Beschreibung der Studie

Die Studie möchte eine bisher nicht standardmäßig verwendete Methode zur Messung von Zwerchfellbrüchen mit den Ergebnissen eines Fragebogens zu Sodbrennen verbinden. Um einen Vergleich zwischen Patienten mit und ohne Sodbrennen zu ermöglichen, möchten wir auch Patienten ohne Beschwerden im Rahmen einer Magenspiegelung auf Zwerchfellbrüche untersuchen. Die Notwendigkeit einer Magenspiegelung ist aber immer medizinisch begründet, es werden keine Spiegelungen nur für diese Studie durchgeführt. Die Dauer der Magenspiegelung verlängert sich nicht wesentlich.

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Studiendetails

Studienziel Gibt es signifikante Unterschiede im Hiatusdurchmesser (mittels gastroskopischer Fotodokumentation ausmessbar) zwischen Patienten mit und ohne Refluxbeschwerden? Gibt es signifikante Unterschiede im hernierten Volumen (Kalkulation aus Durchmesser und axxialer Länge) zwischen Patienten mit und ohne Refluxbeschwerden? Der "Fragebogen Refluxbeschwerden" umfasst hierzu ordinale Angaben zu Häufigkeit und Art der Beschwerden.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Chirurgische Klinik

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Teilnehmen können Personen, welche geistig sowie körperlich einwilligungsfähig und eine diagnostische Gastroskopie aus klinisch-medizinischen Gründen in der chirurgischen oder medizinischen Klinik erhalten.

Ausschlusskriterien

  • Auszuschließen sind Personen, welche nicht einwilligungs- oder aufklärungsfähig über Studienteilnahme, Datenerhebung und Risiken sind. Des Weiteren werden keine Gastroskopien ohne medizinische Indikation, also zu rein wissenschaftlichen Zwecken, durchgeführt. Patienten, welche sich einer notfallmäßigen Gastroskopie unterziehen, werden ausgeschlossen.

Adressen und Kontakt

Chirurgische Klinik, Medizinische Klinik 1, Erlangen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Axiale Hiatushernien sind ein häufiger Zufallsbefund bei der Gastroskopie. Die Refluxbeschwerden korrelieren jedoch nur mäßig mit dem Vorhandensein von Hiatushernien. Zur Diagnostik der Refluxkrankheiten, insbesondere zur Evaluation einer OP-Indikation, existieren bisher keine eindeutigen Kriterien. Die Auswahl des geeigneten OP-Verfahrens bedingt jedoch eine genaue Messung der Größe einer Hiatushernie. Wir planen im Rahmen von Gastroskopien, welche durch die Chirurgie oder Medizin 1 der FAU durchgeführt werden, detaillierte Messungen von axialen Hiatushernien durchzuführen. So soll neben der axialen Länge auch die Durchmesser an der Z-Linie und am Hiatus oesophagei gemessen werden. Die Indikation zur Gastroskopie ist streng medizinisch zu stellen, Gastroskopien zur singulären Studienteilnahme sind nicht vorgesehen. Zur besseren Messgenauigkeit sollen die Messungen anhand der Fotodokumentation erfolgen. Als Kontrollgruppe werden Patienten ohne Refluxbeschwerden gewertet. Ziel ist die Prüfung der Hypothese, dass nicht die bisher gängige Methode der axialen Messung der Hiatushernie sondern jene des Durchmessers am Hiatus selbst bzw. das hernierten Volumens (mathematisch vereinfachend als stumpfer Kegel kategorisiert) eine hohe Korrelation aus Beschwerden und gastroskopischem Befund ermöglicht.

Quelle

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