Beschreibung der Studie

Es handelt sich um eine klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt. Untersucht wird der Effekt des Lutschens/Kauens einer Lutschpastille auf Symptome des Hals-/Rachenraums bei männlichen und weiblichen Patienten mit Beschwerden im Hals/Rachenraum wie Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Hustenreiz, Mundtrockenheit. Es gibt 2 parallele Behandlungsgruppen, eine Gruppe (Test) erhält das Medizinprodukt ipalat Hydro Med Lutschpastillen, die zweite Gruppe (Placebo) erhält ein Wachspräparat.

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Studiendetails

Studienziel Änderung der oro-pharyngealen Symptome (Verbesserung, keine Änderung, Verschlechterung) anhand visueller Analog-Skala (VAS) innerhalb von 30 Minuten nach Start der Behandlung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: >18 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Rötung und/oder Schwellung im Rachenraum diagnostiziert durch den Prüfer
  • Einschätzung des Symptoms Halsschmerzen auf der visuellen Analog-Skala (0-100mm) mindestens 40mm
  • Einschätzung mindestens eines weiteren Symptoms (Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Hustenreiz, Mundtrockenheit) auf der visuellen Analog-Skala (0-100mm) mindestens 40mm
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Arztbesuch wegen oro-pharyngealer Symptome
  • Bestehen der oro-pharyngealen Symptome seit mehr als 2 Tagen
  • Fieber (> oder gleich 38,5°C) am Tag der Studienteilnahme
  • Einnahme von Medikamenten oder Medizinprodukten für die Behandlung der oro-pharyngealen Symptome den Tag bevor und am Tag der Studienteilnahme
  • Einnahme von Analgetika 24 Stunden vor und am Tag der Studienteilnahme
  • berempfindlichkeit gegenüber einer der Bestandteile
  • pathologische Reduktion des Speichelflusses
  • Vorbestehende Kau- oder Schluckstörung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Patienten, die bekannt dafür sind oder bei denen angenommen wird, dass: - sie sich nicht an die Vorgaben der klinischen Prüfung halten; - sie nicht verlässlich oder vertrauenswürdig sind; -sie nicht fähig sind, die im Rahmen des Einwilligungsprozesses gegebene Information zu verstehen und zu bewerten (besonders im Hinblick auf die möglichen Risiken oder Unannehmlichkeiten denen sie ausgesetzt sein könnten)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Halsschmerzen-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Prospektive, monozentrische, randomisierte, offene, Placebo-kontrollierte klinischen Prüfung eines Medizinproduktes (ipalat Hydro Med Lutschpastillen). Ziel ist die Untersuchung des Effektes einer Polysaccharid-haltigen Lutschpastille auf männliche und weibliche Patienten mit oro-pharyngealen Symptomen. Es gibt 2 parallele Behandlungsgruppen. Die Test-Gruppe erhält die Lutschpastille, die Vergleichsgruppe erhält Placebo (Parafilm M). Primärer Endpunkt sind Änderungen in der Einschätzung der oro-pharyngealen Symptome (Verbesserung, keine Änderung, Verschlechterung) innerhalb von 30 Minuten nach Start der Behandlung. Sekundäre Endpunkte sind die Häufigkeit, Schwere, Kausalzusammenhang und Ausgang von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Produktwirkungen.

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