Beschreibung der Studie

Die Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine meist über wenige Jahre rasch voranschreitende neurologische Erkrankung, bei der die für die Steuerung der Muskulatur verantwortlichen Nervenzellen (die sog. Motoneurone) zugrunde gehen. In der Folge kommt es zu Lähmungen von Armen und Beinen, zu Sprach- und Schluckstörungen sowie zu Atemproblemen. Zum aktuellen Zeitpunkt gibt es kein Medikament, das die Erkrankung heilen oder stoppen könnte. Derzeit sind Riluzol und Edaravone (zugelassen nur in den USA, Japan und Südkorea) die einzigen zugelassenen Medikamente, die eine moderate Lebensverlängerung bzw. Verlangsamung des Krankheitsverlaufes bewirken. Um Ihre Erkrankung noch wirksamer aufhalten zu können, ist es dringend erforderlich, ein Medikament zu finden, das Ihnen noch besser helfen kann. Zahlreiche Tierversuche verschiedener internationaler Arbeitsgruppen konnten zeigen, dass Medikamente, die den körpereigenen Eiweißbaustein Rho-Kinase (ROCK) hemmen, positive Effekte bei bestimmten neurologischen Erkrankungen, unter anderem auch der ALS, haben. So überlebten Mäuse mit einer Veränderung des Erbguts (genetischen Mutation), die beim Menschen zur ALS und bei den Tieren zu ALS-ähnlichen Symptomen wie Muskellähmungen und Tod innerhalb von 4 Monaten führt, nicht nur deutlich länger als die gleichen Tiere, die mit einem Scheinarzneimittel („Placebo“) behandelt wurden, sondern zeigten auch eine bessere Muskelkraft und Beweglichkeit. Erfreulicherweise gibt es ein ROCK-hemmendes Medikament Fasudil, das in Japan bereits seit 1995 zugelassen und seitdem bei mehreren tausend Menschen zur Behandlung von Blutgefäßverengungen (Vasospasmen) bei bestimmten Hirnblutungen (Subarachnoidalblutungen) eingesetzt wird. Daher sind die medizinischen Eigenschaften und Nebenwirkungen von Fasudil gut bekannt. Es hat sich dabei als ein gut verträgliches Medikament erwiesen, bei dem es im Vergleich zu mit einem Scheinarzneimittel behandelten Patienten selten zu schwereren Nebenwirkungen gekommen ist. Fasudil ist weder in Japan noch in einem anderen Land zur Behandlung von ALS zugelassen. In der ROCK-ALS-Studie soll nun die Sicherheit und Verträglichkeit von Fasudil bei Patienten mit einer ALS überprüft werden. Zudem soll die therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf das Voranschreiten der Erkrankung beurteilt werden. Die Ergebnisse sollen Grundlage für eine größere, internationale klinische Studie sein. Langfristiges Ziel ist es eine neue, wirksame Therapie der ALS zu finden.

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Studiendetails

Studienziel Primäre Endpunkte sind der Anteil der Patienten ohne signifikante Arzneimittelunverträglichkeiten während der Behandlungsdauer (Verträglichkeit) und der Anteil der Patienten ohne behandlungsbezogene SAEs, bis Tag 180 (Sicherheit).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2a
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1) Wahrscheinliche (durch klinische- oder Laboranalyse bestätigt) oder definitive ALS gemäß der überarbeiteten Version der El Escorial World Federation of Neurology Kriterien
  • 2) Krankheitsdauer mehr als 6 Monate und weniger als 18 Monate (inklusive). Erkrankungsbeginn definiert als Datum der ersten Muskelschwäche, ausgenommen Faszikulationen und Krämpfe
  • 3) Vitalkapazität mehr als 65% des Normwertes (langsame Vitalkapazität; bestes Ergebnis von drei Messungen)
  • 4) Alter: ≥ 18 Jahre
  • 5) Patienten müssen mit Riluzol (2 x 50 mg / d) behandelt werden und müssen vor der Randomisierung für mindestens vier Wochen stabil sein
  • 6) Patienten, die bereits eine Therapie mit Edaravone begonnen haben, sollen die Behandlung mit Edaravone fortführen. Die Edaravone Behandlung darf nicht aus Gründen der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung abgesetzt werden.
  • 7) Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und müssen chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung mit einer niedrigen Ausfallrate (d.h. weniger als 1% pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung sind Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonale Intrauterinpessare (IUDs) oder Doppelbarriermethoden, sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner
  • 8) Patient soll in der Lage sein, alle übermittelten Informationen zu verstehen und die vollständige Einwilligung nach erfolgter Aufklärung gemäß GCP zu erteilen
  • 9) Patienten müssen eine gültige Krankenversicherung haben, wenn sie in einem Zentrum in Frankreich rekrutiert werden

Ausschlusskriterien

  • 1) Vorherige Teilnahme innerhalb der vorangegangenen 12 Wochen an einer anderen klinischen Prüfung, die ein Prüfpräparat beinhaltet oder fünf terminale Halbwertszeiten des am längsten eliminierten Prüfpräparates (was auch immer länger ist) oder eine vorherige Teilnahme an dieser klinischen Prüfung
  • 2) Tracheotomie oder eine kontinuierliche assistierte Beatmung jeglicher Art während der letzten drei Monate vor der Randomisierung oder eine signifikante pulmonale Störung, die nicht der ALS zugeschrieben wird und die Beurteilung der Atemfunktion erschweren kann. Eine intermittierende nicht-invasive Beatmung ist zulässig
  • 3) Patienten mit einer medizinischen Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung, bekannten intrazerebralen Aneurysmen oder Moyamoya-Krankheit oder einer positiven Familienanamnese für die oben genannten Erkrankungen. Wenn nur die Familienanamnese positiv ist, muss eine MR- oder Röntgen-basierte kraniale Bildgebung, die nicht älter als 24 Monate ist, das Fehlen von Blutungen, Aneurysmen oder Moyamoya bestätigen.
  • 4) Gastrostomie
  • 5) Jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er eine Assoziation mit einer Motoneuronendysfunktion aufweist oder eine neuromuskuläre Schwäche oder eine andere neurodegenerative Erkrankung, z.B. M. Parkinson oder M. Alzheimer, welche zu einer Verwechslung oder Verschleierung der Diagnose einer ALS führen könnte
  • 6) Vorliegen einer gleichzeitig vorliegenden lebensbedrohenden Krankheit oder Beeinträchtigung, welche die funktionelle Beurteilung beeinträchtigen könnte
  • 7) Patienten mit bekannter arterieller Hypotonie (Ruhe-Blutdruck <90/60 mmHg) oder früheren hypotensiven Episoden oder eine notwendige Behandlung zur Blutdrucksteigerung, wie beispielsweise Fludrocortison, Midodrin, Etilefrin, Cafedrin oder Theodrenalin
  • 8) Patienten mit einer unkontrollierbaren oder instabilen arteriellen Hypertonie (Ruheblutdruck> 180 mmHg systolisch und / oder> 120 mmHg diastolisch unter aktuellen blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • 9) Bekannte pulmonale Hypertonie und jegliche Medikation, die zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie verschrieben wird
  • 10) Bestätigte Leberinsuffizienz oder abnormale Leberfunktion (stabile ASAT und / oder ALAT größer als das 3-fache der oberen Grenze des Normwertes) und durch wiederholte Tests als nicht-transient bestimmt
  • 11) Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73m² (berechnet nach MDRD-Gleichung) und durch wiederholtes Testen als nicht-transient bestimmt
  • 12) schwerwiegende psychiatrische Störung, signifikante kognitive Beeinträchtigung oder klinisch manifeste Demenz, die die Bewertung von Symptomen verhindert
  • 13) Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfmedikation
  • 14) Absehbare Unkooperativität oder Unfähigkeit, die Vorgaben der klinischen Prüfung zu erfüllen (nach Beurteilung des Prüfarztes) oder fehlende Erreichbarkeit im Notfall
  • 15) Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, wenn keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen angewendet werden
  • 16) Gefangene oder Zwangsinhaftierte
  • 17) Patienten, die rechtlichen Schutzmaßnahmen unterliegen

Adressen und Kontakt

Klinik für Neurologie, Göttingen

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Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Berlin

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Klinik für Schlafmedizin und Neuromuskuläre Erkrankungen, Münster

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Neurologische Klinik und Poliklinik, Würzburg

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Carl Gustav Carus an der Technischen Universität, Dresden

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Alfried Krupp Krankenhaus, Essen

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Klinik für Neurologie, Jena

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Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie, Hannover

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Abteilung für Neurologie im RKU, Ulm

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Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie, Halle Saale

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Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, München

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Kantonsspital St.Gallen, Muskelzentrum ALS clinic, St. Gallen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Hemmung der Rho Kinase (ROCK) ist eine völlig neuartige und noch nicht adressierte therapeutische Strategie zur Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich der ALS. In früheren Studien wirkte der ROCK-Inhibitor Fasudil neuroprotektiv, induzierte axonale Regeneration und verbesserte Überlebens- und Verhaltensergebnisse in Modellen der ALS und anderen neurodegenerativen Erkrankungen. Die teilnehmenden Zentren haben umfassende Erfahrung in der Durchführung von klinischen Prüfungen und die Prüfmedikation ist in Japan lizenziert. Demnach kann die klinische Prüfung schnell initiiert werden. Da Fasudil ein Kinase-Inhibitor ist, kann die Aktivität von ROCK gemessen werden, um eine Wirkung zu beurteilen. Darüber hinaus können Fasudil und seine Metaboliten mittels Fast Protein-Flüssigkeitschromatographie (FPLC) im Blut und Liquor cerebrospinalis nachgewiesen und quantifiziert werden.

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