Beschreibung der Studie

In der Studie wird geprüft, ob pharyngeale elektrische Stimulation (PES) oder transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) des Gehirns die Wiederherstellung der Schluckfunktion verbessern kann. Folgende Ziele sollen erreicht werden: • reduziertes Risiko des Verschluckens von Flüssigkeit in die Lunge (Aspiration) • sicheres Essen und Trinken ermöglichen. Es wird angenommen, dass beide Formen der elektrischen Stimulation zu einem sichereren Schluckakt führen, ausgedrückt durch einen Rückgang der Penetration-/ Aspiration. Eingeschlossen werden postakute und chronisch dysphagische Patienten nach einmaligem und einseitigem Schlaganfall, die auch 4 Wochen nach Ereignis noch über eine Sonde ernährt werden müssen. Die Patienten werden entweder eine Elektrostimulation im Rachen, eine Gleichstromstimulation zur Erregung der gesunden Hirnhälfte oder eine Scheinstimulation erhalten.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der Penetration-Aspiration Skala (PAS) für die Konsistenzen Speichel, breiig, flüssig (Rosenbek et al. 1996), gemessen mittels Flexibler Endoskopischer Schluckuntersuchung (FEES) zu den Zeitpunkten Baseline und 1 Woche nach Beendigung der Stimulation
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 82
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Schön Klinik Bad Aibling

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Einzeitige, monohemisphärische Läsion
  • Positives standardisiertes und validiertes Aspirationsscreening (modifizierter Evan´s Blue Dye Test (Belafsky et al., 2003); TOR-BSST (Martino et al. 2009); beide Verfahren liefern dichotome positiv-negativ Ergebnisse)
  • Bogenhausener Dysphagie Score 2 (orale Ernährung) ≥5
  • Functional oral intake scale (Crary et al. 2005) FOIS ≤3
  • Bedarf Ernährungssonde oder intravenöser Zugang zur Aufbilanzierung
  • Sondenbedarf + PAS ≥6 bestehen 4 Wochen nach Schädigungsdatum
  • Mindestens 8 Einheiten konservative Schlucktherapie erhalten
  • Endoskopisch nachgewiesene Aspiration (Penetration-Aspiration Scala PAS ≥6) für mindestens eine Konsistenz
  • stationäre Patienten der Schön Klinik Bad Aibling

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Vorbestehende Dysphagie
  • Herzschrittmacher
  • Implantierter Defibrillator
  • Kontinuierlicher Sauerstoffbedarf
  • Vorbestehende neurologische oder morphologisch-anatomische Störungen
  • Hirnstamm- oder Kleinhirnläsion
  • Periphere Stimmlippenparese
  • Insuffizienter reflektorischer Hustenstoß
  • Oro-pharyngo-ösophageale Tumore oder Vernarbungen
  • Schwerwiegende nicht substituierbare Gerinnungsdefekte
  • Respiratorische Partialinsuffizienz mit Sa02 < 90%
  • Bradykardie < 50/min
  • Schwangerschaft
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
  • Zeitabstand zwischen Routine-FEES und Studieneinschluss < 7 Tage
  • Metallene oder elektronische zerebrale Implantate
  • Hauterkrankungen im Stimulationsbereich, insbesondere Ekzeme, Psoriasis, Dermatitis
  • Epilepsie

Adressen und Kontakt

Schön Klinik Bad Aibling, Bad Aibling

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Häufig gestellte Fragen

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1. Hintergrund Die Wirksamkeit neuromodulativer Verfahren wie der pharyngealen Elektrostimulation (PES) und der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCS) wurde überwiegend an akut dysphagischen Patienten nach Schlaganfall, und in erheblich geringerem Ausmaß an postakuten und chronischen Patienten untersucht. Eigene Vorarbeiten legen nahe, dass Funktionsverbesserungen durch pharyngeale Elektrostimulation auch bei subakut und chronisch dysphagischen Patienten erreicht werden können, deren Symptomatik sich nicht mittels konventioneller Therapieverfahren verbessern lässt. So konnte in einer eigenen observativen Auswertung mit 151 Patienten eine signifikante Verbesserung funktioneller Parameter (orale Ernährung, Trachealkanülen) durch die PES bei chronischer Dysphagie belegt werden (Ledl 2015). In einem nächsten Schritt muss ein wissenschaftlich haltbarer Wirkungsnachweis der PES/ TDCS für subakute und chronische Patienten in einer randomisiert-kontrollierten Studie erfolgen. 2. Ziel Ziel der Untersuchung ist die Bestimmung der Effizienz der pharyngealen Elektrostimulation und der transkraniellen Gleichstromstimulation bei Patienten mit subakuter und chronischer neurogener Dysphagie. 3. Methode Monozentrische, stratifizierte (Patienten mit und ohne Trachealkanüle im Verhältnis 2:1), doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen. Eine aktive Gruppe wird reale pharyngeale Elektrostimulation erhalten, eine weitere aktive Gruppe reale TDCS, die Kontrollgruppe wird eine Scheinstimulation mit PES oder TDCS erhalten. 4. Klinische Relevanz Aktuell stehen die PES und die TDCS nur in spezialisierten Zentren zur Verfügung, kommen aber nicht flächendeckend zum Einsatz, so dass die Zahl –möglicherweise suboptimal therapierter- postakuter und chronischer Dysphagiepatienten weiterhin groß ist. Es wird erwartet, dass Effizienzuntersuchungen der PES und der TDCS zu einer Neubewertung der Therapieoptionen bei Patienten mit postakuter und chronischer Dysphagie führen werden.

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