Beschreibung der Studie

Kinder und Jugendliche mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) und Autoimmunhepatitis (AIH) haben ein erhöhtes Risiko, an impfpräventablen Krankheiten zu erkranken. Im Rahmen der Studie soll der Impfstatus bei Kindern und Jugendlichen mit CED und AIH erhoben werden. Hierdurch soll eine Verbesserung der Impfprävention insbesondere unter Immunsuppression erreicht werden. Die Varizelleninfektion ist eine impfpräventable Erkrankung, die bei immunsupprimierten Patienten schwere Verläufe zeigen kann. Lebendimpfungen werden derzeit unter immunsuppressiver Therapie aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Effektivität nicht empfohlen. Es gibt jedoch Daten, die belegen, dass eine Lebendimpfung mit Windpocken (VZV) sicher und effektiv durchführbar ist. Das Ziel ist nicht geschützte Patienten auch unter immunsuppressiver Therapie unter Beachtung der immunologischen Funktion, gegen Windpocken zu impfen. Die Patienten erhalten häufig aufgrund Ihrer Erkrankung eine immunsuppressive Dauertherapie, die nicht für längere Zeit pausiert werden kann, um eine Lebendimpfung ohne immunsuppressive Therapie durchzuführen. Zur Beurteilung der immunologischen Funktion wurde eine immunologische Checkliste erstellt. Diese immunologische Checkliste soll für die Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen unter Immunsuppression validiert werden. Die Verträglichkeit und das Ansprechen auf die Impfung mit Windpockenimpfstoff (attenuierten VZV Lebendviren) werden im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung erfasst.

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Studiendetails

Studienziel Verträglichkeit und Sicherheit der VZV Impfung unter Verwendung der immunologischen Checkliste
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 366
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik für Kinder- und JugendmedizinUniversitätsklinikum Ulm

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Da es sich um eine Anwendungsbeobachtung handelt wurden keine Einschlußkriterien definiert. Alle Patienten zwischen 2 und 18 Jahren die an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung oder Autoimmunhepatitis leiden und keinen Impfschutz gegenüber Varizellen haben können teilnehmen.

Ausschlusskriterien

  • Da es sich um eine Anwendungsbeobachtung handelt wurden keine Ausschlußkriterien definiert. Grundsätzlich gelten die Empfehlungen des Beipackzettels. Darüber hinaus wurden im Beobachtungsprotokoll einige Empfehlungen gemacht.
  • Einverständnis der Eltern oder volljährigen Patienten für die Verwendung der Daten
  • Abklärung eines zugrundeliegenden Immundefektes bei verdächtiger Anamnese
  • keine Impfung während aktiver Krankheitsphase der Grunderkrankung
  • Vermeidung unter bestimmten Bedingungen entsprechend des Beobachtungsprotokolls, die Einfluss auf die Sicherheit und Effektivität haben könnten

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Multizentrische Erhebung des Impfstatus bei Kindern mit CED und AIH anhand des Impfpasses und der Serumtiter für VZV-und Masern-IgG Titer. Anwendungsbeobachtung von Lebendimpfungen mit VZV Impfstoff Varilrix unter immunsuppressiver Therapie bei Kindern und Jugendlichen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und nach Autoimmunhepatitis. Bei fehlendem VZV-Impfschutz bzw. nicht stattgefundener Infektion wird anhand einer immunologischen Checkliste geprüft, ob eine Impfung mit VZV-Lebendimpfstoff bei dem jeweiligen Patienten möglich ist. Sofern eine VZV-Impfung erfolgt, soll die Effektivität und Sicherheit von Erst- und Zweitimpfungen gegen Varizellen bei Kindern und Jugendlichen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen oder Autoimmunhepatitis mit ausreichender Immunkompetenz auch unter immunsuppressiver Medikation erfasst werden. Hierzu wird u.a. die Rate und Höhe an Serokonversionen, spezifische Antikörper und Impfantworten in-vitro bestimmt, die einen sicheren Impfschutz des Patienten vor Varizelleninfektionen gewährleisten. Zusätzlich werden die Nebenwirkungen der Impfung und die Aktivität der Grunderkrankung nach der Impfung anhand von Fragebögen dokumentiert.

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