Beschreibung der Studie

Adenoidzystische Tumore sind seltene Tumore der Kopf-Hals Region. Trotz ihres langsamen Wachstums ist auf Grund des hohen Metastasierungsrisikos eine Nachbestrahlung oftmals notwendig. Die Bestrahlung findet in der Regel mit Photonen oder – wie hier an der Universitätsklinik Heidelberg – aus einer Kombination aus Kohlenstoffionen und Photonen (bimodale Radiotherapie) statt. Zur alleinigen Bestrahlung mit Kohlenstoffionen sind bisher keine Daten aus Europa vorhanden. Die vorliegende ACCO-Studie (Adenoid cystic Carcinoma and Carbon ion Only irradiation) wird deshalb die alleinige Radiotherapie von Kohlenstoffionen in dieser Tumorentität im Vergleich zur bimodalen Radiotherapie untersuchen. Die Bestrahlung wird innerhalb von circa 4 Wochen appliziert, dies ist im Vergleich zur Kombinationstherapie (6 Wochen) wesentlich kürzer. Die Nachbeobachtungszeit der Patienten findet bis 5 Jahre nach Therapiebeginn statt. Es wird erwartet, dass die alleinige C12-Strahlentherapie mittels Kohlenstoffionen die lokale Tumorkontrolle nach 5 Jahren verbessert. Weiterhin werden das progressionsfreies Überleben, das Gesamtüberleben, Akut- und Spättoxizität sowie die Lebensqualität untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Lokoregionäre Tumorkontrolle gemäß MRT Bildgebung nach 5 Jahren
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 314
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum HeidelbergAbteilung RadioOnkologie und Strahlentherapie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes adenoidzystisches Karzinom im Kopf-Hals Bereich
  • Indikation zur Bestrahlung:
  • nicht-operabel und/oder
  • R1/R2 reseziert und/oder
  • Perineuralscheiden Invasion (Pn+) und/oder
  • pT3/pT4
  • Patientenaufklärung und schriftliche Einwilligung
  • KI > 60% oder ECOG 0/1 (mindestens: Selbstversorgung. Normale Aktivität oder Arbeit nicht möglich)
  • Alter 18-80 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Ablehnung der Studie durch den Patienten
  • Patient ist nicht einwilligungsfähig
  • Stadium IV (Fernmetastasen) mit Ausnahme von pulmonalen Metastasen ≤ 1 cm
  • Lymphknotenbefall (klinisch oder pathologisch)
  • Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals Bereich
  • Aktive Medizin-Implantate, für die zum Zeitpunkt der Behandlung keine Genehmigung für eine Ionenbestrahlung existiert (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator,...)
  • Kontraindikation gegenüber MRT Bildgebung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie oder der anderen Studie beeinflussen könnte

Adressen und Kontakt

Abteilung für RadioOnkologie und Strahlentherapie, Heidelberg

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Adenoidzystische Tumore sind seltene Tumore der Kopf-Hals Region. Trotz ihres langsamen Wachstums ist auf Grund des hohen Metastasierungsrisikos eine Nachbestrahlung oftmals notwendig. Die Bestrahlung findet in der Regel mit Photonen oder – wie hier an der Universitätsklinik Heidelberg – aus einer Kombination aus Kohlenstoffionen und Photonen (bimodale Radiotherapie) statt. Zur alleinigen Bestrahlung mit Kohlenstoffionen sind bisher keine Daten aus Europa vorhanden. Die vorliegende ACCO-Studie (Adenoid cystic Carcinoma and Carbon ion Only irradiation), eine prospektive, offene, Phase II, zweiarmige, randomisierte, investigator-initiated Studie, wird deshalb die alleinige Radiotherapie von Kohlenstoffionen in dieser Tumorentität im Vergleich zur bimodalen Radiotherapie untersuchen. Die Bestrahlung wird innerhalb von circa 4 Wochen (22 Fraktionen) appliziert, dies ist im Vergleich zur Kombinationstherapie (6 Wochen, 33 Fraktionen) wesentlich kürzer. Das Follow-up der Patienten findet bis 5 Jahre nach Therapiebeginn statt. Es wird erwartet, dass die alleinige C12-Strahlentherapie mittels Kohlenstoffionen die lokale Tumorkontrolle nach 5 Jahren (Hauptzielkriterium dieser Studie) von 60% auf 70% anhebt. Um die Nullhypothese mit einer Power von 75% bei einem einseitigen Signifikanzniveau von α=15% mit einer Power von 1-β=75% ablehnen zu können werden 314 Patienten eingeschlossen (inkl. einer Drop-out Rate von 15%). Nebenzielkriterien sind das progressionsfreies Überleben, das Gesamtüberleben, Akut- und Spättoxizität, sowie Lebensqualität.

Quelle

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