Beschreibung der Studie

Hintergrund: Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) von der in Europa fast eine Million Menschen betroffen sind. Derzeitige Arzneimittel, die für die Behandlung von schubförmig remittierender MS (Relapsing Remitting MS; RRMS) zugelassen sind, können als 1- mäßig effektiv aber sicher und 2- hochaktiv, aber potentiell mit schweren Nebenwirkungen eingruppiert werden. Der Verzicht auf jegliche Behandlung kann ebenso eine Option für den Patienten sein. Da der Krankheitsverlauf gegenwärtig zum Zeitpunkt der Diagnose nicht vorhergesagt werden kann, können einige Patienten mit benignen Erkrankungen einer schädlichen Langzeitbehandlung ausgesetzt werden, während sich eine wirksame Behandlung bei Patienten mit aggressivem Krankheitsverlauf um Jahre verzögern kann. Aus diesem Grund werden spezifische Merkmale benötigt, um den Krankheitsverlauf bereits bei der Diagnose vorherzusagen, was wiederum eine frühzeitige, individuell angepasste Behandlungsentscheidung ermöglicht. Studienpopulation: Patienten im Alter von 18-60 Jahren, bei denen während der letzten 2 Jahre ein klinisch isoliertes Syndrom (CIS) oder RRMS diagnostiziert wurde, und die vor Beginn einer Immuntherapie stehen. Primäres Ziel: Um die Unterscheidungsfähigkeit eines Bewertungsschemas für die Behandlungsentscheidung zu testen, anhand des Behandlungsergebnisses von RRMS und CIS Patienten nach 24 Monaten. Erfolg nach 24 Monaten ist definiert als keine neuen entzündungsbedingten Läsionen in Magnetresonanzbildern (MRT) zwischen Monat 6 und Monat 24. Behandlung: Dies ist eine Beobachtungsstudie, daher liegen die Behandlungsstrategien in der Verantwortung der behandelnden Ärzte, welche nach Stand der Technik den Best-Practice-Regeln entsprechen müssen.

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Studiendetails

Studienziel Die AUC der ROC Kurve basierend auf dem DIFUTURE-MS-TDS Entscheidungsscore und Krankheitsstatus 24 Monate nach Beginn der Therapie.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1. Patienten mit CIS oder schubförmig remittierende MS nach den gültigen MCDonald-Kriterien-Diagnosen 2017 innerhalb der letzten zwei Jahre und vor Beginn der Immuntherapie.
  • 2. Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllt haben, werden auf folgende Ausschlusskriterien überprüft:
  • 01. Behördlicher oder rechtlicher Vormund oder nicht in der Lage eine informierte Zustimmung zu erteilen.
  • 02. Frühere Behandlung mit DMT-Medikamenten (einschließlich Kortikosteroidtherapie bei Rückfällen, wenn sie weniger als vier Wochen vor dem Beginn gegeben wurden)
  • 03. Konditionen wie:
  • Patienten mit Erkrankungen / Begleiterkrankungen, die eine Bestimmung des primären Endpunkt erschweren könnten (z. B. vorbestehende neurologische Erkrankungen, systemische Autoimmunerkrankungen)
  • Voraussetzung für die gleichzeitige Behandlung, die eine primäre Bewertung beeinflussen könnte
  • Die Unfähigkeit spezifische Protokollanforderungen zu erfüllen (z. B. Notwendigkeit eines Krankenhausaufenhaltes, die Einwilligungserklärung nicht lesen und verstehen zu können)
  • Der Patient ist direkt in die Durchführung des Protokolls involviert: Leitender Prüfer, Stellvertretung oder beteiligter Prüfer, wissenschaftlicher Assistent, Apotheker, Studienkoordinator, sowie andere Mitarbeiter oder dessen Verwandter.
  • Der Patient ist unkooperativ oder befindet sich in einem Zustand der dazu führen könnte, dass der Patient dem Studienprotokoll nicht entsprechend behandelt werden kann.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Adressen und Kontakt

Neurologische Klinik, Klinikum rechts der Isar, TU München, München

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Klinik für Neurologie, KUM, München

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Universitätsklinikum Tübingen, Tübingen

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Neurologische Klinik und Klinische Neurophysiologie, Augsburg

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Universitätklinikum Ulm, Ulm

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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ProVal-MS ist eine multizentrische prospektive kohorte Phase II Diagnostik-Studie des DIFUTURE-Konsortiums. Das Hauptziel der Studie ist eine prospektive Validierung der Diskrimination und Kalibrierung des DIFUTURE-MS-TDS-Therapieentscheidungsscore und dessen klinischen Potentials für einen personalisierten Behandlungsansatz bei MS Patienten. Diagnostische Phase-II-Studien werden dienen der: Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit (Diskriminierung, Kalibrierung) mittels einer Fall-Kontroll-Studie. In der vorliegenden Studie werden Krankheitsverläufe über 24 Monate unter einer verordneten Therapie mit der vorhergesagten Therapie verglichen. Es wird erwartet, dass im Falle der Übereinstimmung von gegebener und durch den Entscheidungsalgorithmus empfohlener Therapie ein besserer Krankheitsverlauf vorliegt als in Fällen bei denen die empfohlene Therapie von der gegebenen abweicht. Fälle sind Patienten mit schlechten Verlauf, Kontrollen sind Patienten mit gutem Verlauf. Fälle und Kontrollen stammen aus der Kohorte der ProVal-MS-Studie (nested Case-Control Study).

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