Beschreibung der Studie

Eingeschlossen werden sollen Patienten bei denen die Durchgängigkeit der Nierenarterie beeinträchtigt ist und zu derer Behebung ein Stentimplantat eingesetzt wurde. Das Stentimplantat wird im verengten Gefäß aufgespannt um dieses zu erweitern, dabei langfristig zu stützen und somit offen zu halten damit der Blutfluss verbessert wird. Die äußere Ummantelung des Stents mit einer undurchlässigen Membran, gewährleistet zudem bei Patienten mit einer Erweiterung oder Verletzung der Nierenarterie, dass diese abgedichtet wird. Ziel der Nachbeobachtungsstudie ist es, die klinischen Erfahrungen mit dem „BeGraft Peripheral Stent Graft System“ nach Markteinführung zu dokumentieren und die erwartete Leistung zu bestätigen. Im Rahmen der Nachbeobachtung, werden nur Routineuntersuchungen durchgeführt, die im Zusammenhang mit dem Einsetzten eines Stents stehen. Die Untersuchungsergebnisse (körperliche Untersuchung, Ultraschall der Niere, EKG, Katheteruntersuchung), werden dann pseudonymisiert (verschlüsselt) in eine Datenbank des Sponsors eingegeben. Jeder teilnehmende Patient soll über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr nachbeobachtet werden.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit - Häufigkeit wesentlicher unerwünschter Ereignisse (MAE) bei der Implantation, sowie nach 6 und 12 Monaten Performance - Technisch: Erfolgreiche Platzierung des Stentgrafts
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 32
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bentley InnoMed GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer Indikation zur intraluminalen chronischen Platzierung eines BeGraft Peripheral Stent Graft Systems in Nierenarterien oder Patienten, die bereits ein BeGraft Peripheral Stent Graft System erhalten haben, können aufgenommen werden, wenn:
  • Die Behandlung zur Wiederherstellung und Verbesserung der Durchgängigkeit oder
  • Behandlung von Aneurysmen, akuten Perforationen, akuten Brüchen oder Fisteln dient
  • Eine unterzeichnete Datenschutzerklärung vorliegt
  • Die Kriterien für Niereninterventionen gemäß den einschlägigen Richtlinien angegeben sind

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Kontraindikationen gemäß der Gebrauchsanweisung
  • Unverträglichkeit gegen Thrombozytenaggregationshemmer
  • Lytikum in den letzten 30 Tagen verabreicht wurde
  • Vorhandensein einer Blutungsdiathese
  • Koagulopathie
  • Gastrointestinale Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Dyalitische Patienten
  • BGP wird in Kombination mit einer EVAR/S Prothese zur Behandlung eines Aorta-Aneurysmas verwendet

Adressen und Kontakt

Abteilung für Gefäßchirurgie/ Endovaskuläre Chirurgie, Regensburg

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Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH Klinik und Poliklinik für Gefäßmedizin, Hamburg

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Häufig gestellte Fragen

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Klinisches Follow-up (PMCF) nach Markteinführung - Beobachtungsstudie mit einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt zur Überwachung des technischen Erfolgs der Implantation und zur Erfassung von (Langzeit-) Daten zur klinischen Leistung sowie zu potenziellen wesentlichen unerwünschten Ereignissen.

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