Beschreibung der Studie

Die Hantavirus-Infektion, in Deutschland vorwiegend ausgelöst durch die europäische Virus-Spezies Puumala, kann Grippe-ähnliche Symptome hervorrufen und letztlich zu einem akuten Nierenversagen führen (Hämorrhagisches Fieber mit renalem Syndrom). Dabei ist der individuelle Krankheitsverlauf äußerst variabel und teils schwerwiegend. Die frühzeitige Abschätzung des Schweregrades bleibt ein Problem im klinischen Alltag und auch die Krankheitsentstehung ist bislang unzureichend verstanden. Hierbei kann die Analyse verschiedener Eiweiße und Zellen in Blut und Urin (Biomarker) Abhilfe schaffen. Biomarker zeigten bereits ein enormes Potential hinsichtlich der Vorhersage der Erkrankungsschwere andersartiger akuter Nierenversagen. Im Rahmen dieser Studie soll anhand von 200 mit Puumalavirus-infizierten Patienten und 100 gesunden Probanden das Hantavirus-assoziierte akute Nierenversagen prospektiv untersucht werden. Zudem erfolgt eine retrospektive Analyse der Erkrankungsdaten und Biomaterialien von Hantavirus-Patienten. Die entsprechenden Biomarker werden in Blut, Urin und Nierengewebe untersucht. Ziel der Studie ist das frühestmögliche Anzeigen eines Nierenschadens mittels Biomarker-Konzentrationen, um zügig therapeutische Maßnahmen einleiten zu können und den Krankheitsverlauf bestmöglich zu beeinflussen. Zusätzlich soll durch die Zuordnung der unterschiedlichen Biomarker zu verschiedenen Nierenstrukturen der zelluläre Ort der Schädigung ausgemacht und damit wesentliche Erkenntnisse über die zugrundeliegende Krankheitsentstehung gewonnen werden. Die trägt dazu bei das allgemeine Verständnis des akuten Nierenversagens und der allgemeinen Hantavirus-Infektion zu verbessern.

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Studiendetails

Studienziel - Evaluation von Biomarkern der renalen Schädigung (Urin/Blut) hinsichtlich ihres Potentials zur Prädiktion eines schweren Krankheitsverlaufs beim Hantavirus-assoziierten akuten Nierenversagen (AKI). (Bestimmung 0h/d0 [t0], 24h/d1 [t1], 48h/d2 [t2] danach jeden zweiten Tag bis zur Entlassung) - Differenzierung der Biomarker und Korrelation zu laborchemischen Parametern sowie Zuordnung zu zellulärer Sub-Struktur (Bestimmung 0h/d0 [t0], 24h/d1 [t1], 48h/d2 [t2] danach jeden zweiten Tag bis zur Entlassung).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Nierenzentrum Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähigkeit
  • schriftliche Einverständniserklärung durch den Studienteilnehmer
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Verdacht oder nachgewiesene Hantavirus-Infektion

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Nephrologie, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Die Hantavirus-Infektion, zoonotisch übertragen durch Nagetiere, kann entweder zu einem kardiopulmonalen Syndrom (HCPS) oder zum hämorrhagischen Fieber mit renalem Syndrom (HFRS) führen. Eine mildere Form des HFRS, die Nephropathia epidemica (NE), besitzt vor allem auch in Deutschland große Relevanz. Sie wird durch das Puumala Virus ausgelöst [1]. Die Erkrankung äußert sich durch Fieber, Thrombozytopenie und akutes Nierenversagen (AKI) [2] und zeichnet sich durch einen äußerst variablen und teils schwerwiegenden Verlauf aus [3]. Im klinischen Alltag werden zur Abschätzung der allgemeinen Krankheitsschwere neben klinischen Symptomen vor allem charakteristische Laborwertveränderungen verwendet. Die Schwere des AKI wird allgemein über Surrogatparameter der Nierenfunktion (Diuresemenge, Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration) definiert. Vor allem letztere steigt jedoch mit einer 48-72h verzögerten Latenz zur eigentlichen renalen Schädigung an [4]. Biomarker besitzen hingegen das Potential die direkte (sub-) zelluläre Schädigung anzuzeigen. Allgemein zeigten Biomarker bereits ein großes Potential, ein AKI andersartiger Genese (nicht-hantavirus) frühzeitig vorherzusagen bzw. den aktuellen renalen Schaden zu bemessen [4]. Im Rahmen dieser Studie soll nun prospektiv bei 200 Patienten mit Puumala-Infektion sowie retrospektiv anhand von asservierten Proben das Hantavirus-assoziierte AKI näher untersucht werden . Zusätzlich sollen 100 gesunde Probanden als Kontrollgruppe dienen. Es werden Biomarker der renalen Schädigung im Urin, Blut und Nierengewebe gemessen, DNA-/RNA-Analysen in Blut, Urin und Nierengewebe durchgeführt (0h/d0 [t0], 24h/d1 [t1], 48h/d2 [t2], danach jeden 2d bis zur Entlassung), sowie typische klinische sowie laborchemische Parameter wie die Serum-Kreatinin-Konzentration, die glomeruläre Filtrationsrate, Thrombozytenzahl und Urinstatus erhoben. Die frühzeitige Prädiktion und Graduierung eines Nierenschadens ermöglichen es, die Notwendigkeit einer stationären Überwachung zu verifizieren und Therapiemaßnahmen zeitgerecht einzuleiten. Vor allem die frühzeitige Abschätzung schwerer Verläufe ist bislang nicht möglich und ist auch für andere Virusstämme wie Dobrava-Belgrade Virus mit häufig schwerwiegenderem Krankheitsverlauf von Relevanz [5]. Zusätzlich könnten die Erkenntnisse auch dazu beitragen die allgemeine AKI-Pathogenese (Vgl. mit andersartigem AKI wie z.B. Sepsis-induziertem AKI) sowie die Pathogenese des HCPS besser zu verstehen. V.a. die ultrastrukturelle Zuordnung der Biomarker ermöglicht wesentliche Erkenntnisse über zugrundeliegende Pathomechanismen. Zudem sollen Risikofaktoren für die Hantavirus-Infektion sowie einen schweren Erkrankungsverlauf identifiziert werden. [1] Clement J, Maes P, Van Ranst M. Hemorrhagic Fever with Renal Syndrome in the New, and Hantavirus Pulmonary Syndrome in the Old World: paradi(se)gm lost or regained? Virus Res. 2014 Jul 17;187:55-8. doi: 10.1016/j.virusres.2013.12.036. Epub 2014 Jan 17. [2] de Weerd EC, Douma CE, Wattel-Louis HW. [Acute kidney injury caused by hantavirus in the Netherlands]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2015;159:A8273. [3] Outinen TK, Mäkelä S, Clement J, Paakkala A, Pörsti I, Mustonen J. Community Acquired Severe Acute Kidney Injury Caused by Hantavirus-Induced Hemorrhagic Fever with Renal Syndrome Has a Favorable Outcome. Nephron. 2015;130(3):182-90. doi: 10.1159/000433563. Epub 2015 Jun 26. [4] Sahra Pajenda, Aysegül Ilhan-Mutlu, Matthias Preusser, Sebastian Roka, Wilfred Druml, Ludwig Wagner. NephroCheck data compared to serum creatinine in various clinical settings. BMC Nephrology201516:206. [5] Krautkrämer E, Nusshag C, Baumann A, Schäfer J, Hofmann J, Schnitzler P, Klempa B, Witkowski PT, Krüger DH, Zeier M. Clinical characterization of two severe cases of hemorrhagic fever with renal syndrome (HFRS) caused by hantaviruses Puumala and Dobrava-Belgrade genotype Sochi. BMC Infect Dis. 2016 Nov 14;16(1):675.

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