Beschreibung der Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Heilwassers Staatl. Fachingen STILL bei der symptomatischen Behandlung von Sodbrennen zu überprüfen. Vorrangiges Ziel ist es, die Überlegenheit des Staatl. Fachingen STILL im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Ansprechrate durch Veränderung des Refluxkrankheitsfragebogens (RDQ, ein validierter Fragebogen) in der Ausprägung des Sodbrennens zu zeigen. Patienten (beide Geschlechter im Alter von 18 Jahren oder älter) mit einer Vorgeschichte von wiederholt auftretenden Episoden von Sodbrennen und einem Fragebogenwert von 8 in der Ausprägung des Sodbrennens werden in diese Studie einbezogen. Diese klinische Studie soll den therapeutischen Prozess über 6 Wochen charakterisieren. So werden die Besuche nach 2, 4 und 6 Wochen Behandlung mit dem kompletten Refluxkrankheitsfragebogen durchgeführt, um eine vernünftige Symptombewertung zu ermöglichen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel •Die Überlegenheit von Staatl. Fachingen STILL im Vergleich zum Plazebo hinsichtlich der Ansprechrate beim Parameter Sodbrennen mit Hilfe der Veränderung der RDQ-Punktwerte (gemessen nach 2,4 und 6 Wochen) zu demonstrieren
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Fachingen Heil- und Mineralbrunnen GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • In der Krankengeschichte wiederholt auftretendes Sodbrennen, wobei das erstmalige Auftreten mindestens 6 Monate zurückliegt
  • Wiederholt auftretendes Sodbrennen an mind. 2 Tagen pro Woche mind. während der letzten 4 Wochen vor der Voruntersuchung
  • RDQ-Punktzahl von ≥ 8 im Parameter "Sodbrennen" in den letzten 7 Tagen vor der Voruntersuchung
  • Vorliegen der Ergebnisse einer Gastroenteroskopie aus den letzten 12 Monaten vor der Voruntersuchung, die relevante erosive Erkrankungen (Reflux Öphagitis), d.h. eine Bewertung entsprechend der Los Angeles Klassifikation nicht höher als Klasse A, und andere schwere gastrointestinale Erkrankungen inklusive Malignome, Ulkus, Barett’s Ösophagus und Ösophagusvarizen ausschließt
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • gewillt und fähig mindestens 1,5 L Wasser pro Tag im Verlauf der Studie zu trinken
  • bereit das allgemeine Essverhalten für die Dauer Studie nicht zu verändern, d.h. es ist keine spezielle Diät geplant
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung über Nutzen und mögliche Risiken, die mit der Prüfung verbunden sind, ebenso wie über Einzelheiten der Probandenversicherung, welche für die Teilnahme des Probanden an der klinischen Prüfung abgeschlossen wurde
  • Weiterhin zum Baseline-Besuch (V 2):
  • RDQ Punktzahl von ≥ 8 im Parameter "Sodbrennen" in den letzten 7 Tagen vor der Voruntersuchung
  • Einnahme von mind. 1,5 L Wasser oder anderen Flüssigkeiten pro Tag an mind. 10 der letzten 14 Tage vor dem Baselinebesuch

Ausschlusskriterien

  • Bedenken bezüglich der Sicherheit
  • Symptome, die nach dem Zeitpunkt der endoskopischen Untersuchung des Magens auftreten:
  • Schluckbeschwerden (Dysphagie) oder schmerzhaftes Schlucken (Odynophagie)
  • nicht beabsichtigter Gewichtsverlust von ≥ 5% des Körpergewichts
  • Eisenmangelanämie
  • Episoden von anhaltendem Erbrechen (mindestens 7 bis 10 Tage langanhaltendes Erbrechen) ohne ursächliche Erklärung wie einen Magen-Darm-Virus
  • Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz, die aus der Anamnese bekannt ist oder bei der Screeninguntersuchung erkannt wurde
  • schwere Herzinsuffizienz (NYHA III / IV)
  • bekanntes Zollinger-Ellison-Syndrom
  • aktive oder bekannte entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder andere schwere chronische Darmerkrankungen (z. B. Kolonstenose)
  • diagnostiziertes Reizdarmsyndrom
  • Patienten, die auf die regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln mit pH-abhängiger Resorption angewiesen sind (z.B. HIV-Proteaseinhibitoren, Tyrosinkinaseinhibitoren)
  • bekannte Hyperkalzämie (z. B. infolge von Hyperparathyroidis, Überdosierung von Vitamin D, paraneoplastischem Syndrom)
  • bekannte Nephrolithiasis durch kalziumhaltige Nierensteine
  • bekannte Hypophosphatämie
  • bekannte Hyperkalziurie
  • erblich bedingte Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel
  • Patienten mit schweren Allergien oder mehrfachen Arzneimittelallergien, es sei denn, der Prüfer stuft diese als nicht relevant für die klinische Prüfung ein
  • Fehlende Eignung für die klinische Studie
  • Vorgeschichte mit chirurgischem Eingriff an der Speiseröhre oder im Magen- und Jejunalbereich
  • Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Bekannte oder vermutete Essstörungen (z. B. Bulimie)
  • kontinuierliche Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs, z. B. Piroxicam, Ketoprofen, Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder Indometacin (die gelegentliche Behandlung mit NSAIDs oder die tägliche Einnahme von 100 mg ASS sind zulässig))
  • Verwendung von PPIs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 30 Tagen vor der individuellen Registrierung des Patienten
  • Nur für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter:
  • positiver Schwangerschaftstest bei der Screeninguntersuchung
  • schwangere Frauen
  • weibliche Patienten, die nicht bereit sind hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Administrative Gründe
  • Patienten, bei denen der Verdacht besteht oder von denen bekannt ist, dass sie Anweisungen, insbesondere in Bezug auf Trinkgewohnheiten und allgemeine Essgewohnheiten während der Studie nicht befolgten
  • Patienten, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere hinsichtlich der Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Prüfung ausgesetzt sind
  • Patienten mit enger Verbindung zum Sponsor oder zum Prüfzentrum; z.B. enger Verwandter des Prüfarztes oder Angestellte des Sponsors
  • Zum Zeitpunkt des Baseline Visits darüber hinaus :
  • moderate Beeinträchtigung der Nierenfunktion (eGFR ≤ 59 ml / min / 1,73 m2, bestimmt aus Serumkreatinin während des Screenings)
  • Laborwerte außerhalb des Normalbereichs, es sei denn, die Abweichung vom Normalwert wird vom Prüfer als nicht relevant für die klinische Prüfung beurteilt oder wenn die folgenden Schwellenwerte erreicht wurden
  • Hämoglobin <6,2 mmol / l
  • Leukozyten <2500 / µl
  • Thrombozyten <60000 / µl
  • Verwendung von PPIs innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline Visit (während der Run-In-Phase)
  • Verwendung von H2-Rezeptor-Antagonisten, Prokinetika, Heilwasser oder anderen Antazida als Notfallmedikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline Visit (während der Run-In-Phase)

Adressen und Kontakt

SocraTec R&amp;D GmbH, Probandenstation Erfurt, Mainzerhofplatz 14, Erfurt

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Erfurt via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Praxis, Offenbach am Main

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Offenbach am Main via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Praxis und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Praxis, Radebeul

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Radebeul via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Praxis und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

EUGASTRO GmbH, Klinische Studien, Johannisplatz 1, Leipzig

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Leipzig via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Praxis, Dresden

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Dresden via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Praxis und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Praxis, Leipzig

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Leipzig via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Praxis und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Praxis, Mainz

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Mainz via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Praxis und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Praxis, Halle Saale

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Halle Saale via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Praxis und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Praxis, Mannheim

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Mannheim via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Praxis und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Heilwassers Staatl. Fachingen STILL bei der symptomatischen Behandlung von Sodbrennen zu überprüfen. Vorrangiges Ziel ist es, die Überlegenheit des Staatl. Fachingen STILL im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Ansprechrate durch Veränderung des Refluxkrankheitsfragebogens (RDQ, ein validierter Fragebogen) in der Ausprägung des Sodbrennens zu zeigen. Patienten (beide Geschlechter im Alter von 18 Jahren oder älter) mit einer Vorgeschichte von wiederholt auftretenden Episoden von Sodbrennen und einem Fragebogenwert von 8 in der Ausprägung des Sodbrennens werden in diese Studie einbezogen. Diese klinische Studie soll den therapeutischen Prozess über 6 Wochen charakterisieren. So werden die Besuche nach 2, 4 und 6 Wochen Behandlung mit dem kompletten Refluxkrankheitsfragebogen durchgeführt, um eine vernünftige Symptombewertung zu ermöglichen.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: