Beschreibung der Studie

Die MosaiQ Plattform ist ein vollautomatisiertes Gerät zur Blutgruppenbestimmung und zur infektionsserologischen Testung von Blutspendern auf spezielle Antikörper gegen Viren, die über Blut übertragen werden können (hier: Herpesvirus (Cytomegalie-Virus CMV und Syphillis-Erreger T. pallidum). Es werden unterschiedliche Testpackungen für die Blutgruppenbestimmung einerseits und die Testung auf Infektionserreger andererseits benutzt. Zweck der Studie ist der Vergleich der Ergebnisse des MosaiQ Instruments mit den Ergebnissen von bereits verwendeten zugelassenen Routine-Geräten, Reagenzien, Tests oder manuelle Testungen um eine Zulassung für das MosaiQ Instrument zu beantragen. Die Studie erfolgt mit Restmaterial von Proben, die von Blutspendern im Rahmen der Blutspende gewonnen wurden. Diese Proben werden zwangsläufig zur Untersuchung bei der Blutspende erhoben und mit zugelassenen Methoden auf spezielle durch Blut übertragbare Infektionserreger untersucht. Es erfolgen keine invasiven Probennahmen ausschließlich oder in erheblichem Maß zum Zwecke der Studie und keine weiteren invasiven oder belastenden Untersuchungen. Ziel der Studie ist die Überprüfung o Vergleichbarkeit der Leistung zwischen MosaiQ™ Instrument und bestehenden bereits zugelassenen Testen, Reagenzien, die für denselben Zweck zugelassen sind und in den Verkehr gebracht werden. o Die Überprüfung soll auch die folgenden Parameter untersuchen: - Unterschiede in den Chargen. - Unterschiede in den Prüftagen. - Unterschiede zwischen Anwendern. - Mögliche Einflüsse der Labor- Lagerbedingungen und Reagenzien - Für jeden Studienort sollen mindestens folgende Probenzahlen getestet werden: 1000 Proben T. pallidum und CMV 70 wiederholt reaktive Proben für T. pallidum je nach Verfügbarkeit, Proben mit diagnostizierter Syphilis Es werden folgen Annahmen überprüft: Primäre Annahme: Das MosaiQ-System ist gleichwertig zu den im Routinegebrauch befindlichen Systemen Primäre Zielgröße: Diskrepanzen auf Grund von Fehlern des MosaiQ-Systems

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der Ergebnisse der MosaiQ Plattform mit den CE markierten zugelassenen Geräten/Tests die derzeit als Routinesystem eingesetzt werden. Die Gerätedaten werden anhand einer gedruckten Kopie in eine zentrale Datenbank eingegeben. Die Vergleichsdaten werden in eine Exceldatei eingegeben, welche als Ursprungsdokument fungiert und danach werden die Daten in die zentrale Datenbank übertragen. Hierzu werden eigene unabhängige Laptops und USB-Sticks für das Update eingesetzt. Der Vergleich erfolgt nach Abschluss der Untersuchungen
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 4000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Quotient Business Park Terre Bonne

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nicht zutreffend, da es sich um eine Studie zur Leistungsbewertung von serologischen Tests eines Analysegerätes und nicht um eine Behandlung von Probanden handelt

Ausschlusskriterien

  • Nicht zutreffend, da es sich um eine Studie zur Leistungsbewertung von serologischen Tests eines Analysegerätes und nicht um eine Behandlung von Probanden handelt

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DRK-Blutspendedienst NSTOB, Springe

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Häufig gestellte Fragen

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Die MosaiQ Plattform ist ein vollautomatisiertes Gerät zur Blutgruppenbestimmung und infektionsserologischen Testung von Blutspendern auf Antikörper gegen CMV und Treponema pallidum. Es werden unterschiedliche Einweg-Microarrays für die Blutgruppenbestimmung (Nachweis der An- oder Abwesenheit der entsprechenden Antikörper / Antigenspezifität) einerseits und die infektionsserologische Testung (Antikörper gegen CMV und Treponema pallidum) andererseits benutzt. Zweck dieser Studie im Bereich der Infektionsserologie ist der Vergleich der Ergebnisse des MosaiQ Instruments mit den Routine IVD Geräten, Reagenzien, Assays oder manueller Testungen o Vergleichbarkeit der Performance zwischen MosaiQ und für den gleichen Zweck lizensierten Reagenzien/Geräte o Lot zu Lot-Variation, Tag zu Tag Variation, Operator-abhängige Einflüsse, möglicher Einfluss von Probenlagerung o Für jeden Studienort sollen mindestens folgende Probenzahlen getestet werden: 1000 Proben T. pallidum und CMV 70 wiederholt reaktive Proben für T. pallidum je nach Verfügbarkeit, Proben mit diagnostizierter Syphilis Primäre Hypothese: Das MosaiQ-System ist gleichwertig zu den im Routinegebrauch befindlichen Systemen/Reagenzien/Assays Primäre Zielgröße: Diskrepanzen auf Grund von Fehlern des MosaiQ-Systems

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