Beschreibung der Studie

Hintergrund: Hirnmetastasen stellen ein häufiges Problem in der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren dar und führen häufig zu Morbidität oder zum Tod. Als Therapieoption stehen prinzipiell eine Resektion und/oder eine Bestrahlung zur Verfügung. Im Gehirn kann bei der operativen Entfernung von Hirnmetastasen im Gegensatz zu anderen soliden Tumoren, wie z.B. im Darm, keine radikale Resektion mit Abtragen des umliegenden gesunden Gewebes erfolgen. Es ist daher möglich, dass einzelne Tumorzellen zurückbleiben, die dann das häufige Nachwachsen des Tumors (Rezidiv) verursachen können. Im Falle einer Resektion ist eine strahlentherapeutische Nachbehandlung – man spricht auch von einer adjuvanten Strahlentherapie - der Resektionshöhle sowie des angrenzenden Gehirngewebes nach Abheilung der Operationswunde notwendig. Denn Rezidive entstehen fast ausschließlich an der Resektionsfläche. Ein neoadjuvanter Therapieansatz, dass heisst eine vor Resektion durchgeführte hochdosierten Einzeitbestrahlung der Metastase, anstatt der weit verbreiteten postoperativen Bestrahlung beinhaltet mehrere potentielle Vorteile: Durch die präoperative Bestrahlungsplanung ist die Zielvolumendefinition gegenüber der postoperativen Situation deutlich erleichtert. Dies führt zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit Tumorzellen effektiv zu behandeln und zu einer verbesserten Schonung des umliegenden Normalgewebes. Hierdurch sollte sich die lokale Kontrolle verbessern und die Rate an postoperativen Wundheilungsstörungen und potentiellen Liquor-Leckagen senken. Außerdem kann durch die präoperative Strahlentherapie die systemische Therapie zeitnah eingeleitet werden, da keine Wartezeit bis zum Abschluss der Wundheilung vor Beginn der Strahlentherapie notwendig ist. Wer kann in die Studie eingeschlossen werden? Patienten mit bis zu vier Hirnmetastasen, von der eine einer Resektion zugeführt werden soll, können in die Studie eingeschlossen werden. Ziel der Studie: In dieser Studie wird die maximal tolerierte Dosis (maximal tolerated dose/MTD) einer neoadjuvanten Radiochirurgie untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Die maximal tolerierte Bestrahlungdosis (maximal tolerated dose /MTD) zur jede Größengruppe zu finden, für die keine dosislimitierende Toxizität (dose limiting toxicity/DLT) eintritt. Diese werden gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (2017) kontinuierlich während der Studie bis zur ersten Nachsorge überwacht (4-6 Wochen nach der Resektion) für jede Größengruppe und Dosisstufe. Eine DLT ist definiert als symptomatische Strahlennekrose (≥Grag/G 3) oder Liquorfistel (≥G4) oder Wundinfektion ((≥G4) oder Wunddehiszenz/Wundheilungsstörung (≥G4) oder postoperative Blutung(≥G4) oder kognitive Einschränkung (≥G4) or cerebrales ÖDEm (≥G4) oder Kopfschmerzen (≥G4) or epileptische Anfälle (≥G4).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 48
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Radioonkologie, Klinikum rechts der Isar, TU München

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Zulassung zur Studie in Betracht gezogen:
  • Patienten mit 1-4 intrazerebralen Metastasen solider Tumore im kontrastverstärkten MRT bei bekanntem Primarius.
  • Eine Hirnmetastase ist ≥ 3 cm oder
  • es bestehen anhaltende neurologische Symptome oder eine symptomatische Epilepsie durch die Hirnmetastasen trotz Behandlung mit Steroiden.
  • Lage des Tumors in der Nähe von eloquenten Hirnarealen. Daher sind neurologische Symptome ohne langjährige steroidale Medikation zu erwarten.
  • Der Patient entscheidet sich für einen chirurgischen Eingriff, wenn Resektion und Strahlentherapie gleichwertige Behandlungsmöglichkeiten sind oder wenn der Patient die Strahlentherapie ablehnt.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky Performance Score ≥ 70, ECOG ≤ 1
  • Für Frauen mit gebärfähigen Alter eine angemessene Verhütung
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Studie zu verstehen
  • schriftliche Einverständniserklärung (muss vor der Registrierung für die Studie verfügbar sein)

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:
  • Patienten mit unbekannter Primärtumor (CUP)
  • Tumordurchmesser einer einzelnen Läsion größer als 4 cm
  • Tumore, die schwere neurologische Defizite verursachen oder mit Massenwirkung, die eine sofortige operative Intervention erfordern.
  • Frühere Strahlentherapie des Gehirns
  • Bekannter Primärtumor mit kleinzelliger Histologie, Keimzelltumore oderLymphome
  • Weigerung der Patientin/des Patienten an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die sich noch nicht von den akuten Toxizitäten früherer Therapien erholt haben.
  • Klinisch relevante Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen
  • Bekanntes Karzinom vor < 5 Jahren (ausgenommen Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome der Haut), das einer sofortigen Behandlung bedarf und die Studientherapie beeinträchtigen würde.

Adressen und Kontakt

Abteilung für Radioonkologie und Strahlentherapie - Klinikum rechts der Isar der TU München, 81675 München

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