Beschreibung der Studie

Die DIA-LINK Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, welche Zusammenhänge und vermittelnde Mechanismen zwischen Diabetes Distress (DD) (= diabetesspezifische emotional Belastung), depressiver Stimmung (DS) und glykämischen Outcomes (= Merkmalen der Blutzuckereinstellung) bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1DM) analysiert. Insgesamt werden 200 Menschen mit T1DM mit verschiedenen Ausprägungen von DD und DS untersucht. Zu Beginn (so. "Baseline-Untersuchung") wird jeder Teilnehmer hinsichtl. DD und DS mittels Fragebögen sowie außerdem hinsichtl. weiterer psychologischer und Stress-bezogener Variablen, selbstberichteten Diabetes-Selbstbehandlungsverhaltensweisen, HbA1c (= Labormaß der Blutzuckerwerte während der letzten 8 bis 12 Wochen) und anderer Laborvariablen (z. B. Entzündungswerte) untersucht. Darauf folgt eine vierwöchige Untersuchungsphase in der normalen Umgebung der Teilnehmer ("ambulantes Assessment"), welche eine kontinuierliche Glukosemessung (CGM), eine kontinuierliche Aktivitätsmessung und kurze Befragungen hinsichtl. Schlaf, Stressniveau, Stimmung und diabetesbezogener Aspekte mittels Smartphone viermal täglich umfasst. Ferner werden in dieser Zeit viermal die Cortisollevel (= Stresshormon) der Teilnehmer erfasst. Drei Monate nach der "Baseline" erfolgt eine abschließende Untersuchung ("Follow-Up"), welche DD und DS, Stress-bezogene Variablen, selbstberichtete Diabetes-Selbstbehandlungsverhaltensweisen, HbA1c, und eine abschließende CGM-Messung umfasst. Die Studie zielt darauf ab, Risikofaktoren sowie schützende Faktoren bezüglich DD und DS, deren relative Einflüsse auf Blutzuckeroutcomes und mögliche vermittelnde Mechanismen dieser Zusammenhänge durch verhaltensmäßige (z. B. Diabetes-Selbstmanagement, Aktivität), körperliche (z. B. Herzratenschwankungen, Entzündungsprozesse) und psychische (z. B. subjektives Stresserleben) bei Menschen mit T1DM zu bestimmen.

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Studiendetails

Studienziel HbA1c (bestimmt in %-Punkten; mmol/mol-Werte werden daraus berechnet) als Maß der glykämischen Werte während der letzten drei Monate. Wird in dieser Studie aus venösen Blutproben mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (Tosho G11 Analyser; erfüllt International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) Standard) bestimmt. Höhere Werte zeigen weniger optimale Blutzuckereinstellung an und Werte über 7.5% (58 mmol/mol) sprechen für eine verbesserungswürdige Blutzuckereinstellung.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Deutsches Zentrum für Diabetesforschung (DZD)

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich); Diagnose eines Typ-1-Diabetes mellitus; Diabetesdauer ≥ 1 Jahr; hinreichende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung (informed consent); Person verfügt über ein Smartphone

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit; deutliche Beeinträchtigung der kognitiven Funktionsfähigkeit (geistige Behinderung, Demenz, kognitive Störung); gravierende somatische Erkrankung oder psychische Störung (anamnestisch), welche eine Studienteilnahme deutlich erschweren würde oder die Ergebnisse konfundieren könnte (dialysepflichtige Niereninsuffizienz; schwere Herzinsuffizienz (= New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV), behandlungsbedürftige Krebserkrankung; Schizophrenie/psychotische Störung, bipolare Störung, schwere Essstörung F50.0/F50.2, Persönlichkeitsstörung); terminale Erkrankung; Bettlägerigkeit

Adressen und Kontakt

Diabetes Center Mergentheim, Bad Mergentheim, BW

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Die DIA-LINK Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, welche Zusammenhänge und vermittelnde Mechanismen zwischen Diabetes Distress (DD) (= diabetesspezifische emotional Belastung), depressiver Stimmung (DS) und glykämischen Outcomes bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1DM) analysiert. Eine Vielzahl behavioraler, physischer und psychischer Variablen werden erfasst, um mediierende Mechanismen zwischen DD, DS und Blutzucker zu analysieren. Insgesamt 200 Menschen mit T1DM werden in die Studie eingeschlossen aufgrund unterschiedlicher Ausprägungen von DD (PAID ≥ / < 40) und DS (CES-D ≥ / < 22), sodass vier Gruppen (jeweils n = 50 Personen) mit unterschiedlichen DD- und DS-Werten resultieren: 1. PAID < 40 und CES-D < 22 (kein DD, keine DS); 2. PAID ≥ 40 und CES-D < 22 (DD, keine DS); 3. PAID < 40 und CES-D ≥ 22 (DS, kein DD); 4. PAID ≥ 40 und CES-D ≥ 22 (DD und DS). Zum Baseline-Messzeitpunkt werden alle Teilnehmer hinsichtlich relevanter psychologischer und Stress-bezogener Variablen ("Daily hassles", Lebensereignisse, diabetesspezifische Probleme und Ängste, stressbezogene Copingstile, Resilienz, Diabetesakzeptanz, Major Depression) sowie selbstberichteter Diabetes-Selbstbehandlungsverhaltensweisen mittels valider Selbstberichts-Fragebögen und Interviews untersucht. Der HbA1c-Wert und ausgewählte Inflammationsmarker (hsCRP, IL-6, IL-18, IL1Ra) werden aus venösen Blutproben bestimmt. Darauf folgt eine vierwöchige ambulante Assessmentphase, in der eine kontinuierliche Glukosemessung (CGM) (um "Time in Range", Glukosevariabilität und "Time in Hypo-/Hyperglykämie" etc. zu ermitteln), eine kontinuierliche Aktivitätsmessung hinsichtl. allgemeiner Aktivität, Bewegung, Schlaf und Herzrate mittels Gesundheitsarmband sowie kurze Befragungen ("Event Sampling") hinsichtl. Schlaf, Stressniveau, Stimmungsaspekten und diabetesbezogener Aspekte viermal täglich mittels Smartphone App stattfindet. Ferner werden in dieser Zeit die Cortisollevel der Teilnehmer an vier aufeinander folgenden Tagen aus Speichelproben (jeweils Morgen-, Nachmittag- und Nachtprobe) bestimmt. Drei Monate nach Baseline erfolgt die Follow-Up-Untersuchung, welche Selbstberichts-Fragebögen hinsichtl. DD und DS, Stress-bezogener Variablen und selbstberichteten Diabetes-Selbstbehandlungsverhaltensweisen sowie HbA1c-Analyse aus venösen Blutproben und eine abschließende CGM-Messung über 14 Tage umfasst. Die gesammelten Daten werden dazu verwendet, Risikofaktoren sowie protektive Faktoren bezüglich DD und DS, deren relative Einflüsse auf glykämische Outcomes sowie mögliche mediierende Mechanismen dieser Zusammenhänge durch behaviorale (z. B. Diabetes-Selbstmanagement, körperl. Aktivität), physische (z. B. Herzratenvariabilität, Inflammationsprozesse) und psychische Merkmale (z. B. subjektives Stresserleben) bei Menschen mit T1DM zu bestimmen. Die Ergebnisse sollen dazu genutzt werden, personalisierte Interventionen für Menschen mit Diabetes und komorbiden psychischen Störungen/Problemen (DD and DS) zu entwickeln.

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