Beschreibung der Studie

Die Studie untersucht die Frage, ob eine automatische Analyse von Herzgeräuschen bei Patienten mit Brustschmerzen die übliche Standarddiagnostik zur Bestätigung oder zum Ausschluss einer koronaren Herzerkrankung verbessern kann. Die Herzgeräuschanalyse soll die Entscheidung unterstützen, ob der Patient eine weiterführende Diagnostik benötigt oder nicht. Die Methode ist sowohl dafür gedacht, Patienten zu identifizieren, die tatsächlich koronarkrank sind und weiteren Untersuchungen zugeführt werden sollten, als auch die große Gruppe von Patienten, die zwar Brustschmerzen, aber dennoch keine koronare Herzerkrankung haben, und deshalb keine komplexeren und manchmal auch risikoreicheren Untersuchungen benötigen. Patienten in der Studie erhalten zusätzlich zu einer üblichen klinischen Abklärung mit Anamneseerhebung, Ruhe-EKG, Belastungs-EKG und Echokardiographie eine Aufzeichnung und Analyse ihrer Herzgeräusche. Wenn es indiziert erscheint, werden die Patienten nach dieser initialen Untersuchung einer weiterführenden Standarddiagnostik und -therapie zugeführt. Die Herzgeräusche werden in dieser Studie nur aufgezeichnet und analysiert, beeinflussen aber nicht die weitergehende Diagnostik oder Behandlung. Die Herzgeräuschaufzeichnung erfolgt durch die Platzierung des Gerätes auf der Brust des Patienten mit Hilfe einer Klebefolie. Die Messung dauert etwa 10 Minuten und der Patient wird viermal gebeten, seinen Atem für jeweils 8 Sekunden anzuhalten. Patienten mit einem Alter über 40 Jahren, die sich mit Brustschmerzen unter dem Verdacht auf das Vorliegen einer stabilen koronaren Herzerkrankung vorstellen und deshalb die Indikation für ein Belastungs-EKG haben, können an der Studie teilnehmen. Die Aufzeichnung der Herzgeräusche liefert einen sogenannten CAD-Score mit Werten zwischen 0 und 99. Die ermittelten CAD-Scores werden mit den Ergebnissen der Standarduntersuchungen verglichen. Nach 6 Monaten werden die Ergebnisse weiterer Untersuchungen sowie klinische Ereignisse wie Herzinfarkte oder Todesfälle dokumentiert und ausgewertet. Die Hypothese ist, dass durch die Aufzeichung und automatisierte Auswertung von Herzgeräuschen die Anzahl weiterer diagnostischer Tests bei Patienten mit Brustschmerz und Verdacht auf das Vorliegen einer koronaren Herzerkrankung, die sich aktuell einer Standardabklärung inklusive eines Belastungs-EKG´s unterziehen, reduziert werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich des: 1) Anteil von Brustschmerzpatienten, der nach einer initalen Standarddiagnostik keiner weiterführenden Abklärung zugeführt worden ist. 2) Simulierter Anteil von Brustschmerzpatienten, der keiner weiteren Abklärung zugeführt worden wäre, wenn ein CAD-Score ≤ 20 als Ausschlusskriterium gewählt worden wäre.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Studienzentrum der Herzklinik Ulm

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen und Männer im Alter von 40 Jahren oder älter.
  • Vorhandensein von Symptomen, welche auf eine Koronare Herzerkrankung (KHK) hindeuten.
  • Indikation zur kardiologischen Abklärung des KHK Verdachts
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Bekannte KHK in der Vorgeschichte (abgelaufener Herzinfarkt, angiographischer Nachweis einer KHK und/oder perkutane Koronarintervention und/oder aortokoronare Bypass-Operation).
  • DF Score >85%
  • Akutes Koronarsyndrom.
  • Implantiertes Spenderherz, mechanische Herzklappen, mechanische Herzpumpe
  • Schrittmacher, Defibrillator oder andere implantierte elektronische Geräte in der Herzregion.
  • Erhebliche Operationsnarben, abnormaler Körperbau, fragile oder beeinträchtigte Haut im vierten, linken Interkostalraum (Aufnahmebereich)
  • Einnahme vasodilatierender Medikamente (z.B. Nitroglycerin) am Tag der CAD-Score Messung
  • Fehlende Einverständniserklärung

Adressen und Kontakt

Herzklinik Ulm, Ulm

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Frage, ob der Einsatz des CADScor®System die gegenwärtige Standarddiagnostik einer stabilen koronaren Herzerkrankung (KHK) bei Patienten mit Brustschmerz und Verdacht auf eine KHK verbessern kann. Das CADScor®System ist ein kostengünstiges, Ressourcen schonendes, nicht invasives, strahlungsfreies Gerät, das eine hochempfindliche Analyse von Geräuschen erlaubt, die von einem turbulenten Blutfluss in der koronaren Zirkulation sowie Bewegungen des Myokards herrühren. Die Aufzeichung der Herzgeräusche erfolgt trankutan mit einem Mikrophon, das über dem vierten Interkostalraum platziert wird. Die Messung dauert etwa 10 Minuten, in denen der Patient viermal aufgefordert wird, jeweils für 8 Sekunden seinen Atem anzuhalten. Ein CAD-Score mit Werten von 0 bis 99 wird unmittelbar nach der Aufzeichnung berechnet. Ein Score < 20 schließt eine stabile KHK mit einer Sensitivität von 89% aus und hat bei einer Prävalenz von 10% einen negativ prädiktiven Wert von 97%. Die Hypothese ist, dass eine Analyse der Herzgeräusche die Anzahl weiterer diagnostischer Tests bei Patienten mit Brustschmerz und Verdacht auf eine stabile KHK reduzieren kann, die ansonsten einer Standardevaluation inklusive Belastungs-EKG unterzogen werden. Patienten in der Studie erhalten zusätzlich zu einer üblichen klinischen Abklärung mit Anamneseerhebung, Ruhe-EKG, Belastungs-EKG und Echokardiographie eine Aufzeichnung und Analyse ihrer Herzgeräusche. Wenn es indiziert erscheint, werden die Patienten nach dieser initialen Untersuchung einer weiterführenden Standarddiagnostik und -therapie zugeführt. Die Herzgeräusche werden in dieser Studie verblindet aufgezeichnet und analysiert, und beeinflussen somit nicht die weitergehende Diagnostik oder Behandlung. Am Ende einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit werden die Patienten noch einmal telefonisch kontaktiert. Die Studie plant 500 Patienten im Alter von 40 Jahren oder mehr einzuschließen, die sich mit Brustschmerzen und Verdacht auf das Vorliegen einer stabilen KHK präsentieren, und somit auch die Indikation zur Durchführung eines Belastungs-EKG´s haben. Die CAD-Scores werden mit den Ergebnissen der Standarddiagnostik verglichen. Nach 6 Monaten werden die Ergebnisse weiterer invasiver und nicht-invasiver Untersuchungen sowie klinische Ereignisse einschließlich MACE gesammelt und ausgewertet.

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