Beschreibung der Studie

Niraparib ist ein Poly-ADP-Ribose-Polymerase-Inhibitor (PARP-Inhibitor), der selektiv Tumorzellen abtötet. Die Hemmung der PARP führt zu irreparablen Doppelstrangbrüchen in der DNS, was dann zum Zelltod führt. Die Sicherheit und Effizienz von Niraparib bei Patientinnen mit platin-sensiblem, wiederkehrendem Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebs wurde in einer Phase-III–Studie untersucht und es zeigte sich, dass Niraparib das progressionsfreie Überleben der Patientinnen verlängerte. Auf Grundlage dieser Studie startete TESARO das Compassionate Use Program (CUP) in Deutschland, um den Zugang zu Niraparib vor der Zulassung des Medikaments in der EU zu ermöglichen. Die Erfassung der Daten im Rahmen der Registerstudie stellt eine wichtige Voraussetzung dafür dar, die Dosierung und Nebenwirkungen im klinischen Alltag besser zu verstehen und so die künftige Anwendung zu erleichtern und die Behandlung des Eierstock-, Eileiter- und primären Bauchfellkrebses zu verbessern.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit, Verträglichkeit und Adhärenz im Umgang mit Niraparib. Gibt es Risikofaktoren für das Auftreten von Nebenwirkungen? Wie ist die durchschnittliche Dosierung, nachdem eine Dosisanpassung notwendig wurde? Wie lange dauert die Behandlung mit Niraparib?
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Tesaro, Inc

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten die erstmals im Rahmen des CUP eine Behandlung mit Niraparib begonnen haben.

Ausschlusskriterien

  • Fehlen der Unterschrift auf der Einwilligungserklärung.

Adressen und Kontakt

Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Essen

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Charité, Klinik für Gynäkologie, Berlin

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Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, München

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Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Paderborn

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Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Dresden

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Department für Frauengesundheit, Tübingen

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St.-Franziskus-Hospital, Münster

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Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg

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UKM, Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Münster

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Praxis, Bottrop

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AGAPLESION DIAKONIEKLINIKUM, Hamburg

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Praxis, München

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Praxis, Köln-Kalk

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Onkozentrum Dresden, Dresden

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Niraparib ist ein selektiver PARP [Poly(ADP-ribose) polymerase] 1 und 2 Inhibitor und tötet in vitro und im Xenograft-Maus-Modell selektiv Tumorzellen ab. PARP binden an genetische Läsionen und initiieren die PARylierung von Faktoren des DNA Repair Signalweges wie p53 oder Topoisomerasen. Dieser Prozess führt zur Entpackung des kondensierten Chromatins und zur schnellen Rekrutierung von Faktoren des DNA Reparaturwegs, die einen Zugang zu den DNA Läsion für weitere Faktoren initiieren und zur Reparatur führen. PARP-Inhibitoren supprimieren die PARylierung und führen zu irreparablen Doppelstrangbrüchen (DSBs) sowie zur Initiierung von DNA Reparaturwegen, die nicht fehlerfrei durchgeführt werden. Dadurch kommt es über die genomische Instabilität zum Zelltod. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Niraparib in der Erhaltungstherapie wurde in einer randomisierten doppel-blind, placebo-kontrollierten internationalen (ENGOT - OV16/NOVA) in Patientinnen mit platin-sensitivem rezidiviertem überwiegend serösem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritoneal Tumor, untersucht. Der primäre Endpunkt in der NOVA-Studie war ein verlängertes progressionsfreies Überleben (Niraparib versus Placebo) unabhängig vom BRCA-Mutationsstatus und vom Status der Defizienz in der homologen Rekombination (HRD). Die Ergebnisse der ENGOT/NOVA-Studie führten zur Zulassung von Niraparib durch EMA und FDA. Da Niraparib in Deutschland noch nicht zugelassen ist, initiierte die Firma TESARO ein Härtefallprogramm für Patientinnen mit platin-sensitivem rezidiviertem überwiegend serösem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritoneal Tumor, die nicht erfolgreich behandelt werden können mit anti-tumor Medikamenten die in Deutschland registriert oder schon zugelassen sind (z. Bsp. Olaparib, Bevacizumab) um den Zugang zu Niraparib für diese Patienten vor der Zulassung zu ermöglich. Während dieses Härtefallprogramms (Compassionate Use Program, CUP) wurden allerdings keine realen Daten der Patientinnen, wie vorherige Therapien, die Häufigkeit von anti-tumor Behandlungen, der BRCA-Mutationsstatus, Patienten-Erwartung und Status der Lebensqualität erhoben und evaluiert. Zusätzlich fehlt die Analyse der Wirksamkeit sowie des Dosis-, Toxizitätsmanagements und der Therapie-Adhärenz. Das Ziel der geplanten Register-Studie ist daher die Evaluierung der retrospektiver als auch prospektiver Daten, um die klinische Erfahrung (Sicherheit und Wirksamkeit) mit Niraparib während und nach dem Härtefallprogramm für diese Indikationen zu evaluieren.

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