Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit und Scherheit des Implantats chondrotissue® bei der Behandlung von Knieknorpeldefekten. Hauptzweck ist hierbei der Nachweis einer Knorpeldefektdeckung aber auch Reduktion des Schmerzes und Verbesserung der Gelenkfunktion. Studienteilnehmer sind männliche und weibliche Patienten im Alter von 18- 60 Jahren mit einer Indikation zur chirurgischen Behandlung eines Knorpeldefekts im Kniegelenk. Hypothese: Das Implantat verbessert den Schmerzzustand und die Beweglichkeit des Kniegelenks im Vergleich zur Standardtherapie (Mikrofrakturierung). Nebenwirkungen der Therapie sind mit denen einer chirurgischen Standardbehandlung vergleichbar. Zudem bildet sich Knorpelreparaturgewebe im Defektbereich, das bereits nach 3 Monaten im MRT nachweisbar ist.

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Studiendetails

Studienziel Defektfüllung 12 Wochen nach der Mikrofrakturierung- und Chondrotissue®-Behandlung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle BioTissue AG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lokaler femuraler Knorpeldefekt am Kniegelenk
  • Knorpeldefektgröße: 1 - 4 cm2
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
  • Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, die postoperativ geplanten klinischen Nachbeobachtungstermine einzuhalten.
  • Patienten, die das von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärungsformular vor der Operation unterzeichnet haben.
  • Indikationen für Mikrofrakturen:
  • fokale und umschriebene Läsionen, typischerweise weniger als 2 bis 4 cm² groß.
  • Vollflächiger Verlust von Gelenkknorpel in tragenden Bereichen
  • instabiler Knorpel, der den darunter liegenden intakten subchondralen Knochen bedeckt.
  • degenerative Veränderungen in einem normal ausgerichteten Knie

Ausschlusskriterien

  • Bekannte allergische Reaktionen auf PGA oder Hyaluronan
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie bis zu drei Wochen nach der Implantation
  • Defekt des Femoropatellargelenks
  • Varus und Valgus (mehr als 5°) (30 cm ein Bein stehendes apikales Röntgenbild)
  • Allgemeine Arthrose (zwei oder mehr Areale)
  • Rheumatoide Arthritis oder Bechterew-Krankheit
  • Gelenksteifigkeit (Flexion weniger als 90°)
  • Adipositas > 30 BMI
  • Nachgiebigkeit
  • Tibialdefekt > 2 Outerbridge-Klassifizierung
  • Meniskusläsionen mit mehr als 1/3 Teilresektion
  • Vorgeschichte mit früheren Knorpeloperationen (Osteochondraltransplantation (OCT), autologe Chondrozytentransplantation (ACT))
  • Vorgeschichte mit vorheriger Mikrofrakturierung im symptomatischen Defekt weniger als 6 Monate alt
  • Anamnese mit vorheriger Knieoperation (vorderes Kreuzband, Meniskusrefixation, Osteotomie) weniger als 6 Monate.
  • Meniskusläsionen angrenzend an den symptomatischen Knorpeldefekt
  • Osteochondrale Defekte
  • Schwangerschaft und Stillen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die Studie zeigt die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von chondrotissue®, einem resorbierbaren Implantat, das zur Knorpelreparatur und zur chirurgischen Behandlung von Schmerzen und eingeschränkter Mobilität bei degenerativen und traumatischen Veränderungen der Gelenkinnenflächen über einen Zeitraum von 2 Jahren eingesetzt wird. In einem multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Design wird die Bildung von Knorpelreparaturgewebe durch Auswertung von MRT-Scans nach der Implantation nachgewiesen. Darüber hinaus wird das klinische Ergebnis, das durch standardisierte subjektive Knie-Skalen beeinflusst wird, dargestellt.

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