Beschreibung der Studie

Ein altersbedingter Verlust körperlicher Kräfte, begleitet von einer zunehmenden Verletzlichkeit gegenüber äußeren Belastungen (z.B. Krankheiten) wird in der Altersmedizin durch den Begriff der „Frailty“ („Gebrechlichkeit“) zum Ausdruck gebracht. Viele ältere Patienten nehmen zur Blutverdünnung und Prophylaxe von Blutgerinnseln und Schlaganfällen eines der sogenannten direkten oralen Antikoagulantien (DOAKs: Pradaxa®, Xarelto®, Eliquis®, Lixiana®) ein. Diese Medikamentengruppe hat sich seit einigen Jahren zu einer Alternative zu den deutlich länger im Einsatz befindlichen Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Marcumar®) entwickelt. Es ist möglich, dass bei Patienten mit „Frailty“, der Körper die Einnahme eines DOAKs anders verarbeitet als bei gleichaltrigen Patienten mit besserer körperlicher Fitness. Die Medikamentenspiegel im Blut dieser Patienten könnten dann anders, z.B. höher sein. Dies könnte Folgen für die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Medikamente haben. Eine Bestimmung der Medikamentenspiegel im Blut ist bei den DOAKs üblicherweise keine Routine. Es wäre daher wünschenswert, mittels einer klinischen Beurteilung auf die Blutspiegel dieser Wirkstoffe rückschließen zu können. Das Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob bei älteren Patienten das Vorliegen einer „Frailty“ und die Konzentrationen der DOAKs im Blut in einem Zusammenhang stehen. In diese Studie sollen Patienten ab einem Alter von 70 Jahren eingeschlossen werden, die regelmäßig eines der vier DOAKs (Pradaxa®, Xarelto®, Eliquis®, Lixiana®) einnehmen. Während dieser Studie wird untersucht, ob bei den Teilnehmern eine „Frailty“ („Gebrechlichkeit“) vorliegt. Dazu werden vier verschiedene Untersuchungen angewandt, die üblicherweise zur Diagnose einer „Frailty“ zum Einsatz kommen. Während dieser Studie erfolgt zudem die einmalige Blutentnahme zur Bestimmung des Medikamentenspiegels im Blut des jeweils eingenommenen DOAK (Pradaxa®, Xarelto®, Eliquis® oder Lixiana®).

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Studiendetails

Studienziel •Korrelation der verschiedenen Frailty Assessments mit den Plasma-Talspiegeln vier verschiedener direkter oraler Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban) -„Physical phenotype of frailty“ nach Fried et al. 2001 -Frailty Index nach Searle et al. 2008 -„FRAIL scale“ nach Morley et al. 2012 -„Short Physical Performance Battery“ (SPPB) •Untersuchung der Einteilung in die drei Gruppen „frail“, „pre-frail“ und „robust“ nach Fried et al. bezüglich Vorhersagekraft für die Plasma-Talspiegel der direkten oralen Antikoagulantien
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 240
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Geriatrisches Zentrum der Universität Heidelberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥70 Jahre
  • Regelmäßige Einnahme eines der direkten oralen Antikoagulantien Dabigatran (Pradaxa®), Rivaroxaban (Xarelto®), Apixaban (Eliquis®) oder Edoxaban (Lixiana®) seit mindestens 7 Tagen
  • Mental und physisch in der Lage, an der Studie teilzunehmen (Beurteilung durch einen Studienmitarbeiter)
  • Schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Agaplesion Bethanien Krankenhaus, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Ein altersbedingter Verlust körperlicher Ressourcen sowie die zunehmende Vulnerabilität gegenüber äußeren Stressoren wird in der Geriatrie durch das Konzept der Frailty zum Ausdruck gebracht. Frailty wurde als prognostischer Marker für Morbidität und Mortalität betagter Patienten identifiziert. Ein Goldstandard für die Diagnose einer Frailty ist bislang nicht definiert. Es existieren verschiedene Instrumente zur Diagnose einer Frailty, wobei der „Physical phenotype of frailty“ nach Fried et al. und der von Mitnitski und Rockwood entwickelte Frailty Index am gebräuchlichsten sind. Frailty ist mit Veränderungen in der Pharmakokinetik von Arzneistoffen assoziiert. Unter anderem wurde eine unabhängig von der Nierenfunktion verlängerte Halbwertszeit der direkten oralen Antikoagulantien (DOAKs) bei klinisch als „frail“ beschriebenen älteren Patienten mit akuter hüftnaher Fraktur beobachtet. Die DOAKs sind in den vergangenen Jahren zunehmend zu einer Alternative zu den Vitamin-K-Antagonisten in der Thromboembolie-Prävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern geworden. Bei mit dem steigenden Lebensalter zunehmender Prävalenz des Vorhofflimmerns ist es von besonderer Bedeutung, den Einsatz dieser Arzneistoffe in der älteren Bevölkerung sicher zu gestalten und Patienten mit inadäquat hohen Plasmaspiegeln und damit erhöhtem Risiko für eine Blutungskomplikation zu identifizieren. Ziel dieser explorativen Studie ist es, das Potential verschiedener Frailty Assessments zu evaluieren, als klinischer Marker für eine Erhöhung der DOAK-Plasmaspiegel bei betagten Patienten zu fungieren. In diese Studie sollen Patienten ab einem Alter von 70 Jahren eingeschlossen werden, die regelmäßig eines der vier DOAKs (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban) einnehmen. Die Studienteilnehmer sollen mittels vier verschiedener Frailty Assessments („Physical phenotype of frailty“ nach Fried et al, Frailty Index, „Short Physical Performance Battery“, „FRAIL Scale“) hinsichtlich ihres Frailty-Status charakterisiert werden. Begleitend soll die einmalige Abnahme eines Plasma-Talspiegels des jeweils regelmäßig eingenommenen DOAKs erfolgen. In der statistischen Auswertung soll die Korrelation der verschiedenen Frailty Assessments mit den DOAK-Talspiegeln untersucht werden.

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