen – bisher nicht beschrieben. Es besteht die Möglichkeit, dass die Gerinnungshemmer tatsächlich keine neuro-psychologischen Nebenwirkungen haben, oder dass diese bisher möglicherweise nicht hinreichend beachtet wurden. Vorstellbar ist auch, dass entsprechende neuro-psychiatrische Nebenwirkungen erst bei den DOACs auftreten, da diese Substanzgruppe erstmalig hoch-selektiv spezifisch einzelne Gerinnungsproteasen inhibieren und damit das physiologische Gleichgewicht stört, und DOACs (Direkt Orale Antikoagulanzien) aufgrund der geringen Größe die Bluthirnschranke möglicherweise passieren können. Tierexperimentelle Vorarbeiten belegen, dass eine veränderte Aktivierung des Gerinnungssystems das Verhalten der Mäuse verändert. Es konnte z.B. ein vermehrt ängstliches Verhalten gepaart mit einer gesteigerten Aggressivität in Mäusen nachgewiesen werden, die einen partiellen (95%-igen) Funktionsverlust des endogenen gerinnungshemmenden Thrombomodulin-Protein C Systems haben. Dies würde bedeuten, dass eine gerinnungshemmende Therapie möglicherweise auch das Verhalten von Patienten verändert. Aufgrund der gut beschriebenen Effekte von Thrombin auf Zellen des ZNS (Zentralen nervensystems), der zentralen Bedeutung von Thrombin für die Regulation der Gerinnung und der klinischen Verfügbarkeit eines Thrombin-spezifischen DOACs (Dabigatran) wird sich zunächst auf diese Substanz fokussiert. Um diese im Tiermodell generierte Hypothese am Menschen genauer zu untersuchen, sollen in diesem Pilotprojekt, Patienten, die in der der Klinik für Kardiologie und Angiologie eine gerinnungshemmende Therapie mit Dabigatran erhalten, vor, während und nach der Therapie in einer Kooperation mit der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie bzgl. Ängstlichkeit und Aggressivität psychometrisch evaluiert werden.

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