Beschreibung der Studie

Koronare Herzkrankheit und Diabetes mellitus Typ 2 haben eine der höchsten Erkrankungs- und Sterblichkeitsraten in Deutschland. Besonders die Kombination beider Erkrankungen lässt das Risiko exponentiell steigen. Die Zielsetzung des Innovationsfonds-Projektes ist es, die kardiovaskulären Risikofaktoren zu senken, indem ein herzgesunder Lebensstil und die individuelle Gesundheitskompetenz gefördert werden. Langfristig sollen hierdurch Fortschritt der Erkrankung und Sterblichkeit der Patienten gesenkt werden. Die Intervention führt Patienten individualisiert und bedarfsgerecht an eine Lebensstiländerung heran. Die Patienten erhalten individualisierte Trainingspläne und Ernährungsempfehlungen. Diese Lebensstilanpassung wird mit Hilfe von Schrittzählern, Pulsmessern, Blutzuckermessgeräten und Smartphones telemedizinisch begleitet und in strukturell unterschiedlichen Regionen Deutschlands wohnortnah umgesetzt. An der Studie sollen 1500 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Koronarer Herzkrankheit teilnehmen. Mit diesem Forschungsprojekt soll untersucht werden, ob durch die Intervention der Stoffwechsel und der Lebensstil positiv beeinflusst, die Gesundheitskompetenz gesteigert und kardiovaskuläre Ereignisse dieser Hochrisikopatienten gesenkt werden können. Zudem soll überprüft werden, ob dadurch auch die Versorgung von strukturell unterversorgten Regionen angeglichen werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung des HbA1c (%) innerhalb von 6 Monaten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Gemeinsamer Bundesausschuss
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • bei teilnehmender Krankenkasse versichert,
  • chronische ischämische Herzkrankheit (ICD-10: I25),
  • Diabetes mellitus Typ II (ICD-10: E11),
  • Sportfreigabe durch den Studienarzt,
  • Unterschriebene Patienteneinwilligung

Ausschlusskriterien

  • psychische Erkrankungen und Verhaltensstörungen (ICD-10: F0-F99),
  • Herzinsuffizienz NYHA IV (ICD-10: I50.14),
  • Aktuelle Krebserkrankungen / Neubildungen (ICD-10: C25, C34, C56, C72, C73, C78, C79, C97),
  • Parkinson (ICD-10: G20),
  • Alzheimer (ICD-10: G30),
  • Infantile Zerebralparese (ICD-10: G80),
  • Chronische Niereninsuffizienz (ICD-10: N18),
  • Down-Syndrom (ICD-10: Q90),
  • Blindheit/Sehschwäche (ICD-10: H54.0, H54.2, H54.3),
  • Hörverlust (ICD-10: H90.0, H90.3, H90.5, H90.6, H90.8),
  • Pflegegrad 1-5,
  • Auslandsversicherte,
  • Unfähigkeit, eine Trainingsintervention durchführen zu können,
  • keine optimale Medikation innerhalb der letzten 4 Wochen,
  • nicht klinisch stabil innerhalb der letzten 4 Wochen,
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Adressen und Kontakt

Charité – Universitätsmedizin Berlin, Berlin

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Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen, Aachen

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Universitäts-Herzzentrum Freiburg – Bad Krozingen, Freiburg

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Zentrum für Innere Medizin, Magdeburg

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Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen

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Universitätsmedizin Greifswald, Greifswald

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Praxis, Kassel

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Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, München

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Häufig gestellte Fragen

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Koronare Herzkrankheit und Diabetes mellitus Typ 2 sind Erkrankungen mit einer sehr hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate in Deutschland. Besonders die Kombination beider Erkrankungen lässt das Risiko exponentiell steigen. Der kombinierte Endpunkt von Tod und Myokardinfarkt beträgt innerhalb der ersten vier Jahre bis zu 30%. Eine Lebensstilintervention mit körperlichem Training und Ernährungsumstellung kann die Mortalität um 20-30% reduzieren und wird in den aktuellen Leitlinien der EAPC (European Association of Preventive Cardiology) als Klasse 1-Indikation empfohlen. Dennoch findet eine Umsetzung von Lebensstilinterventionen in der breiten Versorgung auch in Deutschland nur unzureichend statt. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie soll untersucht werden ob eine strukturierte, individuelle und telemedizinisch begleitete Lebensstilintervention im Vergleich zu einer leitliniengerechten Empfehlung zu einer Steigerung der Gesundheitskompetenz und einer Reduktion von kardiovaskulären Risikofaktoren führt. Zudem soll überprüft werden, ob dadurch auch die Versorgung von strukturell unterversorgten Regionen angeglichen werden kann. Es werden insgesamt 1500 Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit und Diabetes mellitus Typ 2 eingeschlossen. Primärer Endpunkt ist die Veränderung des HbA1c. Sekundäre Endpunkte sind u.a. die Veränderung der Gesundheitskompetenz, der Lebensqualität, des Bewegungs- und Essverhaltens und der Versorgungskosten sowie das Auftreten unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse. Nach der Randomisierung (1:1) werden die 750 Patienten der Interventionsgruppe individualisiert und bedarfsgerecht an eine Lebensstiländerung herangeführt. Die individuellen Trainingspläne sind an die Ergebnisse der Leistungsdiagnostik, die Ernährungsempfehlungen an ein mehrtägiges Ernährungsprotokoll angepasst. Die Intervention wird zudem durch Pedometer, Herzfrequenzsensoren, Blutzuckermessgeräte und Smartphones sowie regelmäßige Feedbackgespräche unterstützt. Erster Telefonkontakt mit Versicherten durch die Techniker Krankenkasse: 15/12/2018 geplantes erstes Screening: 11/02/2019

Quelle

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