Beschreibung der Studie

Beobachtungen aus bisheriger Forschung haben gezeigt, dass das Vitamin B3 die Darmgesundheit fördert und darüber hinaus das Immunsystem und den Stoffwechsel positiv beeinflusst. Für den gewünschten Effekt des B-Vitamins muss es jedoch in den Dickdarm gelangen und nicht schon im Magen oder oberen Darmabschnitten freigesetzt und in den Kreislauf aufgenommen werden. Deshalb wurden jetzt lebensmitteltechnologisch kleine Mikrokapseln entwickelt, welche das Vitamin enthalten und eine verzögerte Freisetzung (erst im Dickdarm) ermöglichen sollen. In dieser Studie soll deshalb wissenschaftlich untersucht werden, ob durch die spezielle Verkapselung des Vitamins die lokale Freisetzung und Wirkung des B-Vitamins im Dickdarm und damit letztlich die Förderung der Darmgesundheit möglich ist. Dazu sollen (a) die Vitamin B-Kapseln in verschiedenen Dosierungen an vier Tagen eingenommen werden. An diesen Tagen sollen über einen Zeitraum von 12 Stunden in regelmäßigen Abständen Blutentnahmen erfolgen (vor Dosierung, dann in der ersten bis achten Stunde nach Dosierung stündlich, sowie 10 und 12 Stunden nach Dosierung). Die Blutproben sollen im Zentrallabor des UKSH analysiert werden. Es werden die Vitamin B3-Spiegel im Blut überprüft und so Rückschlüsse auf die Freisetzung des Vitamins gezogen. Zudem werden einige Routinelaborparameter (z.B. Leberwerte) untersucht. Die 4 Studientage erfolgen im Abstand von einer Woche (z.B. immer Montags). Daraus ergibt sich für (a) eine Gesamtdauer von 4 Wochen. Und (b) sollen die Vitamin B-Kapseln über einen Zeitraum von 6 Wochen von Montag bis Donnerstag einmal täglich verköstigt werden, wobei die Dosis des Vitamins jeden Montag, also wöchentlich, gesteigert werden soll. Es ergibt sich eine Gesamtdauer von 6 Wochen (für (b)). An Freitagen, Samstagen und Sonntagen wird mit der Einnahme pausiert. Zu Beginn und Ende jeder Dosisphase (Montags zu Baseline/Stunde 0 und 2 Stunden nach der ersten Dosis; sowie zu Stunde 72 am Donnerstag) sollen Blutentnahmen erfolgen. Zusätzlich sollen einmal wöchentlich Stuhlproben gesammelt werden. Die Blut- und Stuhlproben sollen im Zentrallabor des UKSH analysiert werden. Teilnehmen dürfen Probanden im Alter zwischen 19 und 65 Jahren mit normaler Nieren- und Leberfunktion, ohne bestehende Schwangerschaft oder rheumatischen oder infektiologischen Vorerkrankungen (z.B. Rheuma oder chronische Virushepatitis). Es wird vorausgesetzt, dass die Probanden Nichtraucher sind, keine Drogen und nicht übermäßig alkoholische Getränke konsumieren. Es sollten keine Supplemente wie z. B. Multivitamin- oder Spurenelementpräparate aber auch Eiweißshakes wie Almased© oder BCM© eingenommen werden.

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Studiendetails

Studienziel Mikrobiomveränderung [Gemessen mittels 16S RNA Gen Sequenzierung zu Beginn der 6 Wochen (vor Dosierung) und zum Ende jeder Dosiswoche (Teil (b)), d.h. Baseline und jeweils am Ende jeder Dosierungswoche 1-6)] und Sicherheit [Routine-Laboranalyse (hämatologisch, Leber und Nierenwerte) zu Beginn (vor Dosierung) der 6 Wochen und zum Ende jeder Dosiswoche (Teil (b)), d.h. Baseline und jeweils am Ende jeder Dosierungswoche)] und Niacin-Serumspiegel gemessen mittel LC-MS/MS (in (a)) zu den Stunden 0-8 sowie 10 und 12 an den 4 Studientagen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Exzellenzcluster Entzündungsforschung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nichtraucher im Alter zwischen 19 und 65 Jahren mit normaler Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft, rheumatische oder infektiologische Vorerkankungen (z.B. Rheuma oder chronische Virushepatitis), Drogenkonsum, übermäßiger Konsum alkoholischer Getränke, die Einnahme von Supplementen wie Multivitamin- und Spurenelementpräparate aber auch die Einnahme von Eiweißshakes (z.B. Almased und BCM).
  • Zudem sollten keine Medikamente (Ausnahme "die Pille" und Schilddrüsenhormone) eingenommen werden.]

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Erhöhter Blutzucker-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Die Darmmikrobiota repräsentieren ein zukünftiges Target in der Therapie von Prädiabetes und Typ 2 Diabetes. Diesbezüglich konnte in einem Mausmodell gezeigt werden, dass Niacin die Wirt-Mikrobiom-Interaktion positiv beeinflusst. Deshalb wurde eine neue verzögert-freisetzende Niacin-Formulierung entwickelt, die auf die Freisetzung in der Region des Ileo-Kolons abzielt, um dem Darmmikrobiom unter Vermeidung von systemischen Effekten und Nebenwirkungen (z.B. Flush) erhöhte Mengen an Nicotinsäure und Nicotinamid zur Verfügung zu stellen. In vitro Untersuchungen zeigten die verzögerte Freisetzung des Niacin aus den Mikrokapseln und bestätigten stabile Bedingungen bei pH 1.4, 4.5 und 6.8, gefolgt von einer Freisetzung der Inhaltsstoffe bei pH 7.8, welcher die ileokolone Region simuliert. In einer Humanstudie (in vivo) konnte dies bestätigt werden. Dafür wurden 4 verschiedene Dosen von Niacin (Nicotinsäure oder Nicotinamid) an 4 Studientagen mit Abstand von jeweils einer Woche (Gesamtdauer demenstprechend 4 Wochen) verabreicht und an jedem Studientag wurden die Niacin Serumspiegel vor Dosierung, stündlich für 1-8 Stunden nach Dosierung sowie 10 und 12 Stunden nach Dosierung gemessen. Das diese gezielte Freisetzung der Nicotinsäure, nicht aber des Nicotinamids zu einem signifikanten Anstieg der Bacteroidetes führte, konnte ebenfalls in einer humanen Intervention gezeigt werden. Dazu wurde über eine Gesamtdauer von 6 Wochen jeweils von Montag-Donnerstag einmal täglich Niacin (Nicotinsäure oder Nicotinamid) verabreicht. Wobei die Dosis des Vitamins jeden Montag, also wöchentlich erhöht wurde (Freitag-Sonntag wurde mit der Einnahme pausiert). Stuhlproben wurden vor Dosierung und zum Ende jeder Dosiswoche gesammelt und sequenziert. Unter Ausbleiben von Nebenwirkungen, führten die positiven Mikrobiomveränderungen durch verzögert freisetzendes Niacin zu einer Verbesserung der Biomarker für systemische Insulinsensitivität und metabolische Inflammation.

Quelle

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