Beschreibung der Studie

Bei der beantragten Beobachtungsstudie, möchten wir die Belastung bei Patienten mit „harmlosen“ kleinen Meningeomen untersuchen. Diese Patienten haben keine Operation oder andere Behandlungen für die Erkrankung erhalten, sondern befinden sich in der Verlaufskontrolle und leben aber mit der Diagnose eines Hirntumors oft über viele Jahre. Bleibt der Tumor stabil, kommt es nicht zu einer Operation. Kommt es zu einer Größenprogredienz, muss doch noch eine Operation erfolgen. Wir gehen davon aus, dass dies zu erheblichen Beeinträchtigungen der Lebensqualität führen kann. Wir werden die Belastung und Lebensqualität bei den Patienten die bereits operiert worden sind untersuchen und mit den Patienten die bisher nicht wegen des Tumors behandelt worden sind vergleichen. Es könnte dazu kommen, dass die nicht operierten Patienten engmaschiger angebunden werden und größeres Augenmerk auf den Unterstützungsbedarf gelegt wird.

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Studiendetails

Studienziel Primär: Anteil der Pat. die im Rahmen des Screenings als signifikant belastet (Angst/Depression) eingestuft werden (HADS ≥ 11 und/oder DT≥6 ) und der Mittelwerte bzw. Median der Scores der Pat. mit unbehandelten Meningeomen. Der Endpunkt wird nach der 2. Untersuchung des letzten Studienpatienten erhoben. Es wird nach jeder Untersuchung überprüft ob der Studienpatient signifikant belastet ist und eine psychoonkologische Interventionsmöglichkeit angeboten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 62
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >18
  • Geschäftsfähigkeit
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Patienten mit unbehandelten Meningeomen: radiologische Diagnose eines Meningeoms
  • Patienten mit operiertem Meningeomen: histologisch gesichertes Meningeoms
  • Zustimmung in Studienteilnahme nach Aufklärung
  • Pat. ist an eine der Neurochirurgischen Sprechstunden angebunden

Ausschlusskriterien

  • Meningeom-assoziierte organische Symptome, fokal-neurologische Defizite, außer leichtgradige Kopfschmerzen (1-2/10 nach Visueller Analogskala), postoperative Skalphypästhesie und Stirnastparese des N. facialis.
  • ausgeprägte Raumforderung oder Mittellinienverlagerung, hydrocephaler Aufstau
  • Nicht-Erfüllen der Einschlusskriterien
  • Nicht Einverständnis nach Aufklärung.

Adressen und Kontakt

Klinik für Neurochirurgie, Mainz

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die Studie ist eine prospektive, unverblindete, unizentrische Studie mit dem Ziel, die Lebensqualität und Belastung der Personengruppe darzustellen. Ziel der Studie: Beschreibung der Belastung und HRQoL der Pat. mit unbehandelten Meningeomen deskriptiv und im Vgl. zur operierten Meningeomen. Zusätzlich soll – sofern nötig – den Pat. Zugang zu Interventionen ermöglicht werden. Bei der Untersuchung werden nach Einverständnis ambulante Patienten in eine Beobachtungsstudie eingeschlossen, in der Lebensqualität und Belastung mit bei Hirntumorpatienten validierten Instrumenten erhoben werden. Es werden 31 Patienten pro Gruppe (Patienten mit unbehandelten Meningeomen vs. Patienten mit stattgehabter Behandlung) eingeschlossen. Es werden folgende Daten erhoben: Primärdaten durch Untersuchung, Fragebögen-Assessment (SF-36, HADS, Distressthermometer, Brief fatigue inventory) und Erhebung klinischer Parameter. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen und mit historischen Daten der Allgemeinbevölkerung verglichen.

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