Beschreibung der Studie

Studie zur Prüfung der Implementierbarkeit und Wirksamkeit einer komplexen Gesundheitsintervention aus der konzeptionellen Verbindung westlicher Schulmedizin mit Traditionell Chinesischer Medizin (TCM) an einer universitären Poliklinik bei Patienten mit häufigen episodischen und chronischen Spannungskopfschmerzen.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der mittleren Schmerzintensität (Numerical rating scale ) vor Beginn der Intervention (T1) im Vergleich zu der Schmerzintensität 6 Wochen nach Interventionsende (T3)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 96
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Tasly Healthcare Deutschland GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen werden Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, die nach den ICHD-3-Diagnosekriterien unter häufigem episodischen oder chronischem Spannungskopfschmerz seit mehr als 6 Monaten leiden. Entsprechend dieser Diktion muss der Kopfschmerz an mindestens einem Tag pro Monat über mindestens 3 Monate auftreten und die Dauer der Kopfschmerzattacke muss mindestens 30 Minuten, darf aber nicht länger als 7 Tage kontinuierlich betragen. Des Weiteren müssen die Probanden in der Lage sein, die genutzten Assessments vollständig ausfüllen zu können.

Ausschlusskriterien

  • Nicht teilnehmen können Patienten, die zur Eingangsuntersuchung an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (30 Tage rückwirkend) oder innerhalb der letzten 6 Monate Akupunktur oder Trainingstherapie aufgrund der Spannungskopfschmerzen erhalten haben. Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ebenfalls ausgeschlossen: Schwere psychiatrische Erkrankungen, Substanzmittelabhängigkeit und/oder –fehlgebrauch, Einnahme von Kopfschmerzmitteln an >10 Tagen/Monat, schwere neurologische sowie schwere internistische Erkrankungen, schwangere und stillende Frauen (geplante Schwangerschaft im Untersuchungszeitraum), Patienten mit Migräne häufiger als 1x/Jahr, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz NYHA III und IV und nichteinstellbarer oder nicht behandelter arterieller Hypertonie sowie mit anderen medizinischen Ursachen für den Kopfschmerz (z.B. Pseudotumor cerebri, Schlaf-Apnoe-Syndrom, Neu-aufgetretener-täglicher Kopfschmerz).

Adressen und Kontakt

Medinische Hochschule Hannover, Hannover

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Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund: Studie zur Prüfung der Implementierbarkeit und Wirksamkeit einer komplexen Gesundheitsintervention aus der konzeptionellen Verbindung westlicher Schulmedizin mit Traditionell Chinesischer Medizin (TCM) an einer universitären Poliklinik bei Patienten mit häufigen episodischen und chronischen Spannungskopfschmerzen. Methodik: Prospektive randomisiert-kontrollierte Pilotstudie mit vier balancierten Behandlungsarmen („usual care“, Akupunktur, Training, Training + Akupunktur) à 24 Patienten. Nach Eingangsuntersuchung und Randomisierung erfolgt eine sechswöchige Behandlungsphase mit absteigender Behandlungsfrequenz im zweiwöchi-gen Turnus („3 – 2 – 1“). Nach Abschluss der Intervention erfolgen zwei Follow-Up-Untersuchungen 3 bzw. 6 Monate nach Therapiebeginn. Zu festgelegten Zeitpunkten werden mittels valider Assessments (MIDAS, PHQ-D, GAD-7, SF-12) und Kopfschmerztagebuch, sowie Bestimmung von Herzfrequenzvariabilität (HFV) die unterschiedlichen Zielkriterien (Schmerzintensität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Schmerzdauer, vegetative Regulationsfähigkeit) sowie die Akzeptanz eines komplexen Therapieangebotes evaluiert. Intervention: Die Akupunktur basiert auf den Regeln der TCM und setzt sich aus einer standardisierten Punktkombination, sowie zusätzlichen Punkten nach individueller Lokalisation der Beschwerden zusammen. Die Trainingstherapie beinhaltet eine Kombination aus Kraft-, Ausdauertraining sowie Training der Flexibilität und Koordination. Auswertung: Neben deskriptiven Analysen der Stichproben wird deren Vergleichbarkeit mittels ANOVA oder Chi-Quadrat-Tests geprüft. Die Analysen erfolgen entsprechend des Intention-to-treat Prinzips. Zur Prüfung der primären sowie sekundären Hypothesen werden mögliche Interaktionseffekte mit Hilfe einer Varianzanalyse mit Messwiederholung berechnet. In ergänzend durchgeführten Analysen wird zudem der Anteil der Therapieresponder (50%-ige Reduktion der Schmerzhäufigkeit) in den verschiedenen Behandlungsarmen bestimmt. Schlussfolgerungen: Die Durchführung dieser Pilotstudie dient zur Prüfung von Effektstärken der eingesetzten Interventionen, zur Fallzahlberechnung für nachfolgende Studie und zur Beurteilung der Empfindlichkeit der verwendeten Messinstrumente. Darüber hinaus sollen durch diese Erkenntnisse Effekte der Therapie im Verlauf auf Schmerz und Lebensqualität beurteilt werden, um die Implementierbarkeit einer komplexen Gesundheitsintervention an einer universitären Poliklinik zu prüfen.

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