Beschreibung der Studie

Das Ziel von PSY-HEART II ist es zu untersuchen, ob eine präoperative psychologische Intervention, die auf Patientenerwartungen (EXPECT) fokussiert, im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung (standard of care; SOC) und einer anderen psychologischen Kontrollintervention (SUPPORT) dazu in der Lage ist, Langzeitergebnisse nach einem herzchirurgischen Eingriff zu verbessern. In dieser Studie sollen 567 Patienten, welche für eine herzchirurgischen Operation vorgesehen sind, an mehreren Studienzentren auf eine von 3 möglichen Bedingungen per Zufall verteilt werden: entweder erhalten die Patienten eine psychologische präoperative Intervention durch die die Erwartungen der Patienten optimiert werden sollen (EXPECT); oder eine psychologische Kontrollintervention, die sich auf emotionale Unterstützung konzentriert, jedoch nicht auf Erwartungen ausgerichtet ist (SUPPORT); oder die Patienten erhalten ausschließlich die medizinische Standardbehandlung, jedoch keine psychologische Intervention. Die EXPECT-Intervention soll zuerst mit SOC und schließlich soll EXPECT mit SUPPORT verglichen werden. Beide psychologischen Interventionen bestehen aus 2 persönlichen Kontakten (à 50 min) und 2 telefonischen Kontakten (à 20 min) während der Woche vor der Operation sowie ein weiteres Telefonat etwa 6 Wochen nach der Operation. Die 4 Messzeitpunkte finden etwa 10 Tage vor der Operation, 1 Tag vor der Operation (jedoch nach der psychologischen Intervention), etwa 4-6 Tage nach der Operation und 6 Monate nach der Operation statt. Als Hauptergebnis wird ausgewertet wie sehr sich die Patienten 6 Monate nach der Operation noch durch ihre Herzerkrankung beeinträchtigt fühlen. Einige weitere wichtige Ergebnisse sind die Erwartungen der Patienten, was Patienten über ihre Erkrankung denken, Lebensqualität, Angst und Depressivität, wie viel sich die Patienten bewegen, herzbezogene Angst, Optimismus, Schmerz, Einstellungen zu Medikamenten, die Pumpfunktion des Herzens, Zufriedenheit mit der Intervention, die erwartete Arbeitsfähigkeit und Blutproben. Eine multizentrische Studie mit einer größeren Stichprobe ist notwendig, um die positiven Ergebnisse der Vorstudie PSY-HEART I überprüfen zu können. Darüber hinaus sollen die Ergebnisse generalisiert und Schlussfolgerungen für das Gesundheitssystem erarbeitet werden. Ein weiteres Ziel ist das bessere Verständnis wie eine erwartungsoptimierende Intervention wirkt.

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Studiendetails

Studienziel Krankheitsbedingte Beeinträchtigung (Pain Disability Index (PDI))
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 567
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Medizinische Notwendigkeit einen CABG durchzuführen, Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer lebensbedrohlichen komorbiden körperlichen Erkrankung; Vorliegen einer anderen medizinischen Erkrankung, die die Lebensqualität stärker als die Herzerkrankung beeinflusst oder Vorhandensein einer akuten psychiatrischen Störung

Adressen und Kontakt

Klinik für Herz- und thorakale Gefäßchirurgie, Marburg

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Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Gießen

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Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB), Berlin

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Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Köln

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Deutsches Herzzentrum München, München

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Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefäß-chirurgie, Hannover

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Klinikum Karlsburg der Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG, Karlsburg

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Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ), Hamburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Das Ziel von PSY-HEART II ist es zu untersuchen, ob eine präoperative psychologische Intervention, die auf Patientenerwartungen (EXPECT) fokussiert, im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung (standard of care; SOC) und einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe (SUPPORT) dazu in der Lage ist, Langzeitergebnisse nach einer aortokoronaren Bypass-Operation mit oder ohne Herzklappenersatz zu verbessern. In einer 3-armigen multi-zentrischen randomisierten, kontrollierten prospektiven Studie sollen N=567 Patienten, welche für eine herzchirurgische Operation vorgesehen sind, auf eine von 3 möglichen Bedingungen randomisiert werden: entweder erhalten die Patienten eine psychologische präoperative Intervention durch die die Erwartungen der Patienten optimiert werden sollen (EXPECT); oder eine psychologische Kontrollintervention, die sich auf emotionale Unterstützung fokussiert, jedoch nicht auf Erwartungen ausgerichtet ist (SUPPORT); oder die Patienten erhalten ausschließlich die medizinische Standardbehandlung, jedoch keine psychologische Intervention. Die Patienten werden mit einem fixen unbalancierten Verhältnis von 3:3:1 (EXPECT:SUPPORT:SOC) randomisiert, um EXPECT mit SOC und schließlich EXPECT mit SUPPORT vergleichen zu können. Beide psychologischen Interventionen bestehen aus 2 persönlichen Kontakten (à 50 min) und 2 telefonischen Kontakten (à 20 min) während der Woche vor der Operation sowie ein weiteres Booster-Telefonat etwa 6 Wochen nach der Operation. Die 4 Messzeitpunkte finden zum Baseline-Zeitpunkt (etwa 10 Tage vor der OP), 1 Tag vor der Operation (jedoch nach der psychologischen Intervention), etwa 4-6 Tage nach der Operation und 6 Monate nach der Operation statt. Primäre Ergebnisvariable ist die krankheitsbedingte Beeinträchtigung der Patienten 6 Monate nach der Operation. Sekundäre Ergebnisvariablen sind die Erwartungen der Patienten, subjektive Krankheitsrepräsentationen, Lebensqualität, Angst und Depressivität, physische Aktivität, herzbezogene Angst, Optimismus, Schmerz, Einstellungen zu Medikamenten, Reshospitalisierungen, unerwünschte Ereignisse, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Zufriedenheit mit der Intervention, Manipulationscheck, erwartete Arbeitsfähigkeit und Blutproben (z.B. werden Katecholamine, Kortisol, Interleukin-6 und -10 sowie CRP analysiert). Eine multi-zentrische Studie mit einer größeren Stichprobe ist notwendig, um die positiven Ergebnisse der Vorstudie PSY-HEART I überprüfen zu können. Darüber hinaus sollen die Ergebnisse generalisiert und Implikationen für das Gesundheitssystem erarbeitet werden. Ein weiteres Ziel ist das bessere Verständnis von Wirkungsmechanismen.

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