Beschreibung der Studie

In der Studie soll überprüft werden, ob durch die Behandlung mit dem Phosphodiesterase-5-Inhibitor Tadalafil, bei einer Zieldosis von 40 mg, die kombinierten Endpunkte Hospitalisierung wegen Herzversagen und Gesamtmortalität bei Patienten mit kombinierter post- und präkapillärer pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion reduziert werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Ereignisfreies Überleben (EFS) Die Zeit bis zum Ereignis ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zur ersten definierten HF-assoziierten Hospitalisierung oder Tod jeglicher Ursache. Überlebende ohne HF-assoziierten Krankenhausaufenthalt werden am letzten Tag, an dem sie als lebend bekannt sind, bewertet.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 372
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienabläufe
  • Patienten ≥ 18 Jahren, mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und kombinierter post- und präkapillärer pulmonaler Hypertonie, die durch eine Rechtsherzkatheteruntersuchung innerhalb der letzten 12 Monate bestätigt wurde
  • Diagnose der HFpEF gemäß Leitlinien 2016 für Herzinsuffizienz der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie:
  • Vorgeschichte und / oder klinische Anzeichen von Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50% bei Screening
  • Erhöhte BNP oder NT-proBNP Werte (75 ng/L or ≥ 250 ng/L, resp.) bei Screening
  • mindestens eines der folgenden Kriterien bei Screening (i) relevante strukturelle Herzkrankheit (links-ventrikuläre Hypertrophie d.h. linksventrikuläre Septumdicke oder posteriore Wanddicke ≥ 1.1 cm, und/oder linksatriale Vergrößerung d.h. linksatriales Volumen >58 ml bei Männern oder >52 ml bei Frauen, oder linksatrialer Volumenindex ≥28 ml/m2, oder LA area >20 cm2, oder LA diameter >4.0 cm bei Männern oder >3.8 cm bei Frauen), (ii) echokardiographische Anzeichen einer diastolischen Dysfunktion
  • Hämodynamische Kriterien:
  • Pulmonal-arterieller Verschlussdruck (PAWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) >15 mmHg, und
  • Mittlerer pulmonal-arterieller Druck (PAPm) ≥ 25 mmHg, und
  • Pulmonal-vaskulärer Widerstand (PVR) > 3 WU (240 dyn∙s∙cm-5)
  • NYHA-Funktionsklasse III oder IV oder Funktionsklasse II mit mindestens einem Herzinsuffizienz-assoziierten Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten
  • Patienten mit optimierter Diuretikaeinstellung, die zu keiner klinisch relevanten Flüssigkeitsretention führt
  • Fähigkeit, den 6MWT durchzuführen. Patienten mit Komorbiditäten, die den Patienten unfähig machen, den 6MWT durchzuführen, aber ansonsten passen, können an der Studie teilnehmen. Diese Patienten werden im CRF gekennzeichnet und von der 6MWT-Analyse ausgeschlossen.
  • Patienten mit Komorbiditäten, die die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung der 6MWT beeinträchtigen, können in die Studie aufgenommen werden. Diese Patienten werden im CRF markiert und von der 6MWT-Analyse ausgeschlossen.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können aufgenommen werden, sofern sie keine Nierenersatztherapie benötigen.
  • Patienten, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erhalten, können eingeschlossen werden, solange sie eine Sauerstoffsättigung im Ruhezustand ≥92% bei einer Sauerstoffflussrate von ≤ 4 l / min erreichen
  • Negativer Serum / Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patienten mit Fortpflanzungspotenzial müssen sich verpflichten, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung beizubehalten, indem sie ab dem Tag der Einwilligung bis zum Ende der Studie Abstinenz oder mindestens zwei Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Wenn Abstinenz nicht praktiziert werden kann, muss eine Kombination von hormonellen Kontrazeptiva (oral, injizierbar oder Implantate) und eine Barrieremethode (Kondom, Diaphragma mit einem vaginalen Spermizid) verwendet werden

Ausschlusskriterien

  • Dekompensierte Herzinsuffizienz bei Screening. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz können nach Rekompensation erneut gescreent werden
  • Symptomatische koronare Herzerkrankung, einschließlich perkutaner Koronarintervention in den letzten 3 Monaten oder aortokoronare Bypass-Operation in den letzten 6 Monaten
  • Myokardinfarkt innerhalb den letzten 90 Tagen
  • Restriktive Kardiomyopathie oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Konstruktive Perikarditis
  • Unkontrollierte, schwere (lebensgefährliche) Arrhythmien
  • Hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
  • Schwere Aortenklappeninsuffizienz oder mittelschwere / schwere Aortenklappenstenose
  • Schwere Mitralinsuffizienz oder mittelschwere / schwere Mitralstenose
  • Schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung gekennzeichnet durch eine absolute Lungenkapazität (TLC) <70% des Sollwertes oder forciertes expiratorisches Volumen innerhalb einer Sekunde (FEV1) <50% des Sollwertes
  • Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Lebenserwartung unabhängig vor der hier untersuchten Erkrankung einschränken (Lebenserwartung mindestens 1Jahr).
  • Transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innnerhalb der letzten 3 Monaten vor Screening
  • BMI ≥50 kg/m2 bei Screening
  • Vorherige Anwendung vom Phosphodiesterase-5 Inhibitoren zur Behandlung von pulmonalem Hochdruck
  • Leberzirrhose Child-Pugh Klasse C
  • Patienten mit nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION)
  • berempfindlichkeit / Allergie gegen Tadalafil oder andere Komponente des IMP (siehe aktuelle SmPC)
  • Systemische Hypotonie mit Blutdruck < 90/50 mmHg bei Screening
  • Behandlung mit Nitraten, NO-Donoren oder löslichen Guanylatcyclasestimulatoren (z.B. Riociguat), Endothelinrezeptorantagonisten oder Prostacyclinanaloga oder Prostacyclinrezeptoragonisten innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie
  • Gleichzeitige Behandlung mit Doxazosin
  • Gleichzeitige Behandlung mit starken Cytochrom-P450-Inhibitoren wie Ketoconazol oder Itraconazol
  • Begleittherapie mit PDE5-Inhibitoren zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
  • Stillen
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung

Adressen und Kontakt

Klinik für Pneumologie, Hannover

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Klinik III für Innere Medizin, Köln

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Medizinische Klinik und Poliklinik II, Gießen

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Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH, Heidelberg

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Medizinische Klinik I, Pneumologie, Dresden

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Liebigstraße 20, Leipzig

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Innere Medizin Pneumologie, Würzburg

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Klinik für Innere Medizin – Schwerpunkt Kardiologie, Berlin

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Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B, Greifswald

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Klinik für Innere Medizin V - Pneumologie UND Innere Medizin III - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin, Saarland

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Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Mainz

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Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Regensburg

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Kardiologie, Lübeck

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2. Medizinische Abteilung, München-Bogenhausen

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Lungenfachklinik, Immenhausen

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Lungenklinik, Großhansdorf

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Kardiologie und Angiologie, Magdeburg

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Klinik für Pneumologie, Mönchengladbach

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II. Medizinische Klinik, Pneumologie, Konstanz

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Klinik für Innere Medizin I, Bermen

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Kardiologie, Ulm

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Großhadern, Pneumologie, München Großhadern

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Pneumologie, München Neuwittelsbach

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Pulmonologie, Gießen

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Pulmonologie, Bonn

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Kardiologie, Marburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Hemmung der Phosphodiesterase-5 bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und kombinierter post- und präkapillärer pulmonaler Hypertonie (PASSION).

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