Beschreibung der Studie

Der „diabetische Fuß“ ist eine der bekanntesten Langzeitfolgen des Diabetes. Die gestörte Durchblutung sowie bestehende Nervenschädigungen fördern die Entstehung von Wunden und verzögern deren Heilung. Viele Diabetiker sind durch diese lange bestehenden und aufwendig zu versorgenden Wunden, auch Fußulzera genannt, stark eingeschränkt. Wenn diese Wunden nicht wirksam behandelt werden können, drohen Infektionen oder sogar Amputationen. Es ist ein wichtiges Ziel, die Wundheilung bei diabetischen Fußulzera zu verbessern. Die Stammzelltherapie bietet dafür einen neuen Behandlungsansatz. Diese Studie untersucht, ob die Behandlung mit dem Stammzell-Medikament allo-APZ2-DFU die Wundheilung bei diabetischen Fußulzera verbessern kann. Die dafür verwendeten Stammzellen sollen entzündungshemmend wirken und die Neubildung von kleinen Gefäßen fördern. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Behandlung die Wunde verkleinern oder bestenfalls ganz heilen kann und dabei sicher und gut verträglich ist. Diese Studie könnte für Sie in Frage kommen, wenn Sie einen Typ 2-Diabetes mellitus haben und mindestens eine schlecht heilende Wunde (Ulcus) an der Sohle oder den Zehen (Fußulkus, Fußgeschwür). Die Studie wird deutschlandweit durchgeführt. Bis zu 37 Diabetiker sollen insgesamt daran teilnehmen.

Teilnahme­voraussetzungen

Diese Studie könnte eine Möglichkeit für Sie sein, wenn Sie Typ 2-Diabetes mellitus und einen Fußulkus (schlecht heilende Wunde) haben.

Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Bei Teilnahme an dieser Studie wird Ihre Wunde am Fuß (Ulcus) mit den Stammzellen des neuen Medikaments allo-APZ2-DFU behandelt. Das Medikament wird im Abstand von 6 Wochen 2-mal als Lösung auf die Hautwunde aufgetragen. Falls Sie mehrere Fußwunden haben, wird vom Studienarzt eine offene Wunde für die Behandlung ausgewählt. Sollte Ihr Studienarzt feststellen, dass die mit dem Stammzellen-Medikament behandelte Wunde schneller heilt, könnten die restlichen Wunden später ebenfalls damit behandelt werden.

Kostet die Teilnahme Geld?

Für Sie entstehen keine zusätzlichen Kosten durch Ihre Teilnahme an dieser Studie. Für die Fahrtkosten erhalten Sie eine pauschale Aufwandsentschädigung. Im Einzelfall können gegebenenfalls auch Übernachtungskosten erstattet werden.

Studiendetails

  • Als Studienteilnehmer haben Sie die Möglichkeit, mit einer neuen Stammzelltherapie für Fußulzera (schlecht heilende Wunden) bei diabetischem Fußsyndrom behandelt zu werden.
  • Für die Studienteilnahme werden die Ursachen und der Schweregrad Ihres Ulcus genau erfasst und ausgewertet.
  • Ihre Studienteilnahme erfolgt ambulant und erfordert keine stationären Aufenthalte.
  • Ihre Teilnahme an dieser Studie beinhaltet ungefähr 14 Untersuchungstermine und dauert bis zu 13 Monate.
  • Als Teilnehmer werden Sie im Studienzentrum behandelt. Ihr Studienarzt untersucht regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und ob Sie die Behandlung gut vertragen.
  • Die Ergebnisse dieser Studie werden im Anschluss in anonymer Form veröffentlicht.

Adressen und Kontakt

St. Josefskrankenhaus Heidelberg, Klinische Studienabteilung, Heidelberg

Ansprechpartnerin
Martina Kraft

Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten, Universitätsmedizin Greifswald, Greifswald

Ansprechpartner
Prof. Michael Jünger

pro scientia med im MARE Klinikum, Kiel Kronshagen

Ansprechpartner
Dr. Ulrich Meyer-Pannwitt

Diabetologikum Ludwigshafen, Zertifizierte Fußambulanz, Gemeinschaftspraxis, Ludwigshafen

Ansprechpartner
Dr. Lutz Stemler

Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Dermatologisches Studienzentrum, Universitätsklinikum Würzburg, Würzburg

Ansprechpartner
PD Dr. Andreas Kerstan

medamed Studienambulanz, Leipzig

Ansprechpartnerin
S. Weber

Studienzentrum Aschaffenburg, Aschaffenburg

Ansprechpartner
Dr. Gerhard Klausmann

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Patienten eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Patienten an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet vor einer möglichen Studienteilnahme in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z. B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Die Entscheidung über die Aufnahme in die Studie trifft der Studienarzt. Prüfen Sie jetzt, ob Sie möglicherweise teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an einer Studie teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zum medizinischen Fortschritt. Die Teilnahme an einer Studie eröffnet vielen Patienten eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation zu verbessern. Ob Sie möglicherweise an dieser Studie teilnehmen können, können Sie direkt auf Viomedo überprüfen.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können in dem Aufklärungsgespräch mit dem Studienarzt so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können. Ob Sie möglicherweise an dieser Studie teilnehmen können, erfahren Sie hier.

Sie können Ihre Teilnahme an einer Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Allo-APZ2-DFU ist ein neues Medikament, das von der RHEACELL GmbH & Co. KG entwickelt wird. Es ist bisher noch nicht für den Verkauf zugelassen und ist somit nur im Rahmen klinischer Prüfungen für Patienten verfügbar. Das neue Medikament allo-APZ2-DFU, welches in dieser Studie untersucht wird, enthält sogenannte Stammzellen (mesenchymale Stammzellen). Die Stammzellen werden aus der Haut von gesunden Spendern gewonnen und im Labor unter speziellen Bedingungen vermehrt und gezüchtet. Anschließend können die Stammzellen als Medikament in Form einer Lösung auf die Hautwunde aufgebracht werden. Aufgrund bisheriger Untersuchungen zu den Wirkmechanismen dieser speziellen Stammzellen, wird davon ausgegangen, dass diese Stammzellen hohe entzündungshemmende Eigenschaften haben und in der Lage sind, die Neubildung von kleinen Gefäßen zu fördern und damit die Durchblutung zu verbessern. Dadurch soll die Wundheilung angeregt und beschleunigt werden.

Quelle

  • Viomedo, Stand: 14.02.2019

Verfasst von der Viomedo Redaktion