Beschreibung der Studie

Diese Studie betrifft Patienten mit Infektionen aufgrund von Immundefekten in Folge bösartiger Blutkrankheiten, die mit Ig Vena behandelt werden. Ziel dieser Studie ist die Behandlung mit Ig Vena zu evaluieren. Außerdem ist das Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit von Ig Vena zu bewerten. Informationen werden während der Routinevisiten gesammelt.

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Studiendetails

Studienziel Die primäre Auswertung des Behandlungsmanagements mit Ig Vena basiert auf den prospektiv gewonnenen Anwendungsdaten des Arzneimittels während der gesamten nicht-interventionellen Studie, wobei der Schwerpunkt auf Zeiten, Dosierungen, Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlungszyklen liegt. Darüber hinaus wird die Eignung der Behandlung, schweren bakteriellen Infektionen vorzubeugen, durch den Vergleich mit den Patientendaten vor der Studie untersucht.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Kedrion S.p.A.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >18 Jahre.
  • SID-Patienten mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen aufgrund hämatologischer Malignome gemäß den zugelassenen Indikationen nach Ig Vena SmPC (ebenso wie primäre Immundefizienzsyndrome mit gestörter Antikörperproduktion, Hypogammaglobulinämie und wiederkehrende bakterielle Infektionen [bei Patienten mit CLL, bei denen prophylaktische Antibiotika versagt haben; oder Plateauphase MM-Patienten, die nicht auf Pneumokokken-Immunisierung reagiert haben; oder Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation; oder angeborenes AIDS mit wiederkehrenden bakteriellen Infektionen]; oder Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie, mit hohem Blutungsrisiko oder vor der Operation zur Korrektur der Thrombozytenzahl; Guillain Barré-Syndrom; chronisch entzündliche, demyelinisierende Polyradiculoneuropathie; Kawasaki-Krankheit), naiv zu IgG oder mit IgG vorbehandelt.
  • Den Patienten wurde eine Behandlung mit Ig Vena im Rahmen der klinischen Routine verschrieben, unabhängig von und vor der Entscheidung, Patienten in die Studie aufzunehmen.
  • Patienteninformation mit Einwilligungserklärung wurde vom Patienten unterschrieben.

Ausschlusskriterien

  • Eine Vorgeschichte mit schweren oder ernsthaften Reaktionen auf oder Überempfindlichkeit gegenüber IVIg oder anderen als Injektion verabreichten Formen von IgG oder gegenüber einem der Bestandteile.
  • Patienten mit IgA-Mangel und dokumentierten Antikörpern gegen IgA.
  • Nach Ermessen des behandelnden Arztes, basierend auf speziellen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung, die in der Ig Vena-Fachinformation beschrieben sind und aus der klinischen Routine.

Adressen und Kontakt

Praxis, Garbsen

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Klinik, Bünde

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Praxis, Westerstede

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Praxis, Lübeck

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Praxis, Dresden

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Nicht-interventionelle, offene, multizentrische, prospektive Kohorten-Studie zur Erhebung verfügbarer Daten aus der klinischen Alltagspraxis in Zentren, in denen Patienten mit SID regelmäßig mit Ig Vena behandelt werden.

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