Beschreibung der Studie

Mittels der endovaskulären Atherektomie können Ablagerungen von der Gefäßwand abgetragen werden, ohne dass diese gegen die Gefäßwand gedrückt werden. Diese Prozedur kann zur Erweiterung des Gefäßlumens beitragen ohne Trauma für die Gefäßwand, was das Risiko für eine Wiederverengung senkt. In einer früheren Studie konnte die Effizienz des Phönix Systems gezeigt werden. Allerdings wurden in dieser Studie schwer kalzifizierte Läsionen ausgeschlossen, was die Extrapolation dieser Resultate in eine 'real-world' Situation einschränkt, da normalerweise die Atherektomie gerade bei stark kalzifizierten Läsionen meistens notwendig ist. Unser Ziel ist prospektiv die Effektivität des Phönix Atherektomie Systems zur Behandlung von moderat oder schwer kalzifizierten peripheren Läsionen in Patienten zu untersuchen, die Grund einer pAVK endovaskulär behandelt werden.

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Studiendetails

Studienziel 1. Prozeduraler Erfolg = residuale Stenose <25% nach Atherektomie und adjuvante Therapie, 2. Klinischer Erfolg = Verbesserung von mindestens 1 Klasse in Sachen klinische Beschwerden anhand der Rutherford Klassifikation nach 1 Monat und 3. Langfristiger klinischer Erfolg = Verbesserung von mindestens 1 Klasse in Sachen klinische Beschwerden anhand der Rutherford Klassifikation nach 1-5 Jahren.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle GRN Klinik Weinheim

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Claudicatio oder kritischer Ischämie.

Ausschlusskriterien

  • Fontaine Klassen I or IIa.
  • Akute Extremitätenischämie.
  • Patienten, die eine gefäßchirurgische Prozedur brauchen.
  • Kreatininfiltrationsrate <30 mL/min.
  • Thrombozyten <100x109/L.
  • Anämie mit Hb<10.0 g/dL.
  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko.

Adressen und Kontakt

GRN Klinik Weinheim, Weinheim

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Mittels der endovaskulären Atherektomie können Ablagerungen von der Gefäßwand abgetragen werden, ohne dass diese gegen die Gefäßwand gedrückt werden. Diese Prozedur kann zur Erweiterung des Gefäßlumens beitragen ohne Trauma für die Gefäßwand, was das Risiko für eine Dissektion sowie das Risiko einer Intimahyperplasie senkt. Das Phönix Atherektomie System ist genehmigt durch die FDA und ist in Größen von 1.8 bis 2.4 mm für die Behandlung von femoro-poplitealen und Unterschenkelläsionen geeignet. In einer multizentrischen Studie, die in 16 amerikanischen und deutschen Zentren durchgeführt wurde, zeigte das Phönix System eine prozedurale Effizienz von über 99% und trug in Kombination mit adjuvanter Therapie zu einer residualen Stenose ≤30% bei. Allerdings wurden in dieser Studie schwer kalzifizierte Läsionen ausgeschlossen, was die Extrapolation dieser Resultate in eine 'real-world' Situation einschränkt, da normalerweise die Atherektomie gerade bei stark kalzifizierten Läsionen meistens notwendig ist. Unser Ziel ist prospektiv die Effektivität des Phönix Atherektomie Systems zur Behandlung von moderat oder schwer kalzifizierten peripheren Läsionen in Patienten zu untersuchen, die Grund einer pAVK mit Claudicatio Beschwerden oder mit kritischer Ischämie endovaskulär behandelt werden.

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