Beschreibung der Studie

Die atopische Dermatitis (Neurodermitis) ist eine chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die zu Juckreiz, Schwellung, Rötung und rissig-schuppiger Haut führt. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer bis zu einem Jahr andauernden Behandlung mit dem Medikament PF-04965842 bei Betroffenen mit mittlerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren können an der Studie teilnehmen. Ziel ist es herauszufinden, ob sich bei Patienten die gut auf die Behandlung mit dem neuen Medikament ansprechen, die Beschwerden auch langfristig gut kontrollieren lassen oder ob es bei einer fortgesetzten Einnahme zu einem Verlust oder Nachlassen der Wirkung kommt. Für Patienten, bei denen es im Verlauf der Studienbehandlung zu einer deutlichen Verschlechterung der Hautbeschwerden kommen sollte, kann eine zusätzliche Behandlung erfolgen. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 1370 Patienten sollen insgesamt daran teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie zunächst in der Anfangsphase für 12 Wochen eine Behandlung mit dem neuen Medikament PF-04965842 als Tablette zum Einnehmen. Wenn die Behandlung bei Ihnen gut wirkt, werden Sie in der Hauptphase der Studie entweder mit dem neuen Medikament PF-04965842 in unterschiedlichen Dosierungen oder mit einem Placebo für weitere 9 Monate behandelt. Sollte es in dieser Phase zu einer deutlichen Verschlechterung bzw. zu einem Aufflammen der Hautbeschwerden kommen, wird Ihnen im Rahmen der Studie eine zusätzliche Behandlung angeboten (zugelassene topische, d.h. auf der Haut angewendete Behandlung in Kombination mit PF-04965842). Patienten, die nach Abschluss der Studie für eine Weiterbehehandlung mit dem neuen Medikament PF-04965842 in Frage kommen, haben die Möglichkeit an einer Anschlussstudie teilzunehmen.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1370
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ab 12 Jahre
  • Körpergewicht von mindestens 40 kg
  • Diagnose einer atopischen Dermatitis (endogenes Ekzem) seit mindestens 1 Jahr mit aktuell moderater bis schwerer Ausprägung (folgende Scores: BSA ≥ 10%
  • IGA ≥ 3
  • EASI ≥ 16, Pruritus NRS ≥ 4)
  • Zurzeit kein ausreichendes Ansprechen auf / oder Unverträglichkeit gegenüber topischen (lokal angewendeten) Behandlungen. Oder bestehender Bedarf für eine systemische Behandlung der atopischen Dermatitis
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Bereitschaft, die aktuellen Medikamente zur Behandlung der atopischen Dermatitis vor Studienbeginn abzusetzen oder Bedarf für eine Behandlung mit Medikamenten, die während der Studienteilnahme untersagt sind
  • Vorherige Behandlung mit JAK (Januskinase)-Inhibitoren
  • Andere aktive entzündliche Hauterkrankungen oder Erkrankungen, die die Haut betreffen
  • Mangel an Blutplättchen, Gerinnungsstörungen, Funktionsstörung der Blutplättchen, Veränderungen im Q-Wellen-Intervall
  • Aktuelle oder spezielle in der Vergangenheit aufgetretene Infektionskrankheiten, Krebserkrankungen oder lymphoproliferative Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, spezifische Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

MensingDerma research, Hamburg

Ansprechpartner: Dr. med. Swarna Ekanayake-Bohlig

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Praxis Dr. med. Beate Schwarz, Langenau

Ansprechpartner: Pfizer Studienteam

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Häufig gestellte Fragen

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