Beschreibung der Studie

In einer vorangegangenen Studie haben wir bereits zeigen können, daß die Messung der Konzentration von asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA) im Blutplasma von Patienten mit Nierenerkrankungen oder mit koronarer Herzkrankheit eine Voraussage über das Risiko erlaubt, in den folgenden 3 Jahren einen Herzinfarkt zu erleiden oder gar daran zu versterben. Das Risiko für schwerwiegende Herz-Kreislauferkrankungen ist während und unmittelbar nach einer größeren Operation erhöht. Auch dieses Risiko lässt sich durch Messung von ADMA vor der Operation besser vorhersagen als durch andere, in der Klinik üblicherweise gebräuchliche Methoden. ADMA bewirkt eine Hemmung der Bildung von Stickstoffmonoxid (NO) in den Blutgefäßen, indem es die Ausgangssubstanz für die NO-Bildung, L-Arginin, verdrängt. Höhere Mengen von L-Arginin können diese Hemmwirkung rückgängig machen. Das Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob ADMA (gemessen vor der Operation) bei Patienten mit größeren nicht-kardialen Operationen das Komplikationsrisiko in einem 30-Tage-Zeitraum nach der Operation vorhersagt, und ob eine prä-operative Supplementierung mit L-Arginin/L-Citrullin zu einem Anstieg der L-Arginin/ADMA-Ratio führt und hierüber das periooperative Komplikationsrisiko senkt.

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Studiendetails

Studienziel Die Differenz in der Inzidenz eines kombinierten Endpunktes aus Tod jedweder Ursache, Akuter Myokardinfarkt oder akutem Koronarsyndrom, dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz, Herzstillstand und Reanimation, schwerer Arrhythmie und zerebraler oder pulmonaler Embolie zwischen der L-Arginin- und der Plazebo-Gruppe.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 640
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 75 Jahre;
  • geplanter großer chirurgischer Eingriff in der Abdominal-, Thorax- (nicht-kardial) oder beiden Höhlen;
  • ASA Risikoklasse II- IV;
  • effektive Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter;
  • schriftliche Zustimmung zur Studiendurchführung nach eingehender Aufklärung (mündlich und schriftlich).

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb von drei Monaten vor Einschluss in diese Studie;
  • hohe Allergieneigung in der Anamnese (nach Einschätzung des prüfers);
  • bekannte diabetische Retinopathie;
  • Anamnese eines Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauchs;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • schwere konsumierende Begleiterkrankung (maligner oder nicht-maligner Natur), die die Lebenserwartung des Patienten so stark reduziert, dass ein Überleben des 30-Tage-Zeitraumes nach der Operation fraglich erscheint;
  • jede somatische oder psychische Erkrankung, die die Kooperationsfähigkeit des Patienten mit dem Studienprotokoll einschränkt;
  • aktive Lebererkrankung oder Leberversagen (Serum ALT oder AST-Aktivität >1,5-fach über dem oberen Referenzwert);
  • schwere Niereninsuffizienz (errechnete kreatinin-Clearance < 30 ml/Min [Cockroft-gault-Formel], nephrotisches Syndrom oder Dysproteinämie;
  • bekannte Unverträglichkeit von L-Arginin, L-Citrullin.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Das Ziel der Studie ist zu untersuchen, ob präoperative Supplementierung mit L-Arginin/L-Citrullin bei unselektierten Patienten mit großen nicht-kardiovaskulären chirurgischen Eingriffen in der Bauch und/oder Thoraxhöhle zu einer signifikanten Reduktion des perioperativen kardiovaskulären Risikos führt. Das zweite Ziel der Studie ist festzustellen, ob die präoperative Messung der ADMA-Konzentration im Plasma die Identifikation von Patienten mit einem erhöhten Risiko perioperativer kardiovaskulärer Komplikationen erlaubt, und ob die Subgruppe der Patienten mit erhöhtem ADMA besonders von der Supplementierung mit L-Arginin/L-Citrullin profitiert. Der primäre Endpunkt wird die Differenz in der Inzidenz eines kombinierten Endpunktes aus Tod jedweder Ursache, Akuter Myokardinfarkt oder akutem Koronarsyndrom, dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz, Herzstillstand und Reanimation, schwerer Arrhythmie und zerebraler oder pulmonaler Embolie zwischen der L-Arginin- und der Plazebo-Gruppe sein.

Quelle

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