Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es die Verträglichkeit und Wirksamkeit zwei etablierter antibiotischer Therapieoptionen in der Therapie von Blutstrominfektionen durch Staphylococcus aureus zu vergleichen. Sowohl die Substanz Cefazolin, als auch Flucloxacillin kommen regelhaft für die Therapie einer solchen Infektion zum Einsatz, wenngleich Flucloxacillin vielerorts aufgrund von am ehesten historischen Vorbehalten gegenüber Cefazolin bevorzugt eingesetzt wird. Zahlreiche retrospektive Studien legen nun nahe, dass Cefazolin bei mindestens gleicher Wirksamkeit besser verträglich ist. Belastbare Daten aus prospektiven Studien fehlen. CASABI soll als prospektive Pilotstudie der Planung einer randomisiert-kontrollierten multizentrischen Studie zur abschließenden Klärung dieser Frage dienen.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit von Cefazolin versus Flucloxacillin zusammengefasst als gewichtete Summe der CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Schweregrade aller unter Therapie aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie Vergleich der Rate der vorzeitigen nebenwirkungsbedingten Therapieabbrüche für Cefazolin und Flucloxacillin.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 75
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten (> 18 Jahre) mit der 1. Episode einer monomikrobiellen Blutstrominfektion durch Methicillin-sensiblen Staphylococcus aureus (MSSA), gesichert durch ≥ 1 positive Blutkultur
  • uneingeschränkte Einwilligungsfähigkeit des Patienten und schriftliche Einwilligung in die Teilnahme der Studie
  • Cefazolin oder Flucloxacillin als Teil des antibiotischen Regimes oder geplante Umstellung auf ein Cefazolin- bzw. Flucloxacillin-haltiges Regime

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit polymikrobieller Blutstrominfektion
  • nicht einwilligungsfähige Patienten

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Köln

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Universitätsklinikum, Frankfurt a.M.

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Blutstrominfektionen (BSI) durch Methicillin-sensiblen Staphylococcus aureus (MSSA) stellen aufgrund der hohen Morbidität und Mortalität ein relevantes medizinisches Problem dar. Die 30-Tages Mortalität liegt bei 20%, die Inzidenzraten sind seit Jahren stabil. Für eine erfolgreiche Therapie ist eine intravenöse antibiotische Therapie über mindestens 2 Wochen erforderlich, häufig auch bis zu 4-6 Wochen. Hierfür stellen seit Jahrzehnten Antistaphylokokkenpenicilline (ASPs) die unbestrittene Therapie der 1. Wahl dar. Hingegen scheuen viele Kliniker den primären Einsatz von Cefazolin, einem Cephalosporin der 1. Generation mit einer hohen Aktivität gegenüber MSSA, aufgrund früherer Berichte über einen möglichen Zusammenhang zwischen einem Therapieversagen und dem in 20% aller klinischen S. aureus-Isolate in-vitro nachweisbaren Cefazolin-Inokulum-Effekt. Neuere, überwiegend retrospektive Studien zeigten konsistent eine gleiche oder bessere Wirksamkeit von Cefazolin in der Therapie von MSSA-BSI bei geringerer Mortalität und signifikant besserer Verträglichkeit. Dies hat bei weiteren Vorteilen von Cefazolin, wie dem einfacheren Dosisschema (3x vs. 4-6x/Tag) und niedrigeren Kosten (ca. 25€ vs. 55€/Tag), ein steigendes Interesse am primären Einsatz von Cefazolin in der Therapie von MSSA-BSI zur Folge. Jedoch fehlen randomisiert-kontrollierte Studien, welche einen apriori Selektionseffekt aufgrund eines bevorzugten Einsatzes von ASPs bei schweren Infektionen ausschließen. Übergeordnetes Ziel dieser Pilotstudie ist die Durchführung einer solchen multizentrischen Studie. Für eine fundierte Fallzahlberechnung und Überprüfung der Machbarkeit ist zunächst die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie notwendig. Hierbei sollen die aktuellen Behandlungsstandards der beiden Universitätskliniken Köln (primärer Einsatz eines ASP) und Frankfurt (primärer Einsatz von Cefazolin) quasi-randomisiert verglichen werden (propensity score (PS) adjustiert). Die gut etablierten infektiologischen Konsildienste beider Kliniken mit einem automatisierten Benachrichtigungsdienst und folgenden Konsil für alle Patienten mit S. aureus-BSI stellen ideale Forschungsbedingungen dar.

Quelle

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