Beschreibung der Studie

Die Perforation einer Koronararterie während eines perkutanen koronaren Eingriffs ist eine seltene, aber oft lebensbedrohliche Komplikation. In diesem Fall kann die Abdichtung des Gefäßes durch einen ummantelte Gefäßstütze (covered Stent) lebensrettend sein. Covered Stents sind deshalb ein unverzichtbarer Bestandteil der Notfallausrüstung von Herzkatheterlaboren. Die erste Generation des covered Stents war allerdings aufgrund ihrer Größe und mangelnden Flexibilität bei komplexerer Koronaranatomie kaum zu implantieren. Die covered Stents der zweiten Generation, wie der PK Papyrus®, haben ein verändertes Design, das die Implantierbarkeit deutlich erleichtert. Sie ersetzen zunehmend den Erstgenerations covered Stent. Die Sammlung klinischer Daten für jeden dieser neuen Stenttypen hinsichtlich klinischer Effektivität und Langzeitsicherheit ist natürlich unverzichtbar. Bei Notfallmaterialien kann dies in der Regel nur in Registern geschehen.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Effektivitätsendpunkt: Rate erfolgreicher Verschlüsse koronarer Perforationen Primärer Sicherheitsendpunkt: Kombination aus Mortalität, definitiver und wahrscheinlicher Stentthrombose, Herzinfarkt sowie Revaskularisation der Zielläsion zum spätesten Nachbeobachtungszeitpunkt. Aufgrund der Marktzulassung des Stentgrafts können die längsten Nachbeobachtungen bei etwa 4 Jahren liegen.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Biotronik AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten, die aufgrund einer peri-prozeduralen Koronarperforation mit einem Papyrus® Zweitgenerations Stent Graft System behandelt wurden

Ausschlusskriterien

  • Keine

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Herzklinik Ulm, Ulm

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Südwestklinikum, Sindelfingen

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CCB, Frankfurt a.M.

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CHUV, Lausanne

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Universitätsklinikum, Fribourg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Die Perforation einer Koronararterie während einer PCI ist eine seltene, jedoch oft lebensbedrohliche Komplikation. Aufgrund der insgesamt hohen PCI-Zahlen ist es eine der häufigeren iatrogenen Komplikationen. Die perkutane Implantation eines koronaren Stentgrafts kann im Falle einer Perforation lebensrettend sein. In Anbetracht dessen haben koronare Stentgrafts einen festen Platz in der Interventionskardiologie und werden regelhaft in Herzkatheterlaboren bevorratet. Der Erstgenerations Stentgraft war allerdings aufgrund seiner Größe und mangelnden Flexibilität bei komplexer Koronaranatomie kaum zu implantieren. Die neu entwickelten Stentgrafts, wie der PK Papyrus®, bieten in dieser Hinsicht klare Vorteile (mehr Flexibilität, bessere Vorbringbarkeit, schlankere Profile, die Möglichkeit der Behandlung kleiner und/oder distaler Gefäße, Implantationsdrucke vergleichbar zu normalen Stents mit Reduktion des Risikos von Kantendissektionen und weiterem Gefäßtrauma). Seit ihrer Markteinführung ersetzen sie deshalb in den Katheterlaboren zunehmend den Stentgraft der ersten Generation. Die Sammlung klinischer Daten für jeden dieser neuen Stenttypen hinsichtlich klinischer Effektivität und Langzeitsicherheit ist natürlich unverzichtbar. Bei Notfallmaterialien kann dies in der Regel nur in Registern geschehen.

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