Beschreibung der Studie

Die Cryoballon-Ablation zur Pulmonalvenenisolation ist ein etabliertes Verfahren zur Behandlung des symptomatischen paroxysmalen Vorhofflimmerns. Das Verfahren wird auch zur Behandlung persistierenden Vorhofflimmerns eingesetzt. Effektivitäts- und Sicherheitsdaten zur Cryoballon Therapie liegen aus Zentren mit einer großen Erfahrung in der Durchführung von Pulmonalvenenisolationen vor. Effektivitätsdaten und auch Komplikationsraten aus Zentren mit geringerer Fallzahl sind bisher kaum untersucht. Es gibt jedoch Empfehlungen kardiologischer Gesellschaften zur Zahl mindestens pro Jahr durchgeführter Pulmonalvenenisolationen pro Zentrum. Diese Zahlen sind jedoch für die Pulmonalvenenisolation mittels Cryoballon-Technik nicht wissenschaftlich validiert. Insofern soll in einer prospektiven, konsekutiven Registererfassung von Effektivitäts- und Komplikationsdaten bei der Durchführung von Pulmonalvenenisolationen mittels Cryoballon-Ablationstechnik an lokalen Zentren mit weniger als 100 Cryoballon-Ablationen/ Jahr die Sicherheit und Effektivität analysiert werden. Erfasst werden sollen insgesamt 1000 Prozeduren.

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Studiendetails

Studienziel Der pirimäre Endpunkt ist ein Sicherheitsendpunkt bestehend aus der Kombination potentieller wesentlicher Komplikationen bei der Pulmonalvenenisolation: Tod, Insult, Perikarderguss, ösophago-atriale Fistel, Phrenikusparese, Gefäßzugangskomplikation Es wird die Zahl jeder der genannten Komplikationen erfasst und ins Verhältnis zur Gesamtzahl der Prozeduren gesetzt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bonifatius Hospital Lingen

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Konsekutive Patienten, die an den Studienzentren eine Pulmonalvenenisolation bei symptomatischem Vorhofflimmern erhalten.

Ausschlusskriterien

  • Keine Ausschlusskritieren außer fehlende Patienteneinverständnis zur Studienteilnahme.

Adressen und Kontakt

Bonifatius Hospital Lingen, Lingen

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Mathias Spital Rheine, Rheine

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Caritas Krankenhaus Bad Mergentheim, Bad Mergentheim

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Krankenhaus Freudenstadt, Freudenstadt

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Medius Klinik, Ostfildern

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Rems-Murr-Klinikum, Winnenden

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Leopoldina Krankenhaus, Schweinfurt

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Hochtaunuskliniken, Bad Homburg

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Klinikum Fulda, Fulda

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Apaglesion, Kassel

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Elbe Kliniken, Buxtehude

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St. Josephs Hospital, Cloppenburg

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Hermann-Josef-Krankenhaus, Erkelenz

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Klinikum Herford, Herford

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Evangelisches Krankenhaus, Mühlheim an der Ruhr

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Ev. Luth Diakonissenanstalt, Flensburg

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Evangelisches Krankenhaus, Oberhausen

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Städtisches Krankenhaus, Solingen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Prospektive, konsekutive Registererfassung von Effektivitäts- und Komplikationsdaten bei der Durchführung von Pulmonalvenenisolationen zur Behandlung von paroxysmalem oder kurz persistierendem Vorhofflimmern mittels Cryoballon-Ablationstechnik an lokalen Zentren mit weniger als 100 Cryoballon-Ablationen/ Jahr in einem „real-life“-Setting. Erfassung von insgesamt 1000 Prozeduren im Register. Weiterhin sollen Informationen zur prozeduralen Technik dokumentiert werden, um die Behandlungsrealität an lokalen Zentren zu verstehen.

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