Beschreibung der Studie

Infusionstherapie mit dem Mistelpräparat Helixor® P bei Patienten mit fortgeschrittenem Brust- oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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Studiendetails

Studienziel Veränderung des Summenscores der Cancer-related-Fatigue im Verlauf einer dreimonatigen Behandlung mit dem Prüfpräparat.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 144
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Helixor Heilmittel GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Fortgeschrittenes Mammakarzinom (inkurabel, z. B. inoperabler Primärtumor, in-operables Rezidiv und/oder Metastasen) mit geplanter palliativer Chemotherapie mit oder ohne begleitende zielgerichtete Therapien
  • oder
  • fortgeschrittenes NSCLC (inkurabel, z. B. inoperabler Primärtumor, inoperables Rezidiv und/oder Metastasen) mit geplanter palliativer Chemotherapie + CPI
  • fortgeschrittenes NSCLC (inkurabel, z. B. inoperabler Primärtumor, inoperables Rezidiv und/oder Metastasen) mit geplanter CPI-Monotherapie
  • Geschäftsfähigkeit
  • Fähigkeit, Wesen, Tragweite und Bedeutung der klinischen Prüfung zu verstehen und den Anweisungen des Prüfers Folge zu leisten
  • Kaukasier
  • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
  • Vorliegen einer eigenhändig unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung über Nutzen und Risiken der klinischen Prüfung
  • Geschlecht: weiblich (Mammakarzinom) bzw. weiblich oder männlich (NSCLC)
  • Geschätzte Lebenserwartung von mind. 9 Monaten
  • Karnofsky Performance Index ≥ 50 %
  • VAS-E Scorewert < 61 (Analyse siehe Kapitel 7.1.1)
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion, definiert als Leukozyten > 3,0 GPT/l; Neutrophile ≥ 1,5 GPT/l, Thrombozyten > 100 GPT/l; Hb > 9 g/dl
  • Ausreichende Nierenfunktion, d.h. Serumkreatinin ≤ 1,2 x der oberen Grenze des Normbereichs
  • Bei prämenopausalen Patientinnen: Schwangerschaftstest vor Einschluss in die Studie negativ
  • Vorliegen des schriftlichen Einverständnisses prämenopausaler Patientinnen, während der Studie effektive Empfängnisverhütung zu betreiben.

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Manifeste Hirnmetastasen
  • Weitere behandlungsbedürftige Krebserkrankung
  • Immunsuppressive Therapie nach Organtransplantation
  • Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Begleiterkrankungen:
  • schwere allergische Erkrankungen (einschließlich schweres Asthma bronchiale)
  • akut entzündliche bzw. hoch fieberhafte Erkrankungen (Kontrolle u.a. via Messung des CRP-Werts im Serum)
  • persistierende Infektion
  • schwere systemische Erkrankungen wie multiple Sklerose
  • Hyperthyreose mit Tachykardie
  • Autoimmunerkrankungen sowie chronische entzündliche Darmerkrankungen
  • chronische granulomatöse Erkrankungen, z. B. Tuberkulose, Morbus Crohn oder Sarkoidose
  • Hyperhydratation
  • Hypokaliämie, Hypernatriämie oder Hyperchlorämie
  • Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, generalisierte Ödeme, Lungenödem,
  • Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz)
  • sonstige Begleiterkrankungen, die die Aussagekraft dieser Untersuchung beeinträchtigen könnten
  • Mistelvorbehandlung (anamnestisch bekannt bzw. nachgewiesen via positivem Antikörpertest auf anti-Mistellektin-Antikörper (Test auf IgG und IgE))
  • Planung einer sonstigen Begleitbehandlung mit der Prüfmedikation (subkutane oder andere Applikation) oder einem anderen Mistelpräparat
  • Aktuelle oder innerhalb der nächsten 3 Monate geplante Strahlentherapie
  • Aktuelle Therapie mit Thymus, Faktor AF2 oder sonstigen potentiell immunstimulierenden Therapien (außer Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren)
  • Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder gefährlicher Alkoholkonsum
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Prüfung
  • Patienten, die zum Sponsor oder Prüfzentrum in einem Abhängigkeits- oder Angestelltenverhältnis stehen

Adressen und Kontakt

MVZ, Zentralklinik Bad Berka GmbH, Bad Berka

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Städtisches Klnikum Brandenburg; Zentrum Innere Medizin II, Brandenburg an der Havel

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Studienzentrum City Berlin, Gertraudenkrankenhaus, Berlin

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Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH, Lungenkrebszentrum, Berlin

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Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Greifswald

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TagesTherapieZentrum am interdisziplinären Tumorzentrum, Mannheim

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Praxis, Rodgau

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Prüfung des Einflusses einer Verabreichung von Helixor® P als intravenöse Infusion im Verlauf einer onkologischen Standardtherapie auf die Cancer-related Fatigue von Patienten mit fortgeschrittenem Mammakarzinom oder NSCLC erfasst als Gesamt-Fatigue-Score. Die Behandlungsmöglichkeiten der tumorassoziierten Fatigue sind nach wie vor begrenzt. Mehrere randomisierte Studien haben zudem gezeigt, dass auch Präparate aus der Mistel einen Einfluss auf die Ausprägung der CrF haben können. In klinischen Studien wurden diese Effekte fast ausschließlich für die subcutane Verabreichung geprüft. Einzelfallberichte und Fallstudien mit bis zu 400 Patienten deuten jedoch an, dass eine Verabreichung als intravenöse Infusion hier noch wirksamer sein könnte. Mit dieser Studie sollen erste systematische wissenschaftliche Erkenntnisse zur i.v.-Applikation von Mistelpräparaten auf die Lebensqualität, insbesondere die tumorbedingte Fatigue, von Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen gewonnen werden.

Quelle

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