Beschreibung der Studie

Im fortgeschrittenen Stadium ist Brustkrebs oft schwer behandelbar. Diese Studie untersucht einen neuen Behandlungsansatz für Frauen mit Brustkrebs, bei denen sich der Tumor bereits weit ausgebreitet oder in andere Organe gestreut und Metastasen gebildet hat. Diese Studie soll helfen, die Behandlungsmöglichkeiten von Frauen nach der Menopause (Wechseljahre) zu verbessern, die unter einem fortgeschrittenem, Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkerbs leiden. Es wird untersucht, ob eine Behandlung mit dem Antikörper Xentuzumab zusätzlich zu den Medikamenten Exemestan und Everolimus besser hilft, als eine Behandlung nur mit Exemestan und Everolimus. Exemestan und Everolimus sind für Frauen nach der Menopause eine der aktuell verfügbaren Folgebehandlungen, wenn der Krebs unter einer Behandlung fortschreitet oder nach einer Behandlung wieder auftritt (Rezidiv). Hauptziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass durch die zusätzliche Xentuzumab-Behandlung der Brustkrebs wirksamer behandelt wird, und dass das Fortschreiten der Krebserkrankung verlangsamt und das Überleben der Betroffenen verlängert wird. Die Studie richtet sich an Frauen nach der Menopause (Wechseljahren), mit metastasiertem Brustkrebs, der Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ ist und trotz Behandlung voranschreitet oder wieder aufgetreten ist. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 80 Frauen sollen insgesamt daran teilnehmen.

Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie eine Behandlung mit Everolimus und Exemestan als Tabletten zum Einnehmen und zusätzlich das neue Prüfmedikament Xentuzumab oder ein Placebo (Scheinmedikament) als Infusion über die Vene.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen nach der Menopause (keine regelmäßige Monatsblutung)
  • Brustkrebs mit Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem Status
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Stadium (z.B. Haut-, Lymphknoten-, Knochenmetastasen)
  • Bereitschaft eine spezielle Gewebeprobe zur Verfügung zu stellen, die bereits zum Zeitpunkt der Entdeckung der Metastasen oder des Rezidivs entnommen wurde
  • Bisherige Behandlung mit maximal einer Art der nicht-steroidalen Aromatasehemmer im metastasierten bzw. fortgeschrittenem Stadium
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien, die Ihr Prüfarzt Ihnen erklären wird.

Ausschlusskriterien

  • Viszerale Metastasen, d.h. nachgewiesene Absiedlungen in die inneren Organe, wie zum Beispiel Metastasen in Leber, Lunge, Bauchfell (Peritoneum), Rippenfell (Pleura) oder Flüssigkeitsansammlungen in der Bauchhöhle oder zwischen Rippen und Lunge (Pleuraergüsse)
  • Gehirnmetastasen
  • Bereits erfolgte Behandlung mit dem Medikament Exemestan (eine vorherige Exemestan-Behandlung, die länger als 12 Monate vor Beginn der Studie beendet wurde, ist unter speziellen Vorrausetzungen möglich)
  • Vorherige Behandlung mit Medikamenten, die die IGF-Signalkaskade oder die PI3K-, AKT-, oder mTOR-Signalkaskaden beeinflussen
  • Erfolgte Chemotherapie zur Behandlung des metastasierten Brustkrebses
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien. Diese und die oben genannten anderen Kriterien wird Ihr Prüfarzt genau mit Ihnen besprechen, um zu prüfen, ob diese Studie für Sie in Frage kommt.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Tübingen, Institut für Frauengesundheit, Tübingen

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

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Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Heidelberg

Ansprechpartner: Dr. Christine Philipps

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ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Karlsruhe

Ansprechpartner: Dr. med. Lilli Funk

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St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum/Senologie, Köln

Ansprechpartner: Sigrun Wolfsturm

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Universitätsklinikum Erlangen, Studienzentrale, Erlangen

Ansprechpartner: Professor Peter Fasching

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Häufig gestellte Fragen

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