Beschreibung der Studie

In dieser klinischen Prüfung soll geprüft werden, ob die Anwendung von Optune® bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom oder Gliosarkom vor und während der sich an die Operation anschließenden Standardtherapie (Strahlentherapie, ggf. mit Chemotherapie) möglich und sicher ist. Außerdem sollen erste Daten erhoben werden, ob diese Kombination der Therapie wirksamer ist als die bisherige Standardtherapie alleine.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist Sicherheit und Verträglichkeit. Er basiert auf der Häufigkeit von vordefinierten Therapie-limitierenden Toxizitäten (TLT), die wöchentlich während der Therapie und bis zu vier Wochen nach Ende der Strahlentherapie beurteilt werden.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 33
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Abteilung Klinische NeuroonkologieKlinik für NeurologieUniversitätsklinikum Essen

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18
  • Pathologischer Nachweis eines Glioblastoms oder Gliosarkoms gemäß der aktuellen WHO Klassifikationskriterien
  • Negativer IDH-Status in der Immunhistochemie oder DNA-Sequenzierung
  • Der Patient erhielt eine Hirntumorresektion oder eine Biopsie und ein weiteres Behandlungsregime sieht eine Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Chemotherapie vor
  • Die allgemeine Indikation für das gesamte Behandlungsschema war eine gemeinsame Entscheidung eines multidisziplinären Teams innerhalb einer Hirntumorkonferenz und in Übereinstimmung mit den nationalen und/oder internationalen Richtlinien für die Behandlung von Glioblastompatienten
  • KPS ≥ 60% (Studienarm A), KPS ≥ 50% (Studienarm B)
  • Lebenserwartung mindestens 3 Monate
  • Anwendung von wirksamen Verhütungsmethoden für Teilnehmer im gebärfähigen Alter
  • Die Behandlung mit TTF kann 2-4 Wochen nach der Resektion und 1-2 Wochen vor der Strahlentherapie beginnen
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen und die wahrscheinlich alle erforderlichen Studienvisiten einhalten werden (Compliance).
  • Schriftlich dokumentierte Einwilligungserklärung und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien

  • Generelle Ausschlusskriterien:
  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind
  • Patient willigt nicht in die Studie ein
  • Patient ist nicht in der Lage, den Umfang, die Bedeutung und die Konsequenzen dieser klinischen Prüfung zu verstehen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Anwendung des Medizinproduktes bis zu 30 Tage vor Teilnahme an dieser klinischen Prüfung
  • Patienten mit einer körperlichen oder psychischen Verfassung, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen, die Studienergebnisse konfundieren oder die Teilnahme an der klinischen Studie behindern könnte
  • Bekannter oder andauernder Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
  • Ausschlusskriterien mit Bezug auf spezielle Einschränkungen für Frauen:
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder aktuell stillend
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch verlässliche Verhütungsmethode über die die gesamte Studiendauer verwenden oder zu verwenden bereit sind (orale, injizierbare oder implantierbare oder intrauterine Verhütungs-mittel), sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert / hysterektomisiert sind oder andere Kriterien vorliegen, die vom Prüfarzt in Einzelfällen als hinreichend verlässlich eingeschätzt werden
  • Indikationsspezifische Ausschlusskriterien:
  • Infratentorielle Tumorlage
  • Signifikante Komorbiditäten zu Beginn der Studie, die eine mögliche Chemotherapie verhindern würden, einschließlich:
  • oThrombozytenzahl < 100/nl
  • oAbsolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.5/nl
  • oAST or ALT > 3-fache Obergrenze der Norm
  • oGesamtbilirubin über dem normalen Bereich
  • oSerumkreatinin > 1.7 mg/dl
  • Klinisch signifikante Leber-, Nieren- oder Bluterkrankung
  • Patienten mit bekannten zusätzlichen signifikanten neurologischen Erkrankungen (z.B. primäres Anfallsleiden*, Demenz, progressive degenerative neurologische Erkrankung, Meningitis oder Enzephalitis, Hydrocephalus mit erhöhtem intrakraniellen Druck)
  • Patienten mit einer hirntumorbedingten strukturellen Epilepsie, die unter antiepileptischer Therapie anfallsfrei sind können eingeschlossen werden
  • Dokumentierte Empfindlichkeit auf leitfähiges Hydrogel z. B. auf EKG-Aufkleber oder TENS-Elektroden
  • Aktiv, implantierte medizinische Geräte (zB tiefe Hirnstimulatoren, Rückenmarksstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, Herzschrittmacher, Defibrillatoren und programmierbare Shunts) oder dokumentierte klinisch signifikante Arrhythmien
  • Schädelknochendefekt (z.B. ein fehlender Knochen ohne Ersatz) oder Geschossfragmente im Schädel
  • Hypersensitivitätsreaktionen in der Vorgeschichte auf Temozolomid oder Lomustin
  • Bekannte HIV Infektion

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Essen, Essen

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Klinik für Strahlenheilkunde, Freiburg im Breisgau

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Klinik und Poliklinik für Neurologie, Regensburg

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Häufig gestellte Fragen

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