Beschreibung der Studie

Schwere kombinierte Immundefekte (SCID) sind eine Gruppe angeborener Erkrankungen, die bei den betroffenen Kindern in den ersten Lebensmonaten zu schweren lebensbedrohlichen Infektionen führen. Bei der Erkrankung fehlt den Patienten die Fähigkeit zur Infektabwehr mit erregerspezifischen Zellen (T-Zellen) als auch zur Bildung spezifischer Immunglobuline. Jährlich werden zwischen 10 und 20 Kinder mit dieser Erkrankung in Deutschland, Österreich und der Schweiz geboren. Ohne die Durchführung einer Stammzelltransplantation zur Etablierung eines funktionstüchtigen Immunsystems versterben die Kinder meist noch im ersten Lebensjahr. Primäres Ziel des Registers ist die Verbesserung der Versorgungsqualität von Patienten mit SCID. Diese Aufgabe verteilt sich auf drei Bereiche: Datenbank, Beratung der Therapiezentren und Etablierung einer Biobank. In einer Datenbank werden Daten zu möglichst allen Kindern mit dieser Erkrankung, die in Deutschland, Österreich und der Schweiz behandelt werden, erfasst. Hierzu gehören Informationen zu Infektionen und Symptomen vor der Stammzelltransplantation, dem Verlauf und den Komplikationen der Transplantation sowie Nachsorgedaten zur Infekthäufigkeit, Erholung des Immunsystems, Spätfolgen (Malignome, Fertilität) und Lebensqualität. Den teilnehmenden Zentren soll bei Bedarf die Möglichkeit einer strukturierten Beratung zur Therapie dieser seltenen Erkrankung angeboten werden. Die Spenderauswahl und die Intensität der Vorbereitung (Chemotherapie) zur Stammzelltransplantation muss sehr individuell an die Situation der Patienten angepasst werden, die z.T. bereits mit schweren Infektionen in die Transplantationszentren kommen. In der Biobank des Registers werden Körpermaterialien (Blutzellen, Serum, Zelllinien) der Patienten zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Stammzelltransplantation eingefroren. Diese sollen zunächst dazu dienen, von den in verschiedenen Zentren betreuten Patienten einen umfassenden Datensatz zu zahlreichen relevanten Laborparametern zu erheben. Darüber hinaus werden diese Materialien wissenschaftlichen Begleitprojekten zur Verfügung gestellt, die der Erforschung dieser schweren Immundefekterkrankungen dienen. Die Dauer des Registers ist nicht begrenzt. Die aktuelle Planung bezieht sich auf einen Zeitraum von 3-6 Jahren. Mit der Rekrutierung der ersten 50 Patienten mit einem follow up von mindestens 12 Monaten ist eine erste Auswertung geplant. Dieses Ziel wird mit der o.g. Inzidenz frühestens nach ca. 3-4 Jahren zu erreichen sein. Auch aus den Daten der Lanzeitnachsorge werden relevante Rückschlüsse auf die Therapieoptimierung erwartet. Klinische Konsequenzen aus einer unvollständigen Erholung des Immunsystems nach Transplantation werden z.T. erst nach 10-20 Jahren durch Symptome (chronische Lungenerkrankung, Autoimmunphänomene) fassbar, so dass eine Fortführung über diesen Zeitraum prinzipiell sinnvoll erscheint.

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Studiendetails

Studienziel Therapieoptimierung durch prospektive und standardisierte Datenerfassung und klinische Beratung
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Deutsche Kinderkrebsstiftung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten ≤24 Monate bei Diagnosestellung
  • Erfüllung klinischer (atypische/ schwer verlaufende Infektionen, Zeichen eines Omenn-Syndroms oder Autoimmunphänomene, Gedeihstörung, positive Familienenamnese für SCID) und laborchemischer (Nachweis maternaler T-Zellen, reduzierte T-Zell-Zahl/ T-Zell-Proliferation/ Anteil naiver T-Zellen, Mutation in einem SCID-assoziierten Gen) Kriterien; als weiteres Kriterium wird mit Einführung des Neugeborenenscreenings ein positives Ergebnis im Screening gelten.

Ausschlusskriterien

  • Alter >24 Monate (auch bei Erfüllen der sonstigen Kriterien)
  • fehlendes Einverständnis zur Teilnahme

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Ulm

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Kinder- und Jugendmedizin, Freiburg im Breisgau

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Dr. von Hauner´sche Kinderklinik, München

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Kinder- und Jugendmedizin, Leipzig

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Kinder- und Jugendmedizin, Hannover

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St. Anna Kinderspital, Wien

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Kinderspital, Zürich

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Kinder- und Jugendmedizin, Düsseldorf

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Kinder- und Jugendmedizin, Frankfurt a.M.

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Kinder- und Jugendmedizin, Würzburg

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Kinder- und Jugendmedizin, Hamburg Eppendorf

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Kinder- und Jugendmedizin, Essen

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Kinder- und Jugendmedizin, Dortmund

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Erkrankung: Schwere Kombinierte Immundefekte (severe Combined Immunodeficiency, SCID) Art der Studie: Prospektives, multizentrisches, nicht interventionelles Therapieregister Fragestellung / Ziel: Ziel ist die die Erfassung möglichst aller Patienten mit SCID, die in Deutschland, Österreich und der Schweiz behandelt werden. Ziel ist die Verbesserung der Versorgungsqualität. Therapie / Studienarme: Schwere kombinierte Immundefekte sind eine genetisch heterogene Gruppe seltener angeborener Erkrankungen mit schwersten Störungen der zellulären und humoralen spezifischen Immunfunktionen. Die Patienten erkranken in den ersten Lebensmonaten lebensbedrohlich an rezidivierenden und atypischen Infektionen. Ohne eine zelluläre Therapie, die zur raschen Etablierung eines T-Zell-Systems führt, versterben die Kinder meist in den ersten Lebensmonaten. Die Therapie besteht zum aktuellen Zeitpunkt meist in einer allogenen Stammzelltransplantation (HSZT). Das Transplantationsregime (Spenderauswahl, Konditionierung, Transplantataufarbeitung, Serotherapie) muss dabei sehr individuell auf die Bedürfnisse der zum Transplantationszeitpunkt oft kritisch kranken Kinder abgestimmt werden. Die im Register gesammelten Daten sollen auch zur Beratung der betreuenden Zentren durch die Registerkommission genutzt werden. Neben der Datenerhebung werden in einer Biobank Patientenmaterialien asserviert, die eine einheitliche Diagnostik und Nachsorge der Registerpatienten gewährleisten soll und zudem Möglichkeiten für Projekte der Begleitforschung eröffnet. Es werden Daten sowohl bei der Präsentation, zur Zelltherapie als auch in der Nachsorge erhoben. Ebenso werden zu definierten Zeitpunkten Blutmaterialien in einer Biobank asserviert.

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