Beschreibung der Studie

Das Kolorektale Karzinom (KRK) ist in Deutschland die zweithäufigste bösartige Erkrankung und die zweithäufigste Krebstodesursache. In Deutschland werden Früherkennungsmaßnahmen in Form eines immunologischen Tests auf okkultes Blut im Stuhl (iFOBT) oder einer Koloskopie ab dem 50. bzw. ab dem 55. Lebensjahr angeboten. 10% aller KRK Erkrankungen werden jedoch vor dem 55. Lebensjahr diagnostiziert und insbesondere Personen mit einer familiären Vorbelastung haben ein erhöhtes Risiko, schon vor dem 50. Lebensjahr zu erkranken. Bislang gibt es in Deutschland aber kein adaptiertes Screeningangebot für diese Risikogruppe. Im Projekt FARKOR sollen Personen mit einem familiär erhöhten Darmkrebsrisiko in Bayern bereits früh - im Alter von 25 bis 50 Jahren - identifiziert werden. Die Rekrutierung von Projektteilnehmern erfolgt multimodal. Zum einen schreiben an dem Projekt teilnehmende Krankenkassen Versicherte mit kolorektalem Karzinom an, um sie über das erhöhte Risiko Verwandter zu informieren. Weiterhin erfolgt die Rekrutierung über am Projekt teilnehmende Vertragsärzte und über Flyer und ähnliche laienverständliche Information, die zur Nutzung eines Risikorechners auf der Online-Plattform des Projekts sowie zur Kontaktaufnahme mit einem teilnehmenden Vertragsarzt motivieren. Anhand einer einfachen Familienanamnese, die die komplexen Amsterdam- und Bethesda-Kriterien auf wenige Fragen reduziert, werden Zielpersonen, die sich bei einem teilnehmenden Vertragsarzt vorstellen in eine Interventionsgruppe mit familiärer Vorbelastung und eine Gruppe ohne familiäre Vorbelastung unterteilt. Projektteilnehmern in der Interventionsgruppe werden in einem Beratungsgespräch über die Risiken von KRK sowie über Risiken und Nutzen von verschiedenen Früherkennungsuntersuchungen aufgeklärt. In einem Shared Decision Making können sie sich dann für ein iFOBT, eine Früherkennungskoloskopie oder für keine Früherkennungsmaßnahmen entscheiden. Zudem haben Projektteilnehmer in der Interventionsgruppe die Möglichkeit an einer vertieften Familienanamnese teilzunehmen und alle Projektteilnehmer (d.h. Personen in der Interventionsgruppe und in der Gruppe ohne familiäre Vorbelastung) werden eingeladen mit Hilfe einer Screening-Nummer einen Online-Fragebogen zu ihren Lebensgewohnheiten auszufüllen. Ziel des Projekts ist es, familiär mit Darmkrebs belasteten Menschen eine risikoangepasste Darmkrebsvorsorge anzubieten und damit zu einer vermehrten und früheren Erkennung von Karzinomen und deren Vorstufen bei unter 50jährigen beizutragen. In einer gesundheitsökonomischen Analyse soll die Langzeiteffektivität und Kosteneffektivität eines solchen KRK-Screeningprogramms für Personen mit familiär erhöhtem KRK-Risiko in Deutschland evaluiert werden.

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Studiendetails

Studienziel Die Inzidenz von Adenomen und kolorektalem Karzinom bei Teilnehmern, die eine Screeningmaßnahme in Anspruch nehmen, wird im Zuge dieser Screeningmaßnahme erhoben. Die Inzidenz von Adenomen und kolorektalen Karzinomen bei Teilnehmern, die keine Screeningmaßnahmen in Anspruch nehmen und bei Nicht-Teilnehmern, muss über eine Datenabfrage der teilnehmenden Krankenkassen während des Projektzeitraumes geschätzt werden. In der statischen Analyse muss dabei berücksichtigt werden, dass die Entdeckungswahrscheinlichkeiten von Andenomen und kolorektalen Karzinomen in den verschiedenen Gruppen unterschiedlich hoch sind.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 90000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Gemeinsamer Bundesausschuss
Weitere Informationen Studienwebseite

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Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen werden 25- bis unter 50jährige beiderlei Geschlechts, sowohl mit als auch ohne familiäre Vorbelastung, die schriftlich ihre Einwilligung zur Projektteilnahme gegeben haben.

Ausschlusskriterien

  • Ausgeschlossen sind Personen, für die bereits adäquate Versorgungsangebote existieren. Insbesondere werden Patienten mit erhöhtem KRK-Risiko aufgrund bekannter Vorerkrankungen (bekannte familiäre adenomatöse Polyposis, chronische Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Nachsorgepatienten nach Vorbehandlung wegen kolorektalen Karzinomen) ausgeschlossen, sowie Patienten über 50 Jahren für die bereits bestehende Angebote zur KRK-Früherkennung bestehen.

Adressen und Kontakt

Kassenärztliche Vereinigung Bayerns (KVB) FARKOR Koordinationsstelle, München

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In Deutschland erkranken jährlich mehr als 60.000 Personen an einem kolorektalen Karzinom (KRK) und circa 25.000 Betroffene sterben an dieser Erkrankung. Es handelt sich damit um die zweithäufigste bösartige Erkrankung und die zweithäufigste Krebstodesursache in Deutschland. Da ein hoher Anteil des KRK aus primär gutartigen Vorstufen entsteht und es zudem bei der Entdeckung eines KRK in einem frühen Stadium gute Therapiemöglichkeiten gibt, stellt die Früherkennung durch Screening ein gutes Mittel zur Darmkrebsprävention dar. Sowohl randomisierte Studien als auch Beobachtungsstudien zeigen, dass durch das frühzeitige Entdecken von Karzinomen und Karzinomvorstufen Inzidenz und Mortalität durch KRK günstig beeinflusst werden können. Seit 2002 haben in Deutschland gesetzlich Versicherte ab dem 50. Lebensjahr Anspruch auf einen Stuhltest und ab dem 55. Lebensjahr Anspruch auf eine Koloskopie als Krebsfrüherkennungsmaßnahmen. Die Berechtigung zur Darmkrebsfrüherkennung ist ausschließlich an die genannte Altersbegrenzung gebunden. Dies ignoriert wesentliche Risikofaktoren zur Genese des Darmkrebs und der daraus resultierenden Sterblichkeit. Etwa 10% der Neuerkrankungen an KRK werden bei unter 55jährigen entdeckt, und insbesondere Personen mit einer familiären Vorbelastung haben ein erhöhtes Risiko schon vor dem 50. Lebensjahr an KRK zu erkranken. In dieser Altersgruppe haben Personen mit familiärer Vorbelastung ein 2- bis 4-fach erhöhtes Risiko an einem kolorektalen Karzinom zu erkranken und die Erkrankungsrate in dieser Risikogruppe ist demnach mit der von rund 10 bis 15 Jahre älteren Personen ohne familiäres Risiko vergleichbar. Gegenstand der wissenschaftlichen Evaluation sind die Programmnutzung, positive Effekte des Programms im Sinne einer vermehrten und früheren Erkennung von Karzinomen und deren Vorstufen sowie negative Effekte im Sinne von Überdiagnostik, Komplikationen und vermeidbaren Kosten. Des Weiteren zielt die Evaluation auf die Identifikation regionaler Unterschiede in der Programmnutzung, von Patientenmerkmalen, die die Teilnahmebereitschaft beeinflussen, sowie zusätzlichen Schulungsbedarfs bei den Ärzten.

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