Beschreibung der Studie

Bei Vorhofflimmern handelt es sich um die häufigste Herzrhythmusstörung, an der jeder vierte Mensch in Laufe seines Lebens erkrankt. Als eine etablierte Möglichkeit zur Heilung von Vorhofflimmern steht die sogenannte Katheter-gestützte Ablation zur Verfügung. Obwohl diese Therapie mit wenig Risiko durchgeführt werden kann, können in seltenen Fällen Komplikationen auftreten. Dazu zählen auch, aufgrund der Nachbarschaft zum Herzen, Speiseröhren-Komplikationen, die in leichtgradiger Form bereits bei jedem vierten Patienten auftreten können. Obwohl das Risiko der Komplikationen bekannt ist, ist eine systematische Untersuchung und Dokumentation von Speiseröhrenkomplikationen bisher noch nicht erfolgt. Wir möchten daher in der vorliegenden Studie mittels endoskopischer Untersuchung der Speiseröhre mit zusätzlichem Ultraschall von innen (sog. Endosonographie) feststellen, wie häufig und in welchem Ausmaß Speiseröhrenkomplikationen und -veränderungen auftreten und welche Bedeutung sie für Patienten nach einer Katheterablation haben. Wir erhoffen uns durch diese Studie eine genauere Einschätzung des Risikos der Ablationstechnik in Bezug auf Speiseröhrenkomplikationen. So kann in Zukunft möglicherweise das Auftreten schwerwiegender Komplikationen nach Vorhofflimmer-Ablation weiter reduziert werden.

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Studiendetails

Studienziel Ösophageale, paraösophageale und mediastinale Veränderungen und Komplikationen nach Vorhofflimmerablation
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Medtronic InternationalTrading Sàrl

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geschäfts- und einsichtsfähige Patienten; Klinische Entscheidung zur Durchführung einer Vorhofflimmer-Ablation; Einwilligung zur Teilnahme an der vorliegenden Studie

Ausschlusskriterien

  • Vorbekannte Pathologien des Ösophagus;
  • Vorausgegangene Vorhofflimmerablationen;
  • Kontraindikationen für ÖGD (Ösophago-Gastroskopie) / EUS (Endosonografie);
  • Schwangerschaft / Stillzeit;
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Adressen und Kontakt

Klinik für Kardiologie II - Rhythmologie; Medizinische Klinik B für Gastroenterologie und Hepatologie, Münster

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Häufig gestellte Fragen

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Vorhofflimmern ist die häufigste Rhythmusstörung des Menschen, an der jeder vierte Mensch im Laufe seines Lebens erkrankt. Die normale Herzfunktion wird durch vom linken Vorhof ausgehende unkoordinierte Erregungswellen beeinträchtigt. Dies führt zu einem erhöhten Risiko für thromboembolische Schlaganfälle und zur verstärkten Symptomatik eines unregelmäßigen Herzschlages, Atemnot und verringerter körperlicher Belastbarkeit mit deutlicher Einschränkung der Lebensqualität. Aufgrund der mit Vorhofflimmern einhergehenden Erhöhung von Morbidität und Mortalität, beinhalten aktuelle Therapiestrategien, neben der medikamentösen Kontrolle der Herzfrequenz und der Antikoagulation zur Reduktion des Embolierisikos, vorrangig die interventionelle Methodik der Katheterablation zur Wiederherstellung des normalen Herzrhythmus. Hierbei wird durch Unterbrechung der elektrischen Leitung zwischen linkem Vorhof und den zuführenden Lungenvenen die Entstehung von Vorhofflimmern unterbunden. Obwohl diese Therapie meist komplikationsarm durchgeführt werden kann, gibt es selten auftretende relevante Komplikationen wie einen Perikarderguss, eine Herzbeuteltamponade und einen Schlaganfall, die akut lebensbedrohlich verlaufen können. Zu den schwerwiegenden Komplikation zählt insbesondere das Krankheitsbild der atrio-ösophagealen Fistel, die bei unter 0,05% abladierter Patienten mit einer 70%-igen Mortalität auftritt. Darüber hinaus besteht ein ca. 25%iges Risiko für andere peri-ösophageale und mediastinale Veränderungen (z.B. Ödembildung, Fibrosierung, Schleimhautulzerationen), die aufgrund der unmittelbaren anatomischen Nähe von Herz und Ösophagus auftreten können. Es ist deshalb wahrscheinlich, dass ein beträchtlicher Anteil an Patienten nach Vorhofflimmer-Ablation Veränderungen im Bereich des Ösophagus und des Mediastinums aufweisen, ohne dass diese bisher systematisch erfasst oder therapiert wurden. Hierdurch besteht das Risiko für chronische ösophago-gastrointestinale / mediastinale Symptomatik oder Folgeerkrankungen wie chronische Schleimhautentzündungen. Zur Durchführung der Ablation sind verschiedene Energieformen, Cryo- und Radiofrequenzenergie, etabliert und zugelassen. Weiterhin haben sich insbesondere bei der Verwendung der Cryoenergie verschiedene Ablations-Protokolle mit Verwendung unterschiedlicher Energiezeiten klinisch etabliert. Es bleibt aktuell unklar, ob sowohl die Auswahl der Energieformen als auch die Länge der Energiezeiten der Cryoenergie einen Einfluss auf das Auftreten von ösophago-mediastinalen Veränderungen / Komplikationen haben. Wir möchten in der vorliegenden Studie mittels endosonographischer Diagnostik erstens das genaue Ausmaß und die Rate des Auftretens ösophagealer, periösophagealer und mediastinaler Komplikationen nach Katheterablation untersuchen. Zweitens möchten wir untersuchen, ob die Komplikationsrate oder spezifische Komplikationen mit bestimmten Faktoren wie Alter, Geschlecht und Komorbidität des Patienten korrelieren. Drittens soll der Einfluss sowohl der Energieform (Cryo- oder Radiofrequenzenergie) als auch der Energiezeiten während der Ablation, unter Verwendung klinisch etablierter Standardprotokolle der Cyroenergie auf das Ausmaß und die Rate von ösophago-mediastinalen Läsionen untersucht werden. Viertens sollen ösophago-mediastinale Veränderungen durch Vergleich von endosonographischen Videosequenzen systematisch klassifiziert und mit dem Auftreten unmittelbarer als auch langfristiger klinischer gastrointestinaler Symptome assoziiert werden um ggf. Warnsymptome für bestimmte Veränderungen/Komplikationen zu ermitteln. Durch die kurz- und langfristige Dokumentation der gastrointestinalen Symptomatik soll zudem die Anzahl der asymptomatischen Patienten mit postinterventionellen Veränderungen / Komplikationen erfasst werden, um einzuschätzen, ob Patienten zukünftig von einer postinterventionellen Untersuchung des Ösophagus und Mediastinums nach Ablation zur frühen Dokumentation und Behandlung von Komplikationen profitieren. In dieser Studie soll daher bei Patienten, bei denen unabhängig vom Versuchsvorhaben die Indikation zur Katheterablation gestellt wurde, mittels etablierter Methodik der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltraktes sowie der ösophagalen Endosonographie vor und nach Katheterablation eine Beurteilung des Ösophagus sowie des Mediastinums mit Videodokumentation erfolgen. Weiterhin soll eine postinterventionelle Langzeitdokumentation der klinischen gastrointestinalen Symptomatik erfolgen.

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