Beschreibung der Studie

Im Rahmen der ReversFix-Studie sollen Probanden mit einem zu entfernenden, lebenden Zahn eingeschlossen werden, bei denen keine akuten Beschwerden am entsprechenden Zahn vorliegen, vorausgesetzt sie erfüllen die weiteren Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien. Der zu entfernende Studienzahn wird mit Bracket ("feste Zahnspange"; Teilstudie 1), Veneer (Verblendschale; Teilstudie 2) oder Vollkrone (Teilstudie 3) versorgt. Beim nächsten Studientermin erfolgt in der Kontrollgruppe eine konventionelle Bracket-/ Restaurations (Veneer/Krone)-Ablösung, während die Brackets/ Restaurationen in der Interventionsgruppe mit der ReversFix-Technologie (Ablösung mit Laserlicht) abgelöst werden. Die Entfernung des Zahnes erfolgt 1 Woche später (Ende der Studie). Ziele der Studie sind die Erfassung einer traumatische Veränderungen im Zahnnerv bei lebenden Studienzähnen nach Bracket-/ Veneer-/ Kronenentfernung in histologischen Schnitten. Außerdem wird die Beschwerdehäufigkeit und -intensität ermittelt. Die Wahrscheinlichkeit des Eintretens von Schmerzen aufgrund der Laserablösung stufen wir als sehr gering ein, da sich bei unseren Versuchen im Labor nur eine sehr geringe Temperaturerhöhung im Zahninneren gezeigt hat, die laut aktueller Studienlage unbedenklich ist. Es wird noch ein 3D-Datenvergleich der Zahnoberfläche und eine gesundheitsökonomische Analyse durchgeführt und die Anzahl der Laserpulse bis zur Ablösung in der Interventionsgruppe bestimmt. Die Restaurationen der Interventionsgruppe werden noch auf Mikrodestruktionen untersucht. Die Einschlusskriterien sind wie folgt definiert: Geschäftsfähige Frauen und Männer zwischen 18 und 80 Jahre alt mit mindestens 1 lebenden, zu entfernenden Zahn, der folgende Kriterien erfüllt: • Ohne akute Schmerzsymptomatik • Ausreichend intaktes Schmelzangebot (Schmelz: äußerste Zahnschicht) an der vestibulären (beim Lachen sichtbaren) Fläche (Bracketstudie) • Präparationsränder müssen nach Veneerpräparation ausschließlich im Schmelz liegen (Veneerpräparation vestibulär, oral oder ggf. approximal (verschiedenen Flächen vom Zahn)) (Veneerstudie) • Zähne, die für eine Vollkrone zu präparieren sind (Vollkronenstudie) • Intaktes, unverletztes Zahnfleisch bzw. abgeschirmtes Zahnfleisch um den Behandlungsraum herum • Vorliegen des unterschriebenen Informed Consent Die Ausschlusskriterien sind hierbei wie folgt definiert: • Schwangerschaft/ Stillend • Infektionserkrankungen (virale Hepatitis und HIV) • Alkohol- oder Drogenabusus • Zähne mit stark gespreizten Wurzeln im Röntgenbild, die eine Trennung des Zahnes vor Extraktion erfordern • Zähne, die von einer Molar-Incisor-Hypomineralisation betroffen sind • Zähne, die von einer Amelogenesis imperfecta betroffen sind • Zähne, die von einer Dentinogenesis imperfecta betroffen sind • Turner-Zähne • Abhängige Personen (Mitarbeiter der Klinik für Zahnärztliche Prothetik und Zahnmedizinstudenten der Universität Ulm) • Zugänglichkeit Studienzahn für die Laserbehandlung nicht gegeben Die Dauer für den Studienteilnehmer von der Abgabe der unterschriebenen Studieneinwilligungserklärung bis zum letzten Studientermin liegt für die Teilstudie 1 (Brackets) bei ca. 14 Tagen und für die Teilstudien 2 (Veneers) und 3 (Vollkronen) bei ca. 21 Tagen. Interventions- und Kontrollgruppe unterscheiden sich hierbei nicht.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt (Hauptzielgröße) von Teilstudie 1 (Brackets), 2 (Veneers) und 3 (Vollkronen): Traumatische Veränderungen in der Pulpa bei vitalen Studienzähnen nach Bracket-/ Veneer-/ Kronenentfernung in histologischen Schnitten: In den histologischen Schnitten wird nach den tierexperimentell ermittelten (4) Anzeichen eines thermalen Traumas gesucht. Hierbei handelt es sich um Histiozyten, Odontoblastenkernfragmente, aspirierte Odontoblastenkerne, Vakuolen zwischen den Odontoblasten, lokal reduzierte Prädentinstärke und hyperämische Veränderungen. Im Falle von weiteren histologisch auffälligen Zellen und Strukturen werden diese im Rahmen der Phase-II Pilotstudie ebenfalls untersucht. Sollten Anzeichen eines thermalen Traumas vorliegen, werden diese mit histometrischen Methoden entsprechend quantifiziert. Wenn immer möglich, werden zum Vergleich auch Pulpaareale fernab von der Einwirkstelle von Schleifkörper bzw. Laser untersucht. Der Primäre Endpunkt (Hauptzielgröße) wird für jeden Probanden nach dessen End of Study nach Extraktion des Zahnes erhoben.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Gesellschaft für Zahn- Mund und Kieferheilkunde (DGZMK)
Weitere Informationen Studienwebseite

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Einschlusskriterien sind wie folgt definiert: Geschäftsfähige Frauen und Männer zwischen 18 und 80 Jahre alt mit mindestens 1 lebenden, zu entfernenden Zahn, der folgende Kriterien erfüllt:
  • Ohne akute Schmerzsymptomatik
  • Ausreichend intaktes Schmelzangebot an der vestibulären Fläche (Bracketstudie)
  • Präparationsränder müssen nach Veneerpräparation ausschließlich im Schmelz liegen (Veneerpräparation vestibulär, oral oder ggf. approximal) (Veneerstudie)
  • Zähne, die für eine Vollkrone zu präparieren sind (Vollkronenstudie)
  • Intaktes, unverletztes Zahnfleisch bzw. abgeschirmtes Zahnfleisch um den Behandlungsraum herum
  • Vorliegen des unterschriebenen Informed Consent

Ausschlusskriterien

  • Die Ausschlusskriterien sind hierbei wie folgt definiert:
  • Schwangerschaft/ Stillend
  • Infektionserkrankungen (virale Hepatitis und HIV)
  • Alkohol- oder Drogenabusus
  • Zähne mit stark gespreizten Wurzeln im Röntgenbild, die eine Trennung des Zahnes vor Extraktion erfordern
  • Zähne, die von einer Molar-Incisor-Hypomineralisation betroffen sind
  • Zähne, die von einer Amelogenesis imperfecta betroffen sind
  • Zähne, die von einer Dentinogenesis imperfecta betroffen sind
  • Turner-Zähne
  • Abhängige Personen (Mitarbeiter der Klinik für Zahnärztliche Prothetik und Zahnmedizinstudenten der Universität Ulm)
  • Zugänglichkeit Studienzahn für die Laserbehandlung nicht gegeben

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Klinik für Zahnärztliche Prothetik, Ulm

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Häufig gestellte Fragen

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Im Rahmen der klinischen unizentrischen, offenen Phase-II ReversFix-Studie sollen Probanden mit einem zu entfernenden, lebenden Zahn eingeschlossen werden, bei denen keine akuten Beschwerden am entsprechenden Zahn vorliegen, vorausgesetzt sie erfüllen die weiteren Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien. Der extraktionswürdige Studienzahn wird mit Bracket (Teilstudie 1), Veneer (Teilstudie 2) oder Vollkrone (Teilstudie 3) versorgt. Pro Teilstudie sind je 20 Probanden vorgesehen, wobei die Patienten risikoadaptiert in der gegebenen Reihenfolge (zuerst Teilstudie 1, gefolgt von Teilstudie 2, gefolgt von Teilstudie 3) in die Teilstudien rekrutiert werden. Beim nächsten Studientermin erfolgt in der Kontrollgruppe eine konventionelle Bracket-/ Restaurations-Ablösung, während die Brackets/ Restaurationen in der Interventionsgruppe mit der ReversFix-Technologie (Laser) abgelöst werden. Die Extraktion des Zahnes erfolgt 1 Woche später (Ende der Studie). Hauptzielgröße (Primärer Endpunkt) der Studie ist die Erfassung von traumatischen Veränderungen in der Pulpa bei vitalen Studienzähnen nach Bracket-/ Veneer-/ Kronenentfernung in histologischen Schnitten. Die Nebenzielgrößen (Sekundäre Endpunkte) der Studie sind: • Beschwerdehäufigkeit und -intensität ermittelt mit einer self-reported visual analog scale (VAS) • 3D-Datenvergleich der Zahnoberfläche • Gesundheitsökonomische Analyse • Anzahl der Laserpulse bis zur Ablösung (Interventionsgruppe) • Analyse der Restauration auf Mikrodestruktionen (Interverntionsgruppe; Teilstudie 2 und 3) Die Einschlusskriterien sind wie folgt definiert: Geschäftsfähige Frauen und Männer zwischen 18 und 80 Jahre alt mit mindestens 1 vitalen, extraktionsbedürftigen Zahn, der folgende Kriterien erfüllt: • Ohne akute Schmerzsymptomatik • Ausreichend intaktes Schmelzangebot der Zähne an der vestibulären Fläche (Bracketstudie) • Präparationsränder müssen nach Veneerpräparation ausschließlich im Schmelz liegen (Veneerpräparation vestibulär, oral oder ggf. approximal) (Veneerstudie) • Zähne, die für eine Vollkrone zu präparieren sind (Vollkronenstudie) • Intaktes, unverletztes Zahnfleisch bzw. abgeschirmtes Zahnfleisch um den Behandlungsraum herum • Vorliegen des unterschriebenen Informed Consent Die Ausschlusskriterien sind hierbei wie folgt definiert: • Schwangerschaft/ Stillend • Infektionserkrankungen (virale Hepatitis und HIV) • Alkohol- oder Drogenabusus • Zähne mit stark gespreizten Wurzeln im Röntgenbild, die eine Trennung des Zahnes vor Extraktion erfordern • Zähne, die von einer Molar-Incisor-Hypomineralisation betroffen sind • Zähne, die von einer Amelogenesis imperfecta betroffen sind • Zähne, die von einer Dentinogenesis imperfecta betroffen sind • Turner-Zähne • Abhängige Personen (Mitarbeiter der Klinik für Zahnärztliche Prothetik und Zahnmedizinstudenten der Universität Ulm) • Zugänglichkeit Studienzahn für die Laserbehandlung nicht gegeben Die geplante Dauer der Studie liegt inklusive Rekrutierung bei zwei Jahren. Die Dauer für den Studienteilnehmer von der Abgabe der unterschriebenen Studieneinwilligungserklärung bis zum letzten Studientermin liegt für die Teilstudie 1 (Brackets) bei ca. 14 Tagen und für die Teilstudien 2 (Veneers) und 3 (Vollkronen) bei ca. 21 Tagen. Interventions- und Kontrollgruppe unterscheiden sich hierbei nicht. Es handelt sich um eine unizentrische, prospektive, randomisierte, unverblindete klinische Pilotstudie der Phase II (RCT) mit kleiner Fallzahl. Sie wird als Investigator-initiated, Non-Profit Trial (IIT) nach MPG durchgeführt.

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