Beschreibung der Studie

Muttermilch ist die ideale Nahrung für den Säugling in den ersten Lebensmonaten. Dennoch wird es immer wieder Kinder geben, die aus verschiedenen Gründen keine Muttermilch erhalten können. Dann kann Formulanahrung eine Alternative darstellen. Sie enthält alle Nährstoffe, die der gesunde Säugling für ein gutes Gedeihen benötigt. Es ist aber wichtig, durch Forschung die Formulanahrungsprodukte immer weiter zu verbessern. Eine spezielle Art von Formulanahrung enthält "partiell-hydrolysiertes" anstatt intaktes Eiweiß, d. h. das enthaltene Eiweiß ist in kleinere Teile aufgespalten, um insbesondere bei allergiegefährdeten Kindern das Allergierisiko zu senken. Diese Art von Nahrungen sind als "HA-Nahrungen" bekannt und werden seit vielen Jahren bei allergiegefährdeten Kindern eingesetzt. In dieser Studie wird eine Säuglingsnahrung mit derart aufgespaltenen Eiweißen im Vergleich zu einer Standard-Säuglingsnahrung mit intakten Eiweißen untersucht. Es soll klinisch nachgewiesen werden, dass das Füttern der Studiennahrung ebenso wie Standard-Säuglingsnahrung zu einem normalen Wachstum und Entwicklung von Säuglingen führt. In die Studie aufgenommen werden gesunde, reife Neugeborene, deren Mütter sich gegen das Stillen entschieden haben und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Studienteilnehmer erhalten über einen Zeitraum von mindestens 90 Tagen (bis 6 Lebensmonate) die Studiennahrung, regelmäßige Studienvisiten und das Führen eines Tagebuchs über die Ernährungsgewohnheiten und die Gesundheit des Kindes erfolgen monatlich über den gesamten Studienzeitraum von 6 Monaten. Eine Vergleichs-Gruppe von voll gestillten Säuglingen wird ebenfalls in die Studie aufgenommen.

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Studiendetails

Studienziel Gewichtszunahme (in g/d) während des Interventionszeitraumes von 90 Tagen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 240
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Fonterra Co-operative Group Limited

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • reifes Neugeborenes (37+0 - 42+0 SSW)
  • Einling
  • Geburtsgewicht 2500 bis 4500g
  • APGAR ≥ 7
  • Alter 0 bis 28 Lebenstage
  • voll- gestillt oder reine Formulaernährung zum Zeitpunkt der Rekrutierung und für mindestens weitere 90 Tage
  • schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern / Sorgeberechtigten

Ausschlusskriterien

  • mütterliche, fetale oder kindliche Erkrankung mit Auswirkungen auf das Wachstum oder die Nahrungsverträglichkeit des Neugeborenen
  • mütterlicher Schwangerschaftsdiabetes
  • diagnostizierte Kuhmilchproteinallergie oder erhöhtes Allergierisiko
  • Rehospitalisierung innerhalb der ersten 5 Lebenstage (außer aufgrund von milder Hyperbilirubinämie)
  • Medikamenteneinnahme mit Auswirkungen auf Wachstum oder Nahrungsverträglichkeit (inkl. Antibiotikatherapie) zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Teilnahme an weiterer klinischer Studie
  • gemischte Ernährung mit Formula und Muttermilch
  • Untersucher ist sich unsicher, ob die Eltern die Anforderungen des Studienprotokolle erfüllen können / wollen

Adressen und Kontakt

Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin

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Martin-Luther-Krankenhaus, Berlin

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Maria Heimsuchung Berlin-Pankow, Berlin

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Sana Klinikum Lichtenberg, Berlin

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Vivantes Klinikum Neukölln, Berlin

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Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

In einer randomisierten, doppel-blinden, kontrollierten Studie an gesunden, reifen Neugeborenen soll die Sicherheit und nutritive Eignung einer Säuglings-Anfangsnahrung mit partiell-hydrolysiertem Eiweißkörper im Vergleich zu einer Standard-Formulanahrung mit intaktem Protein, bzw. im Vergleich mit einer Referenzgruppe voll gestillter Säuglinge untersucht werden. Hierzu erhalten die Studienteilnehmer über einen Zeitraum von maximal 180 Tagen eine der beiden Studiennahrungen und es erfolgt der Vergleich der Gewichtszunahme über einen Interventionszeitraum von 90 Tagen. Es soll gezeigt werden, dass die Ernährung mit der Säuglings-Anfangsnahrung mit partiell hydrolysiertem Eiweißkörper zu einer vergleichbaren Gewichtszunahme führt wie die Ernährung mit einer Standard-Säuglingsanfangsnahrung mit intaktem Protein bzw. wie bei Muttermilchernährung. Zusätzlich werden weitere Parameter zu Wachstum, Verträglichkeit und Stuhlverhalten, sowie in einer Untergruppe auch die Entwicklung der intestinalen Mikrobiota während der ersten 6 Lebensmonate untersucht. Beide Studiennahrungen entsprechen den spezifischen Anforderungen für Säuglings-Anfangsnahrungen entsprechend den Regulatorien der EFSA (deligierte Verordnung (EU) 2016/127).

Quelle

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