Beschreibung der Studie

Mit dem Projekt SMARTGEM wollen wir die Wirksamkeit einer neuen Versorgungsform in der Migränetherapie untersuchen. SMARTGEM besteht aus einer Smartphone-App (M-sense) in Verbindung mit digitalen Angeboten, um die Kommunikation zwischen Patienten, universitärer Kopfschmerzambulanz und niedergelassenen Ärzten zu verkürzen. Für Patientinnen und Patienten mit häufiger Migräne (≥ 5 Migränetage pro Monat) möchten wir eine Reduktion der Attacken und des Schmerzmittelverbrauchs erreichen. Unser Ziel ist es, die Lebensqualität von Migränepatientinnen und -patienten zu verbessern und eine Chronifizierung der Erkrankung zu verhindern. Die Effektivität von SMARTGEM wird in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht. Teilnehmen können Patientinnen und Patienten aus Berlin, Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern und Sachsen-Anhalt, die an mindestens 5 Migränetagen / Monat leiden.

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Studiendetails

Studienziel Reduktion der Migränetage pro Monat im Monat 6 (Wochen 20-24) nach Studieneinschluss im Vergleich zum Ausgangswert (Woche -4 bis Woche 0; Zeitraum 28 Tage).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 1200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erstmalige Vorstellung in der Kopfschmerzambulanz der Charité Universitätsmedizin Berlin, der Universitätsmedizin Rostock oder Universitätsklinikum Halle
  • Diagnose einer episodischen Migräne mit mindestens 5 Migränetagen/Monat oder einer chronischen Migräne jeweils mit oder ohne Aura nach den IHCD-3 Kriterien
  • Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr und Bestehen seit mindestens einem Jahr
  • Besitz eines Android oder iOS fähigen Smartphones mit mobilem Internetzugang und grundlegendem Verständnis in der Anwendung von Apps
  • Fähigkeit und Bereitschaft eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

  • Andere Kopfschmerzerkrankungen einschließlich Spannungskopfschmerz regelmäßig an mehr als 2 Tagen pro Monat
  • Andere Schmerzerkrankungen außer Migräne
  • vorherige Anwendung von M-sense Premium > 14 Tage

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin

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Charité - Universitätsmedizin Berlin, Rostock

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Universitätsmedizin Rostock, Rostock

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Neue Möglichkeiten in der ambulanten Versorgung von Kopfschmerzpatienten können Smartphone-basierte Programme („Apps“) bieten. Neben einer Dokumentationsfunktion in Form eines Kopfschmerztagebuches können sie auch durch Edukation zu einem verbesserten Verständnis der Kopfschmerzerkrankung beitragen und elektronisch basiert zu kognitiv-verhaltenstherapeutischen Übungen anleiten. Eine Vielzahl kommerziell verfügbarer Kopfschmerz-Apps ist nicht evaluiert bzw. ihre Inhalte sind nicht evidenzbasiert. Die Effektivität von Smartphone-basierten Anwendungen der kognitiven Verhaltenstherapie unter ärztlicher Behandlungsführung wurde in der Kopfschmerz und Migränetherapie bisher nicht untersucht. Die neue Versorgungsform SMARTGEM soll die bestehende ambulante, multimodale Therapie bei häufiger Migräne ( ≥5 Migränetage / Monat) und die interdisziplinäre Zusammenarbeit durch folgende digital gestützte, ortsunabhängige Leistungen ergänzen: a) Kopfschmerzdokumentation und Identifizierung von Trigger Faktoren, Bereitstellung eines modularen nicht-medikamentösen, präventiven Therapieangebotes durch Einführung einer Smartphone-App (M-sense Premium) b) ärztlich moderiertes Patientenforum und "Online-Sprechstunde" via 1:1 Chat c) telemedizinische Vernetzung und Schnittstellenoptimierung (Telekonsil) zwischen universitärer Kopfschmerzambulanz und weiterbehandelndem Arzt für ortsunabhängige Fallkonferenzen Die Evaluation der neuen Versorgungsform erfolgt in einer randomisierten kontrollierten Studie mit dem primärer Endpunkt Reduktion der Migränetage pro Monat nach 6 Beobachtungsmonaten (Wochen 20—24) im Vergleich zum Ausgangswert (Wochen -4 bis Woche 0). Als Kontrolle dienen Patienten, die die App M-sense zur reinen Kopfschmerzdokumentation ohne Trigger Analyse und Therapiemodul verwenden (M-sense Basis) und keinen Zugriff auf die Kommunikationsplattform haben.

Quelle

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