Beschreibung der Studie

In dieser Studie wird eine neuartige Projektionsbrille namens RETISSA erprobt. Diese projiziert mittels lasergestütztem Miniatur-Bildgebungsprojektors Bilder direkt auf die Netzhaut. So kann der Projektor Trübungen und Schädigungen der Hornhaut, die zur Sehschwäche führen, umgehen. Wir möchten mit dieser Studie herausfinden, ob die Projektionsbrille bei Patienten mit Hornhauterkrankungen zu einer Sehverbesserung führt.

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Studiendetails

Studienziel Eine Verbesserung der Sehschärfe durch das Laser-Brillensystem RETISSA bei Patienten mit Sehbehinderung durch Hornhauterkrankungen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 21
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle QD Laser Deutschland GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen zwischen 18-85 Jahren
  • Visus mit bester Korrektur ≤ 0,3 auf beiden Augen
  • Hornhauterkrankungen mit folgender ICD 10:
  • - Keratitis
  • - Hornhautnarben und –trübungen
  • - Sonstige Affektionen der Hornhaut
  • - Verletzungen des Auges und der Orbita
  • - Verbrennung oder Verätzung
  • - Komplikationen bei Eingriffen
  • 0- Transplantat-Reaktion
  • Bestkorrigierter Visus ≤ 0,2 des Studienauges
  • Unterschied zw. Bestkorrigiertem und Retinometer-Visus von ≥ 2 Zeilen beim Studienauge
  • Die Fähigkeit, fließend Deutsch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme nach erfolgter Aufklärung.
  • Der Patient muss fähig und bereit sein, alle geplanten Visiten einzuhalten und allen Studienabläufen und –Pflichten nachzukommen.

Ausschlusskriterien

  • Signifikanter Funktionsverlust im Studienauge durch andere als die im Einschlusskriterium Nr. 3 aufgeführten Erkrankungen oder durch eine Operation des hinteren Augenabschnittes
  • Personen, die die RETISSA-Brille nicht tolerieren
  • Vorgesehene Hornhauttransplantation im Studienauge in den nächsten vier Monaten
  • Zentrale oder periphere Erkrankungen des vestibulären Systems, die einen klinisch signifikanten Schwindel verursachen
  • frühere Anwendung von Arzneimitteln mit Netzhauttoxizität, a. für die die kumulative Dosis der jeweiligen Arznei im Patienten erreicht wurde oder b. wenn die Behandlung des Patienten nicht innerhalb des Zeitraums von 5 Halbwertszeiten (vom entsprechenden
  • vor dem Screening beendet wurde oder c. mit welchem die Behandlung des Patienten nach dem Screening
  • fortgesetzt werden muss.
  • Diagnostizierte Depression.
  • Risiko der Nichteinhaltung von Studienabläufen (z.B. mangelnde
  • Unmittelbare Familienangehörige des Prüfarztes oder des Prüfpersonals: Ehepartner, Elternteil, Kind, Großeltern oder Enkelkind des Prüfarztes oder Mitarbeiters.
  • Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers eine sichere Teilnahme an dieser Studie nicht zulassen würden
  • Derzeit schwangere Frauen oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Medizinprodukt innerhalb der letzten 30 Tage oder laufende Teilnahme an einer Studie.
  • Personen, die aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind.

Adressen und Kontakt

Augenklinik/ Sehschule, Essen

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Häufig gestellte Fragen

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Mit dieser Studie wird die Verbesserung des Visus und der Lebensqualität bei Patienten mit Sehbehinderung durch Hornhauterkrankungen (kornealen Dystrophien, Hornhautnarben, kornealer GvHD, Z.n. Verätzung, Keratokonus, etc.) beim Tragen der Projektionsbrille RETISSA untersucht. RETISSA ist eine optische Sehhilfe, welche mithilfe eines lasergestützen Miniatur-Bildgebungsprojektors ein digitales Bild direkt auf die Netzhaut des Patienten projiziert. Mittels dieses Projektors ist es möglich, die geschädigte Hornhaut zu umgehen.

Quelle

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