Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Medikaments BI 655130 bei Betroffenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiven Colitis ulcerosa. Die Studie richtet sich an Betroffene mit einer aktiven Colitis ulcerosa, bei denen eine Behandlung mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln wie Blocker/Inhibitoren von TNF-alpha nicht ausreichend geholfen hat, nicht mehr ausreichend wirkt oder wegen Unverträglichkeiten beendet werden musste. Das Hauptziel dieser klinischen Prüfung ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit BI 655130. Auch die Menge von BI 655130 im Blut wird im Studienverlauf untersucht. Es soll herausgefunden werden, ob bei Betroffenen, die Krankheit durch die Behandlung mit BI 655130 wirksam behandelt wird, nachdem zuvor eine Behandlung mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln versagt hatte oder nicht verträglich war. Die Studie wird weltweit durchgeführt. 550 Patienten sollen insgesamt daran teilnehmen.

Studie via E-Mail versenden

Behandlung während der Studie

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie entweder eine Behandlung mit dem neuen Medikament BI 655130 oder ein Placebo. BI 655130 ist ein monoklonaler Antikörper. Das Medikament und das Placebo werden als Infusion gegeben. Welche der Behandlungen Sie erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 550
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 18 bis 75 Jahre
  • Ärztliche Diagnose einer Colitis ulcerosa seit mindestens 3 Monaten (vor Beginn der Studienteilnahme), belegt durch charakteristische Krankheitsbeschwerden, eine endoskopische Untersuchung und die Befunde einer Gewebeuntersuchung
  • Endoskopisch gesicherte Krankheitsausbreitung bis zum Enddarm
  • Eine vorherige Behandlung mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln wie Blockern von TNF-alpha hat nicht ausreichend geholfen, wirkt nicht mehr ausreichend oder musste wegen Unverträglichkeiten beendet werden
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Künstlicher Darmausgang oder bekannte dauerhafte Darmverengung mit Beschwerden
  • Entzündlichen Eiteransammlung in der Bauchhöhle
  • Stattgefundene oder aktuell geplante Operation wegen der Colitis ulcerosa
  • Schwere und schnell voranschreitende Darmentzündung
  • Nachweis von mittleren/schweren Schleimhautveränderungen oder Polypen im Dickdarm, die noch nicht entfernt wurden
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Ulm, Ulm

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Universitätsklinikum Tübingen, Tübingen

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik, Leber- und CED Studiensekretariat, Mainz

Ansprechpartner: Susan Depoix

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Universitätsklinikum Frankfurt, Frankfurt am Main

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Klinikum Esslingen GmbH, Esslingen

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Universitätsklinikum Essen AöR, Essen

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Universitätsklinikum Aachen, AöR, Aachen

Ansprechpartner: Boehringer-Ingelheim Studienzentrale

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um meine Nachricht an den ausgewählten Ansprechpartner zu senden. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Senden von Nachrichten, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.