Beschreibung der Studie

KURZZUSAMMENFASSUNG Die Anfangsphase dieses multizentrischen, multimethodischen Projekts MODE widmet sich der Frage, ob die geplante multizentrische internationale Studie machbar ist. MODE wird die Ergebnisse der manualisierten hochfrequenten psychoanalytischen Psychotherapie (3-4 wöchentliche Sitzungen, Intervention I) im Vergleich zur manualisierten niedrigfrequenten psychoanalytischen Psychotherapie (1 Sitzung pro Woche, Intervention II) für früh traumatisierte, chronisch depressive Patienten untersuchen. Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Behandlungsbedingungen zugeordnet. Die zentrale Hypothese der Hauptstudie wird sein, dass für diese Patientengruppe hochfrequente psychoanalytische Behandlungen zu einem besseren Ergebnis führen werden als niederfrequente psychoanalytische Behandlungen. Psychologische und neurobiologische Messinstrumente werden kombiniert und untersuchen die Ergebnisse der Therapien. Die Ziele der Praktikabilitätsstudie sind einfach, nämlich festzustellen, ob das internationale, multizentrische Studiendesign MODE in Frankfurt/Bochum; Lausanne und Los Angeles wirklich realisierbar ist. Seine wichtigste Hypothese ist somit klar - nämlich, dass die MODE-Studie durchgeführt werden kann. Zu den wesentlichen Aktivitäten in dieser ersten Phase gehören die Vorlage der Studie bei den Ethikkommissionen, der Aufbau eines Netzwerks von Forschern und Klinikern, das Adaptieren von bereits existierenden Therapiemanualen, die Klärung und Prüfung der fMRI-Protokolle sowie die Auswertung erster Ergebnisse.

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Studiendetails

Studienziel Neurobiologische Ergebnisgröße: Angelehnt an unsere früheren Befunde bei chronisch depressiven Patienten in einer randomisierten kontrollierten Studie zur Arzneimitteltherapie werden sich Veränderungen in der Dicke des kortikalen Mantels, die therapeutisch induzierte, neuroplastische kompensatorische Veränderungen in der Gehirnstruktur darstellen, normalisieren. Der Grad der Normalisierung korreliert mit der klinischen Verbesserung der chronisch depressiven Patienten in der Studie, gemessen an der psychoanalytischen Ergebnismessung (siehe unten). Diese Veränderungen werden bei Patienten, mit hoch frequenter Behandlung, höher sein als bei Patienten mit niedriger Frequenz. Psychoanalytische Ergebnisgröße: Basierend auf früheren Ergebnissen in mehreren Outcome-Studien werden Patienten mit hochfrequenter Behandlung größere strukturelle Veränderungen aufweisen (gemessen mit den Scales of Psychological Capacities, SPC, in Kombination mit den Self Reflecting Functioning Scales) als Patienten mit niederfrequenter Behandlung.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle International Psychoanalytic Association

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose Major Depression oder Dysthymie (basierend auf dem SCID-Interview) für mindestens 24 Monate
  • QIDS-C Wert > 9, BDI 2 > 17
  • Alter: 30-50 Jahre
  • CTQ: mindestens eine Traumatisierung auf einer der Unterskalen (Selbsteinschätzung des Patienten) und des SCID-Interviewers (Fremdeinschätzung)
  • Mindestens eine nicht erfolgreiche Kurzzeittherapie oder medikamentöse Behandlung
  • Genügend gute Sprachkenntnisse
  • Einwilligung in das Studienprotokoll
  • Bereitschaft ohne Medikament behandelt zu werden für mindestens 1 Jahr, außer in Notfällen

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle oder vergangene psychotische Symptomatik, schizoaffektive, schizophrene oder bipolare affektive Störung
  • Substanzabhängigkeit aktuell oder in den letzten drei Jahren
  • Demenz
  • Borderline-, schizotypische und antisoziale Persönlichkeitsstörung
  • Akute Suizidalität
  • Einschränkung der geistigen Leistungsfähigkeit
  • Schwere körperliche Erkrankung, die die Depression stark beeinträchtigt oder für die Depression ursächlich ist.
  • Psychotherapeutische Begleitbehandlung

Adressen und Kontakt

Frankfurter Psychoanalytisches Institut - Ambulanz, Frankfurt a.M.

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University of Lausanne, Department de Psychiatrie-CHUV, Lausanne, Schweiz

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Häufig gestellte Fragen

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DEUTSCHE AUSFÜHRLICHERE ZUSAMMENFASSUNG Diese Praktikalbilitätsstudie ist die erste Phase der geplanten internationalen, multizentrischen Studie MODE: Modifikation psychischer und neuronaler Strukturen in psychoanalytischen Langzeitpsychotherapien bei Depression. MODE untersucht die Ergebnisse hochfrequenten (3-4 wöchentliche Sitzungen, Intervention 1) mit niederfrequenten (1 wöchentliche Sitzung, Intervention II) psychoanalytischer Langzeitbehandlungen bei einer spezifischen Patientenpopulation. Die Patienten werden den beiden manualisierten Therapien randomisiert zugeordnet. Die Patientenpopulation besteht aus chronisch depressiven Patienten mit schweren Kindheitstraumata. Die Haupthypothese ist, dass diese Gruppe schwer zu behandelnder Patienten durch eine hochfrequente Behandlung eher einer nachhaltigen psychischen Veränderung zugänglich ist als durch niederfrequente Therapien. Daher werden bessere Ergebnisse durch Intervention 1 als durch Intervention 2 erwartet. Als primäre Outcome Maße dienen zum einen anatomische und neurobiologische Veränderungen des Gehirns, zum anderen sogenannte strukturelle Veränderungen (gemessen mit den Scales of Psychological Capacities und den Selfreflective Functioning Scales). Als sekundäre Outcomemaße sind Symptomreduktion (BDI, QIDS, MADRS, DEQ), soziales Funktionsniveau (GAF), Traumabewältigung (CTQ, PCL-5), Persönlichkeitsveränderungen (II P) und Arbeitsfähigkeit (WAI). Die Studienzentren sind Frankfurt/Bochum (Deutschland), Lausanne (Schweiz) und Los Angeles (LA). MODE ist eine Anschlussstudie an die multizentrische LAC Depressionsstudie, die die Ergebnisse von psychoanalytischen und kognitiv-behavioralen Langzeitbehandlungen bei chronisch Depressiven in einem Design mit randomisierter und präferierter Zuweisung untersuchte (vgl. Leuzinger-Bohleber et al., 2018, 2019 a, b, c). Die Studie, die in Frankfurt, Mainz, Berlin und Hamburg durchgeführt wurde, führte zu einer nachhaltigen, statistischen Reduktion der depressiven Symptomatik, hohen Effekstärken und hohen vollständigen Remissionsraten. Ein unerwarteter Befund war, dass über 80% der Patienten an schweren frühkindlichen Traumatisierungen gelitten hatten. Eine erste Feasability Studie führte zu positive Ergebnissen, sodass eine international, mutlizentrische Therapievergleichsstudie zu chronisch depressiven Patienten möglich scheint. Daran anschließend wird eine weitere Praktikabilitätsstudie durchgeführt. Die Ziele davon sind einfach und die Haupthypothese ist klar: Es geht darum zu prüfen, ob die MODE Studie praktisch realisierbar ist. Wichtige Aktivitäten in dieser ersten Projektphase sind das Einholen von Ethikvoten in allen Studienzentren, der Aufbau eines Netzwerkes von Forschern und Klinikern, Revidieren des Behandlungsmanuals, das Testen der fMRI Protokolle und das Überprüfen erster Messergebnisse mit Patienten. Spezifische Ziele Die erste Projektphase soll zu einer ersten Entscheidung Ende Juni führen, ob die Praktikabilitätsstudie weitergeführt werden soll mit dem Ziel, einen gemeinsamen Antrag für die Finanzierung der Hauptstudie MODE auszuarbeiten. Hypothese 1 (Erste Projektphase): Es wird möglich sein, ein Netzwerk an Forschern und Therapeuten in Frankfurt /Bochum, Lausanne und Los Angeles aufzubauen, das die Durchführung von MODE garantiert. Hypothese 2 (Erste Projektphase): Es wird möglich sein, Patienten zu rekrutieren, die bereit sind, sich sowohl an der psychologischen Untersuchungen auch an der fMRI Studie zu beteiligen. Die Ziele und Hypothesen der MODE Studie sind: ZIEL 1: Nachweis, dass eine Gruppe von schwer zu behandelnden Patienten (chronisch Depressive mit gravierenden Kindheitstraumatisierungen), die nur schlecht auf Kurztherapien und niederfrequente Behandlungen reagieren, in hochfrequenten Behandlungen therapeutisch erreichbar sind. In anderen Worten: Die Studie fokussiert die Frage, ob es eine bestimmte Gruppe von Patienten gibt, die eine hochfrequente Behandlung brauchen, um sich überhaupt psychisch und psychosozial verändern zu können. ZIEL 2: Vergleich der Wirksamkeit hochfrequenter und niederfrequenter psychoanalytischer Behandlungen bei chronisch depressiven, früh traumatisierten Patienten. ZIEL 3: Untersuchung, ob und wie symptomatische und strukturelle Veränderungen in dieser Patientengruppe auch mit neurobiologischen Methoden nachgewiesen werden können. Daher kombiniert MODE neurobiologische (e.g. fMRI) mit den üblichen psychologischen und psychoanalytischen Messverfahren in vergleichenden Therapieergebnisstudien. ZIEL 4: Exploration der Möglichkeit, ob Veränderungen im Verhalten, den Selbst- und Fremdeinschätzungen sowie in der Neurobiologie des Gehirns sich auch schon nach einem Jahr hochfrequenter, bzw. niederfrequenter psychoanalytischer Behandlung nachweisen lassen. Hypothesen von MODE: Hypothese 1: Klinische Veränderungen 1a) Beide Therapien (hoch und niederfrequent) führen zu klinisch relevaten Veränderungen wie: 1.a.i. Reduktion der depressiven Symptomatik (QIDS, BDI-2) 1.a.ii. Strukturellen Veränderungen (gemessen mit den Scales of Psychological Capacities, der Self Reflective Functioning Scale und der Operationalized Psychodynamic Diagnostics, OPD) 1.a.iii. Veränderungen im manifesten Trauminhalt der Traumtagebücher (untersucht mit dem Dream Coding System by Moser & von Zeppelin (1996) 1b) Hoch frequente psychoanalytische Therapien führen zu größeren klinischen Veränderungen als niederfrequente Behandlungen im Laufe der Behandlungen 1.b.i. Hoch frequente Behandlungen führen zu einer rascheren Symptomreduktion als niederfrequente Behandlungen. 1.b.ii. Klinische Veränderungen der frühtraumatisierten, chronisch depressiven Patienten korrelieren bei hoch frequenten Behandlungen (3-4 wöchentliche Sitzungen) mit strukturellen, intrapsychischen Veränderungen, da sie ihnen ermöglichen, ansatzweise das Urvertrauen in Andere und die Selfagency, das durch die Traumatisierungen zusammengebrochen sind, wieder aufzubauen (Bohleber, 2010). Solche Veränderungen sind häufiger in hochfrequenten als in niederfrequenten Behandlungen festzustellen. 1.b.iii. Patienten in hochfrequenten Behandlungen werden nach einem Jahre größere Veränderungen in ihren sozialen Beziehungen und ihrer Arbeitsfähigkeit zeigen als solche in niederfrequenten Behandlungen. Hypothese 2: Neurobiologische Veränderungen 2a) Patienten in hoch frequenten Behandlungen werden unterschiedliche Gehirnaktivitäten im fMRI Cyberballparadigma für soziales Ausgeschlossensein zeigen, als solche in niederfrequenten Behandlungen 2.a.i. Die depressiven Patienten der MODE Stichprobe werden andere Aktivierungsmuster als Antwort auf das Cyberball Paradigma zeigen als normale Versuchspersonen (Jankowski et al., 2018). Relevante Areale sind der anteriore cingulare Kortex (ACC), die Insula, und der ventromediale präfrontale/orbitofrontale Kortex, Areale, die mit der Emotionsregulation, dem Belohnungssystem und dem sozialen Schmerz assoziiert sind (vgl. Cacioppo et al., 2013; Rotge et al., 2015; Wang et al., 2017 als kürzliche Übersichtsarbeiten.). • Diese Befunden werden sich in hochfrequenten Behandlungen normalisieren • Es werden Korrelationen und Mediationseffekte erwartet zwischen den Interventionsarten I und II und (1) Symptomschwere und psychoanalytischen Einschätzungen des (2) pathologischer DMN Hyperactivierung; und (3) reduziertem Vertrauen im “Trust Game” Paradigma. 2b) Hoch frequente Behandlungen werden differenzielle Hirnaktivitäten in der resting state fMRI connectivity zeigen im Vergleich zu niederfrequenten Therapien 2.b.i. Depressive Individuen werden im Vergleich zu normalen Personen eine verringerte Aktivierung im DMN (Default Mode Network) im resting state fMRI zeigen (Hamilton et al., 2013). Diese Muster der DMN Aktivierung werden, so die Hypothese, sich schon im Laufe eines Jahres hochfrequenter Behandlung normalisieren. 2c) Analog zu Befunden einer randomisiert-kontrollierten Medikamentenstudie bei chronisch depressiven Patienten wird erwartet, dass die Dicke des kortikalen Mantels (thickness of the cortical mantle), der durch die Therapie induzierte, neuroplastisch kompensatorischen Veränderungen der Gehirnstruktur zeigt, sich durch die hochfrequente Behandlung normalisieren wird. Diese Veränderungen korrelieren mit den klinischen Veränderungen der chronisch depressiven Patienten in der Studie und sind größer in den hochfrequenten als in den niederfequenten Behandlungen.

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